- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01138020
Kognitiv rehabilitering av blast traumatisk hjerneskade (TBI) (CRbTBI)
10. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kognitiv rehabilitering av blast-indusert traumatisk hjerneskade
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et strukturert rehabiliteringsprogram på kognitiv funksjon og livskvalitet hos individer med blast-indusert traumatisk hjerneskade (bTBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vanligste svekkelsene etter blast-indusert traumatisk hjerneskade (bTBI) er kognitive defekter i domenet eksekutiv funksjon, læring og hukommelse, og funksjonelle og psykososiale funksjonshemminger som er nært knyttet til disse kognitive defektene.
Det er ingen tilgjengelige behandlingsprotokoller for å adressere flere kognitive svekkelser ved bTBI, men kognitiv rehabilitering har vist seg å være effektiv i behandlingen av ikke-blast TBI.
De kognitive treningsmodulene etterforskerne planlegger å evaluere har forbedret organisering og hukommelsesfunksjon hos pasienter med ikke-blast TBI, men det er ukjent om deres effektivitet overstiger den til programmer som kun fokuserer på utdanning og støtte.
Denne studien er en gruppesammenlikning av en kognitiv rehabiliteringsbehandling designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive plagene i eksekutiv- og minnefunksjon, og en aktiv kontrollgruppe som mottar pedagogisk intervensjon rettet mot personlig behandling av TBI-relaterte symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operasjon Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) aktiv tjenestepersonell eller veteraner utsatt for eksplosjon
- Oppfyller kriterier for mild TBI
- tap av bevissthet (LOC) på 30 minutter eller mindre
- Alder: 21-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på penetrerende hodeskade
- Historie med tidligere nevrologisk diagnose
- Anamnese med tidligere psykotisk lidelse før eksplosjonseksponeringen
- Nedsatt hørsel eller syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Kognitiv intervensjon
|
Kognitiv rehabiliteringsbehandling utviklet spesielt for å adressere de vanligste kognitive plagene i eksekutiv og hukommelsesfunksjon
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Pedagogisk intervensjon
|
Pedagogisk intervensjon er rettet mot personlig behandling av TBI-relaterte symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ti uker
|
Skalert poengsum på standardisert nevropsykologisk testing
|
Ti uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig funksjon
Tidsramme: Ti uker
|
Totalscore på det daglige funksjonsmålet
|
Ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bogdanova Y, Verfaellie M. Cognitive sequelae of blast-induced traumatic brain injury: recovery and rehabilitation. Neuropsychol Rev. 2012 Mar;22(1):4-20. doi: 10.1007/s11065-012-9192-3. Epub 2012 Feb 17.
- Gilbert KS, Kark SM, Gehrman P, Bogdanova Y. Sleep disturbances, TBI and PTSD: Implications for treatment and recovery. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:195-212. doi: 10.1016/j.cpr.2015.05.008. Epub 2015 Jun 3.
- Bogdanova Y, Yee MK, Ho VT, Cicerone KD. Computerized Cognitive Rehabilitation of Attention and Executive Function in Acquired Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):419-433. doi: 10.1097/HTR.0000000000000203.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
7. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
Andre studie-ID-numre
- D6996-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .