Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af anti-von Willebrand Factor (vWF) nanobody hos patienter med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) (TITAN)
31. marts 2023 opdateret af: Ablynx, a Sanofi company
Et fase II, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af anti-von Willebrand Factor Nanobody administreret som supplerende behandling til patienter med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura
Dette studie var et fase II, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at bestemme, om anti-vWF Nanobody er sikkert og effektivt som supplerende behandling hos patienter med aTTP.
Patienterne modtog enten placebo eller anti-vWF Nanobody som supplerende terapi til plasmaudveksling (PE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Australien
- Investigator Site
-
Melbourne, Australien
- Investigator Site
-
Woolloongabba, Australien
- Investigator Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Investigator Site
-
Brussels, Belgien
- Investigator Site
-
Leuven, Belgien
- Investigator Site
-
Namur, Belgien
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Investigator Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Investigator Site
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Investigator Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Investigator Site
-
Jerusalem, Israel
- Investigator Site
-
Petach Tikva, Israel
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Investigator Site
-
Foggia, Italien
- Investigator Site
-
Milan, Italien
- Investigator Site
-
Reggio Emilia, Italien
- Investigator Site
-
Rome, Italien
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Investigator Site
-
Lausanne, Schweiz
- Investigator Site
-
Zurich, Schweiz
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Investigator Site
-
Sevilla, Spanien
- Investigator Site
-
Valencia, Spanien
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Investigator Site
-
Berlin, Tyskland
- Investigator Site
-
Dortmund, Tyskland
- Investigator Site
-
Hannover, Tyskland
- Investigator Site
-
Köln, Tyskland
- Investigator Site
-
Mainz, Tyskland
- Investigator Site
-
Mannheim, Tyskland
- Investigator Site
-
Munchen, Tyskland
- Investigator Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Investigator Site
-
Vienna, Østrig
- Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre (voksne) eller i alderen 12 til < 18 år (unge)
- Mand eller kvinde, villig til at acceptere et acceptabelt præventionsregime
- Person med en klinisk diagnose af TTP
- Kræver PE (en enkelt PE-session før randomisering i undersøgelsen var tilladt)
- Emne tilgængelig for opfølgning
- Emnet kan give underskrevet og dateret informeret samtykke og samtykke (hvis relevant, for unge)
Ekskluderingskriterier:
- Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
- Alvorlig aktiv infektion angivet ved sepsis (krav til pressorer med eller uden positive blodkulturer)
- Klinisk tegn på enterisk infektion med Escherichia coli 0157 eller beslægtet organisme
- Anti-phospholipid syndrom
- Diagnose af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Graviditet eller amning
- Hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation-associeret trombotisk mikroangiopati
- Kendt med medfødt TTP
- Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
- Ukontrolleret arteriel hypertension
Kendt kronisk behandling med antikoagulerende behandling, som ikke kan stoppes sikkert, herunder men ikke begrænset til:
- vitamin K-antagonister
- heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH)
- ikke-acetylsalicylsyre non-steroide antiinflammatoriske molekyler
- Alvorlig eller livstruende klinisk tilstand bortset fra TTP, der ville forringe deltagelse i undersøgelsen
- Personer med maligniteter, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Personer med kendt eller mistænkt knoglemarvskarcinose
- Forsøgspersoner, der ikke kan overholde undersøgelsesprotokolkrav og -procedurer
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet
Alvorlig leverinsufficiens, svarende til grad 3 toksicitet defineret af CTCAE-skalaen. For de vigtigste leverparametre er dette defineret som følger:
- bilirubin > 3 x øvre normalgrænse (ULN) (nødvendig for at differentiere isoleret stigning i indirekte bilirubin på grund af hæmolyse, dette var ikke en eksklusionsparameter, men sygdomsrelateret)
- alanintransaminase (ALT)/ aspartattransaminase (AST) > 5 x ULN
- alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN
- gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 5 x ULN
- Alvorlig kronisk nyreinsufficiens, som defineret ved glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
Bemærk, at brugen af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening ikke var tilladt. Deltagelse i ikke-interventionelle/observationsundersøgelser og registre i undersøgelsesperioden var tilladt. Deltagelse i et andet klinisk studie var ikke tilladt før slutningen af opfølgningsperioden eller inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling i tilfælde af tidlig forsøgspersons tilbagetrækning fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der allerede havde deltaget i den aktuelle undersøgelse og enten havde fuldført undersøgelsen i henhold til protokol eller havde afbrudt for tidligt, fik ikke lov til at blive re-inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
|
|
|
Eksperimentel: Caplacizumab
Caplacizumab 10 mg én gang dagligt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til respons af behandling defineret ved en bekræftet genopretning af blodplader ≥ 150.000/µL
Tidsramme: Fra dagen for den første indgivelse af forsøgslægemiddel op til 30 dage efter den første indgivelse af forsøgslægemidlet
|
Tid til respons, defineret ved opnåelse af trombocyttal-respons, bekræftet 48 timer efter den første indberetning af dette respons. Blodpladerespons blev defineret som genvinding af blodplader ≥ 150.000/µL. Dette respons skulle bekræftes 48 timer efter den indledende rapportering af blodpladegenvinding ≥ 150.000/µL ved et de novo-mål af blodplader ≥ 150.000/µL og lactatdehydrogenase (LDH) ≤ 2x øvre normalgrænse (ULN) (dvs. bekræftet blodpladerespons'). |
Fra dagen for den første indgivelse af forsøgslægemiddel op til 30 dage efter den første indgivelse af forsøgslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig remission efter indledende daglig plasmaudskiftning (PE)
Tidsramme: Fra dagen for den første indgivelse af forsøgslægemiddel op til 30 dage efter den første indgivelse af forsøgslægemidlet
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig remission (defineret som bekræftet blodpladetalsrespons og fravær af eksacerbation) efter indledende daglig PE.
|
Fra dagen for den første indgivelse af forsøgslægemiddel op til 30 dage efter den første indgivelse af forsøgslægemidlet
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med eksacerbationer af TTP
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste dag efter den første daglige PE
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med eksacerbationer af TTP (defineret som tilbagevendende trombocytopeni efter et bekræftet blodpladetalsrespons og som kræver genoptagelse af daglig PE-behandling efter ≥ 1 dag, men ≤ 30 dage efter afslutning af daglig PE-behandling. Tid til første eksacerbation af TTP blev også undersøgt som en del af denne slutpunktsanalyse; mediantiden til første eksacerbation kunne ikke bestemmes på grund af det lille antal hændelser. |
Inden for 30 dage efter sidste dag efter den første daglige PE
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med tilbagefald af TTP
Tidsramme: Senere end 30 dage efter den sidste daglige PE
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med tilbagefald af TTP (defineret som de novo TTP-hændelse, der opstod senere end 30 dage efter den sidste daglige PE) blev evalueret.
|
Senere end 30 dage efter den sidste daglige PE
|
|
Antal daglige PE-sessioner i løbet af den indledende daglige PE-periode
Tidsramme: I løbet af den indledende daglige PE-periode, med en median (min, max) varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet på 6 (2, 36) dage
|
Antallet af daglige PE-sessioner i den indledende daglige PE-periode, som kunne omfatte mere end 1 PE pr. dag, blev evalueret.
|
I løbet af den indledende daglige PE-periode, med en median (min, max) varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet på 6 (2, 36) dage
|
|
Samlet volumen af plasma administreret i løbet af den indledende daglige PE-periode
Tidsramme: I løbet af den indledende daglige PE-periode, med en median (min, max) varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet på 6 (2, 36) dage
|
Det totale volumen af plasma administreret under den indledende daglige PE-periode blev målt.
|
I løbet af den indledende daglige PE-periode, med en median (min, max) varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet på 6 (2, 36) dage
|
|
Antal dage med mindst én PE-administration i løbet af undersøgelsens samlede forløb
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens samlede forløb (fra screening til 12-måneders opfølgningsbesøg [FU])
|
Antal dage for PE blev evalueret.
Dette indebærer antallet af dage med mindst én PE-administration i løbet af studiets samlede forløb.
|
I løbet af undersøgelsens samlede forløb (fra screening til 12-måneders opfølgningsbesøg [FU])
|
|
Det maksimale antal på hinanden følgende dage pr. emne, hvor der ikke var nogen afbrydelse af PE i den indledende daglige PE-periode
Tidsramme: I løbet af den indledende daglige PE-periode, med en median (min, max) varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet på 6 (2, 36) dage
|
Det maksimale antal på hinanden følgende dage pr. forsøgsperson, hvor der ikke var nogen afbrydelse af PE i den indledende daglige PE-periode.
|
I løbet af den indledende daglige PE-periode, med en median (min, max) varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet på 6 (2, 36) dage
|
|
Løsning af ikke-fokale neurologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til det 12-måneders FU-besøg
|
Løsning af ikke-fokale neurologiske symptomer som defineret af neurokognitiv funktion ved fuldstændig remission, målt med et computeriseret neuropsykologisk testbatteri (CNTB) (kun voksne).
CNTB inkluderede 6 moduler: ordlisteindlæring og selektiv påmindelse (WLL/SR), valgreaktionstid (CRT), visuel hukommelse (VMEM), simpel reaktionstid (SRT), arbejdshukommelse (WMEM) og ordlisteindlæring og forsinket tilbagekaldelse (WLL/DR).
De 6 opgaver vurderes som en procentdel korrekt (for CRT og SRT svarer den procentvise korrekte procent til de procentvise hits), og den gennemsnitlige score fra disse giver CNTB-resuméscore (interval: 0-100).
En højere CNTB sammenfattende score indikerer bedre neuropsykologisk funktion.
|
Fra baseline til det 12-måneders FU-besøg
|
|
Antal deltagere med opløsning af TTP-relaterede tegn eller symptomer
Tidsramme: Slut på daglig PE-behandlingsperiode (median [min, max] varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet på 6 [2, 36] dage), afslutning på undersøgelsesbehandlingsperiode (median [min, max] varighed af eksponering for undersøgelseslægemiddel på 36,5 [ 2, 90] dage) og ved 1 måneds opfølgning
|
Løsning eller forbedring (forbedring af ≥ 1 karakter i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0-skalaen) af TTP-relaterede tegn og symptomer som fanget ved fysisk undersøgelse og som bivirkninger.
Dette endepunkt blev kun evalueret for "opløsning".
|
Slut på daglig PE-behandlingsperiode (median [min, max] varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet på 6 [2, 36] dage), afslutning på undersøgelsesbehandlingsperiode (median [min, max] varighed af eksponering for undersøgelseslægemiddel på 36,5 [ 2, 90] dage) og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
Samlet dødelighed op til 1 måneds opfølgning.
|
Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
|
Antal PE-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
Antal PE-behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er).
|
Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med PE-relaterede AE'er
Tidsramme: Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med PE-relaterede AE'er.
|
Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
Antal og sværhedsgrad af TEAE'er blev evalueret.
Sværhedsgraderne af AE'er blev defineret som: mild, moderat og svær.
Bemærk: de angivne tal inkluderer ikke TEAE'er med manglende sværhedsgrad.
|
Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med TEAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er efter sværhedsgrad.
Sværhedsgraderne af AE'er blev defineret som: mild, moderat og svær.
|
Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
|
Antal TEAE'er og deres forhold til at studere lægemiddel
Tidsramme: Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
Antallet af TEAE'er og deres forhold til undersøgelseslægemidlet blev evalueret.
Forholdet mellem bivirkninger og lægemiddelstudie var: relateret, muligvis relateret og usandsynligt/ikke relateret.
|
Fra studiestart op til 1 måneds opfølgning
|
|
Antal deltagere, der udviklede behandlings-emergent antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra studiestart til sidste opfølgningsbesøg
|
Udviklingen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev overvåget fra starten af undersøgelsen indtil sidste opfølgningsbesøg.
|
Fra studiestart til sidste opfølgningsbesøg
|
|
Plasmakoncentrationer af Caplacizumab
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen op til 1 måneds opfølgning (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 i daglig PE, sidste dag i daglig PE, Dag 1 efter daglig PE, uge 1, 2, 3 og 4 efter dagligt PE, dag 3 og 7 i FU og ved 1-måneders FU-besøg).
|
Koncentrationen af caplacizumab i plasma blev bestemt på forskellige tidspunkter.
