- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01138020
Kognitiv rehabilitering av blasttraumatisk hjärnskada (TBI) (CRbTBI)
10 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Kognitiv rehabilitering av blast-inducerad traumatisk hjärnskada
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett strukturerat rehabiliteringsprogram på kognitiv funktion och livskvalitet hos individer med blast-inducerad traumatisk hjärnskada (bTBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanligaste funktionsnedsättningarna efter blast-inducerad traumatisk hjärnskada (bTBI) är kognitiva brister inom området exekutiv funktion, inlärning och minne, och funktionella och psykosociala funktionshinder som är nära relaterade till dessa kognitiva brister.
Det finns inga tillgängliga behandlingsprotokoll för att ta itu med de multipla kognitiva försämringarna vid bTBI, men kognitiv rehabilitering har visat sig vara effektiv vid behandling av icke-blast TBI.
De kognitiva träningsmodulerna som utredarna planerar att utvärdera har förbättrad organisation och minnesfunktion hos patienter med icke-blast TBI, men det är okänt om deras effektivitet överstiger den för program som enbart fokuserar på utbildning och stöd.
Denna studie är en gruppjämförelse av en kognitiv rehabiliteringsbehandling utformad specifikt för att ta itu med de vanligaste kognitiva besvären i exekutiva och minnesfunktioner, och en aktiv kontrollgrupp som får pedagogisk intervention inriktad på personlig hantering av TBI-relaterade symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) aktiv tjänstgöringspersonal eller veteraner utsatta för explosion
- Uppfyller kriterierna för mild TBI
- medvetslöshet (LOC) på 30 min eller mindre
- Ålder: 21-50
Exklusions kriterier:
- Bevis på penetrerande huvudskada
- Historik om tidigare neurologisk diagnos
- Historik om tidigare psykotisk störning före exponeringen
- Hörsel- eller synnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Kognitiv intervention
|
Kognitiv rehabiliteringsbehandling utformad specifikt för att ta itu med de vanligaste kognitiva besvären i exekutiva och minnesfunktioner
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Pedagogisk intervention
|
Pedagogisk intervention är inriktad på personlig hantering av TBI-relaterade symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Tio veckor
|
Skalat poäng på standardiserade neuropsykologiska tester
|
Tio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig funktion
Tidsram: Tio veckor
|
Totalpoäng på det dagliga funktionsmåttet
|
Tio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bogdanova Y, Verfaellie M. Cognitive sequelae of blast-induced traumatic brain injury: recovery and rehabilitation. Neuropsychol Rev. 2012 Mar;22(1):4-20. doi: 10.1007/s11065-012-9192-3. Epub 2012 Feb 17.
- Gilbert KS, Kark SM, Gehrman P, Bogdanova Y. Sleep disturbances, TBI and PTSD: Implications for treatment and recovery. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:195-212. doi: 10.1016/j.cpr.2015.05.008. Epub 2015 Jun 3.
- Bogdanova Y, Yee MK, Ho VT, Cicerone KD. Computerized Cognitive Rehabilitation of Attention and Executive Function in Acquired Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):419-433. doi: 10.1097/HTR.0000000000000203.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Beräknad)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Neurobehavioral manifestationer
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Tidig intervention, pedagogisk
Andra studie-ID-nummer
- D6996-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .