- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01138020
Kognitive Rehabilitation von explosionstraumatischen Hirnverletzungen (SHT) (CRbTBI)
18. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Kognitive Rehabilitation von explosionsbedingten traumatischen Hirnverletzungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines strukturierten Rehabilitationsprogramms auf die kognitive Funktion und Lebensqualität bei Personen mit explosionsbedingter traumatischer Hirnverletzung (bTBI) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigsten Beeinträchtigungen nach einer explosionsbedingten traumatischen Hirnverletzung (bTBI) sind kognitive Defizite im Bereich der exekutiven Funktionen, des Lernens und des Gedächtnisses sowie funktionelle und psychosoziale Behinderungen, die in engem Zusammenhang mit diesen kognitiven Defiziten stehen.
Es gibt keine Behandlungsprotokolle zur Behandlung der multiplen kognitiven Beeinträchtigungen bei bTBI, aber die kognitive Rehabilitation hat sich bei der Behandlung von nicht-explosiven TBI als wirksam erwiesen.
Die kognitiven Trainingsmodule, die die Forscher evaluieren wollen, haben die Organisation und Gedächtnisfunktion bei Patienten mit TBI ohne Explosion verbessert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob ihre Wirksamkeit die von Programmen übertrifft, die sich nur auf Aufklärung und Unterstützung konzentrieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um einen Gruppenvergleich zwischen einer kognitiven Rehabilitationsbehandlung, die speziell auf die Behandlung der häufigsten kognitiven Beschwerden bei der Exekutiv- und Gedächtnisfunktion ausgerichtet ist, und einer aktiven Kontrollgruppe, die pädagogische Interventionen erhält, die auf die persönliche Behandlung von TBI-bezogenen Symptomen ausgerichtet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Personal der Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) oder Veteranen, die Explosionen ausgesetzt waren
- Erfüllt die Kriterien für ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma
- Bewusstlosigkeit (LOC) von 30 Minuten oder weniger
- Alter: 21- 50
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine penetrierende Kopfverletzung
- Anamnese früherer neurologischer Diagnosen
- Vorgeschichte einer früheren psychotischen Störung vor der Explosionsexposition
- Hör- oder Sehbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Kognitive Intervention
|
Kognitive Rehabilitationsbehandlung, die speziell auf die Behandlung der häufigsten kognitiven Beschwerden bei der Exekutiv- und Gedächtnisfunktion ausgerichtet ist
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Pädagogische Intervention
|
Die pädagogische Intervention ist auf den persönlichen Umgang mit SHT-bedingten Symptomen ausgerichtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Skalierter Score für die standardisierten neuropsychologischen Tests
|
Zehn Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Gesamtpunktzahl für die tägliche Funktionsmessung
|
Zehn Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D6996-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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