- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01138020
Rehabilitación cognitiva de lesiones cerebrales traumáticas por onda expansiva (TBI) (CRbTBI)
18 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Rehabilitación cognitiva de lesiones cerebrales traumáticas inducidas por explosión
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de un programa de rehabilitación estructurado sobre la función cognitiva y la calidad de vida en personas con lesión cerebral traumática inducida por explosión (bTBI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los impedimentos más comunes después de una lesión cerebral traumática inducida por explosión (bTBI) son los déficits cognitivos en el dominio del funcionamiento ejecutivo, el aprendizaje y la memoria, y las discapacidades funcionales y psicosociales que están estrechamente relacionadas con estos déficits cognitivos.
No existen protocolos de tratamiento disponibles para abordar las múltiples deficiencias cognitivas en la LCT, pero la rehabilitación cognitiva ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la LCT no blástica.
Los módulos de entrenamiento cognitivo que los investigadores planean evaluar han mejorado la organización y la función de la memoria en pacientes con TBI sin explosión, pero se desconoce si su eficacia supera la de los programas que se enfocan solo en la educación y el apoyo.
Este estudio es una comparación entre grupos de un tratamiento de rehabilitación cognitiva diseñado específicamente para abordar las quejas cognitivas más comunes en la función ejecutiva y de la memoria, y un grupo de control activo que recibe una intervención educativa orientada al manejo personal de los síntomas relacionados con la TBI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal en servicio activo o veteranos de la Operación Libertad Duradera (OEF)/Operación Libertad Iraquí (OIF) expuestos a explosiones
- Cumple con los criterios para TBI leve
- pérdida de conciencia (LOC) de 30 min o menos
- Edad: 21- 50
Criterio de exclusión:
- Evidencia de herida penetrante en la cabeza
- Antecedentes de diagnóstico neurológico previo
- Antecedentes de trastorno psicótico previo a la exposición a la onda expansiva
- Discapacidad auditiva o visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Intervención cognitiva
|
Tratamiento de rehabilitación cognitiva diseñado específicamente para abordar las quejas cognitivas más comunes en la función ejecutiva y de memoria
|
Comparador activo: Brazo 2
Intervención educativa
|
La intervención educativa está orientada al manejo personal de los síntomas relacionados con la TBI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Puntuación escalada en las pruebas neuropsicológicas estandarizadas
|
Diez semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Puntaje total en la medida de funcionamiento diario
|
Diez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6996-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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