Farmakokinetik (PK) Population: PK-populationen bestod af alle forsøgspersoner, der modtog undersøgelseslægemidlet, og for hvem de primære PK-data anses for at være tilstrækkelige og fortolkelige.
|
Fra starten af undersøgelsen op til 1 måneds opfølgning (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 i daglig PE, sidste dag i daglig PE, Dag 1 efter daglig PE, uge 1, 2, 3 og 4 efter dagligt PE, dag 3 og 7 i FU og ved 1-måneders FU-besøg).
|
|
Farmakodynamik (PD): Ristocetin Cofactor (RICO) aktivitet over tid
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen op til 1 måneds opfølgning (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 i daglig PE, sidste dag i daglig PE, Dag 1 efter daglig PE, uge 1, 2, 3 og 4 efter dagligt PE, dag 3 og 7 i FU og ved 1-måneders FU-besøg).
|
Ændringen fra baseline i RICO-aktivitet blev målt på forskellige tidspunkter.
|
Fra starten af undersøgelsen op til 1 måneds opfølgning (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 i daglig PE, sidste dag i daglig PE, Dag 1 efter daglig PE, uge 1, 2, 3 og 4 efter dagligt PE, dag 3 og 7 i FU og ved 1-måneders FU-besøg).
|
|
Farmakodynamik: Von Willebrand Factor Antigen (vWF:Ag) over tid
Tidsramme: Fra starten af studielægemidlet op til 1 måneds opfølgning (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 i daglig PE, sidste dag i daglig PE, Dag 1 efter daglig PE, uge 1, 2, 3 og 4 efter daglig PE, dag 3 og 7 i FU og ved 1-måneders FU-besøg).
|
Ændringen fra baseline i vWF:Ag-koncentration blev målt på forskellige tidspunkter.
|
Fra starten af studielægemidlet op til 1 måneds opfølgning (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 i daglig PE, sidste dag i daglig PE, Dag 1 efter daglig PE, uge 1, 2, 3 og 4 efter daglig PE, dag 3 og 7 i FU og ved 1-måneders FU-besøg).
|
|
PD: Koagulationsfaktor VIII koagulationsaktivitet (FVIII:C) over tid
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen op til 1 måneds opfølgning (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 i daglig PE, sidste dag i daglig PE, Dag 1 efter daglig PE, uge 1, 2, 3 og 4 efter dagligt PE, dag 3 og 7 i FU og ved 1-måneders FU-besøg).
|
Ændringen fra baseline i FVIII:C-koncentration blev målt på forskellige tidspunkter.
|
Fra starten af undersøgelsen op til 1 måneds opfølgning (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 i daglig PE, sidste dag i daglig PE, Dag 1 efter daglig PE, uge 1, 2, 3 og 4 efter dagligt PE, dag 3 og 7 i FU og ved 1-måneders FU-besøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Ablynx NV
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peyvandi F, Cataland S, Scully M, Coppo P, Knoebl P, Kremer Hovinga JA, Metjian A, de la Rubia J, Pavenski K, Minkue Mi Edou J, De Winter H, Callewaert F. Caplacizumab prevents refractoriness and mortality in acquired thrombotic thrombocytopenic purpura: integrated analysis. Blood Adv. 2021 Apr 27;5(8):2137-2141. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001834.
- Peyvandi F, Scully M, Kremer Hovinga JA, Cataland S, Knobl P, Wu H, Artoni A, Westwood JP, Mansouri Taleghani M, Jilma B, Callewaert F, Ulrichts H, Duby C, Tersago D; TITAN Investigators. Caplacizumab for Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):511-22. doi: 10.1056/NEJMoa1505533.
- Holz JB. The TITAN trial--assessing the efficacy and safety of an anti-von Willebrand factor Nanobody in patients with acquired thrombotic thrombocytopenic purpura. Transfus Apher Sci. 2012 Jun;46(3):343-6. doi: 10.1016/j.transci.2012.03.027. Epub 2012 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2010
Først opslået (Skøn)
28. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALX0681-2.1/10
- 2010-019375-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .