Исследование по оценке эффективности и безопасности нанотел против фактора фон Виллебранда (vWF) у пациентов с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (АТТП) (TITAN)
31 марта 2023 г. обновлено: Ablynx, a Sanofi company
Фаза II, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности нанотела против фактора фон Виллебранда, вводимого в качестве дополнительного лечения пациентам с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой
Это исследование фазы II было простым слепым рандомизированным плацебо-контролируемым испытанием, чтобы определить, является ли нанотело против vWF безопасным и эффективным в качестве дополнительного лечения у пациентов с аТТП.
Пациенты получали либо плацебо, либо нанотело против vWF в качестве дополнительной терапии к плазмаферезу (PE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Австралия
- Investigator site
-
Melbourne, Австралия
- Investigator site
-
Woolloongabba, Австралия
- Investigator site
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия
- Investigator site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Investigator site
-
Vienna, Австрия
- Investigator site
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Investigator site
-
Brussels, Бельгия
- Investigator site
-
Leuven, Бельгия
- Investigator site
-
Namur, Бельгия
- Investigator site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- Investigator site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Investigator site
-
Berlin, Германия
- Investigator site
-
Dortmund, Германия
- Investigator site
-
Hannover, Германия
- Investigator site
-
Köln, Германия
- Investigator site
-
Mainz, Германия
- Investigator site
-
Mannheim, Германия
- Investigator site
-
Munchen, Германия
- Investigator site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия
- Investigator site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Investigator site
-
Jerusalem, Израиль
- Investigator site
-
Petach Tikva, Израиль
- Investigator site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Investigator site
-
Sevilla, Испания
- Investigator site
-
Valencia, Испания
- Investigator site
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Investigator site
-
Foggia, Италия
- Investigator site
-
Milan, Италия
- Investigator site
-
Reggio Emilia, Италия
- Investigator site
-
Rome, Италия
- Investigator site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Investigator site
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Investigator site
-
London, Соединенное Королевство
- Investigator site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Investigator site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Investigator site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigator site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Investigator site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Investigator site
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Investigator site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigator site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Investigator site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Investigator site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Investigator site
-
-
-
-
-
Caen, Франция
- Investigator site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Investigator site
-
Lausanne, Швейцария
- Investigator site
-
Zurich, Швейцария
- Investigator site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше (взрослые) или в возрасте от 12 до < 18 лет (подростки)
- Субъект мужского или женского пола, желающий принять приемлемый режим контрацепции.
- Субъект с клиническим диагнозом ТТП
- Требуется физкультура (разрешался один сеанс физкультуры до рандомизации в исследование)
- Тема доступна для последующего наблюдения
- Субъект может предоставить подписанное и датированное информированное согласие и согласие (если применимо, для подростков)
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Тяжелая активная инфекция, на которую указывает сепсис (необходимы прессоры с положительными культурами крови или без них)
- Клинические признаки кишечной инфекции Escherichia coli 0157 или родственным микроорганизмом
- Антифосфолипидный синдром
- Диагностика диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)
- Беременность или кормление грудью
- Тромботическая микроангиопатия, связанная с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
- Известны с врожденной ТТП
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
Известное хроническое лечение антикоагулянтами, которое нельзя безопасно прекратить, включая, помимо прочего:
- антагонисты витамина К
- гепарин или низкомолекулярный гепарин (НМГ)
- неацетилсалициловая кислота нестероидные противовоспалительные молекулы
- Тяжелое или угрожающее жизни клиническое состояние, отличное от ТТП, которое может помешать участию в исследовании.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями, в результате которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев.
- Субъекты с известным или подозреваемым карцинозом костного мозга
- Субъекты, которые не могут соблюдать требования и процедуры протокола исследования
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
Тяжелое поражение печени, соответствующее токсичности 3 степени по шкале CTCAE. Для основных параметров печени это определяется следующим образом:
- билирубин > 3 x верхняя граница нормы (ВГН) (необходимо дифференцировать изолированное повышение непрямого билирубина из-за гемолиза, это не параметр исключения, а связанный с заболеванием)
- аланинтрансаминаза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 x ULN
- щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5 х ВГН
- гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) > 5 х ВГН
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая по скорости клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
Обратите внимание, что использование другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга не разрешалось. Допускалось участие в неинтервенционных/наблюдательных исследованиях и регистрах в течение периода исследования. Участие в другом клиническом исследовании не допускалось до окончания периода наблюдения или в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения в случае досрочного выхода субъекта из исследования. Субъектам, которые уже участвовали в текущем исследовании и либо завершили исследование в соответствии с протоколом, либо досрочно прекратили участие, повторное включение не разрешалось.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Каплацизумаб
Каплацизумаб 10 мг 1 раз в сутки
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ответа на лечение, определяемое подтвержденным восстановлением тромбоцитов ≥ 150 000/мкл
Временное ограничение: Со дня первого введения исследуемого препарата до 30 дней после первого введения исследуемого препарата
|
Время до ответа, определяемое достижением ответа количества тромбоцитов, подтвержденным через 48 часов после первоначального сообщения об этом ответе. Ответ тромбоцитов определяли как восстановление тромбоцитов ≥ 150 000/мкл. Этот ответ необходимо было подтвердить через 48 часов после первоначального сообщения о восстановлении тромбоцитов ≥ 150 000/мкл путем измерения de novo тромбоцитов ≥ 150 000/мкл и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) ≤ 2x верхней границы нормы (ВГН) (т.е. подтвержденный ответ тромбоцитов»). |
Со дня первого введения исследуемого препарата до 30 дней после первого введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с полной ремиссией после начального ежедневного плазмафереза (PE)
Временное ограничение: Со дня первого введения исследуемого препарата до 30 дней после первого введения исследуемого препарата
|
Количество и процент субъектов с полной ремиссией (определяемой как подтвержденный ответ количества тромбоцитов и отсутствие обострения) после начальной ежедневной ФЭ.
|
Со дня первого введения исследуемого препарата до 30 дней после первого введения исследуемого препарата
|
|
Количество и процент субъектов с обострениями ТТП
Временное ограничение: В течение 30 дней с последнего дня первоначального ежедневного PE
|
Количество и процент субъектов с обострениями ТТП (определяемой как рецидивирующая тромбоцитопения после подтвержденного ответа количества тромбоцитов и требующая повторного начала ежедневного лечения ПЭ через ≥ 1 дня, но ≤ 30 дней после окончания ежедневного лечения ПЭ. Время до первого обострения ТТП также изучалось как часть этого анализа конечных точек; среднее время до первого обострения не могло быть определено из-за небольшого количества событий. |
В течение 30 дней с последнего дня первоначального ежедневного PE
|
|
Количество и процент субъектов с рецидивом ТТП
Временное ограничение: Спустя 30 дней после последней ежедневной ФП
|
Оценивали количество и процент субъектов с рецидивом ТТП (определяемым как событие de novo ТТП, которое произошло позднее, чем через 30 дней после последней ежедневной ПЭ).
|
Спустя 30 дней после последней ежедневной ФП
|
|
Количество ежедневных сеансов физкультуры в течение начального периода ежедневной физкультуры
Временное ограничение: В течение начального ежедневного периода ФЭ при средней (мин., макс.) продолжительности воздействия исследуемого препарата 6 (2, 36) дней.
|
Оценивалось количество ежедневных сеансов физкультуры в течение начального периода ежедневной физкультуры, которое могло включать более 1 физкультуры в день.
|
В течение начального ежедневного периода ФЭ при средней (мин., макс.) продолжительности воздействия исследуемого препарата 6 (2, 36) дней.
|
|
Общий объем плазмы, введенный в течение начального ежедневного периода PE
Временное ограничение: В течение начального ежедневного периода ФЭ при средней (мин., макс.) продолжительности воздействия исследуемого препарата 6 (2, 36) дней.
|
Измеряли общий объем плазмы, введенной в течение начального ежедневного периода PE.
|
В течение начального ежедневного периода ФЭ при средней (мин., макс.) продолжительности воздействия исследуемого препарата 6 (2, 36) дней.
|
|
Количество дней хотя бы с одним введением PE в течение всего курса исследования
Временное ограничение: В течение всего курса исследования (от скрининга до 12-месячного контрольного визита [FU])
|
Оценивали количество дней для PE.
Это подразумевает количество дней с хотя бы одним введением PE в течение всего курса исследования.
|
В течение всего курса исследования (от скрининга до 12-месячного контрольного визита [FU])
|
|
Максимальное количество последовательных дней на одного субъекта, когда не было перерыва в физкультуре в течение начального ежедневного периода физкультуры
Временное ограничение: В течение начального ежедневного периода ФЭ при средней (мин., макс.) продолжительности воздействия исследуемого препарата 6 (2, 36) дней.
|
Максимальное количество последовательных дней на одного субъекта, когда не было перерыва в физкультуре в течение начального ежедневного периода физкультуры.
|
В течение начального ежедневного периода ФЭ при средней (мин., макс.) продолжительности воздействия исследуемого препарата 6 (2, 36) дней.
|
|
Разрешение неочаговых неврологических симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного посещения ФУ
|
Разрешение неочаговых неврологических симптомов, определяемое нейрокогнитивной функцией при полной ремиссии, измеряемое с помощью батареи компьютерных нейропсихологических тестов (CNTB) (только для взрослых).
CNTB включал 6 модулей: заучивание списка слов и выборочное напоминание (WLL/SR), время реакции выбора (CRT), зрительная память (VMEM), время простой реакции (SRT), рабочая память (WMEM), заучивание списка слов и отложенное напоминание. отзыв (WLL/DR).
Шесть заданий оцениваются как процент правильных ответов (для CRT и SRT процент правильных ответов соответствует проценту попаданий), а средний балл по ним обеспечивает итоговый балл CNTB (диапазон: 0–100).
Более высокий суммарный балл CNTB указывает на лучшее нейропсихологическое функционирование.
|
От исходного уровня до 12-месячного посещения ФУ
|
|
Количество участников с разрешением признаков или симптомов, связанных с ТТП
Временное ограничение: Конец ежедневного периода лечения ПЭ (средняя [мин, макс] продолжительность воздействия исследуемого препарата 6 [2, 36] дней), конец периода исследуемого лечения (медиана [мин, макс] продолжительность воздействия исследуемого препарата 36,5 [3]. 2, 90] дней) и через 1 месяц наблюдения
|
Разрешение или улучшение (улучшение ≥ 1 балла по шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений [CTCAE] v4.0) признаков и симптомов, связанных с ТТП, выявленных при физикальном обследовании и в виде нежелательных явлений.
Эта конечная точка была оценена только для «разрешения».
|
Конец ежедневного периода лечения ПЭ (средняя [мин, макс] продолжительность воздействия исследуемого препарата 6 [2, 36] дней), конец периода исследуемого лечения (медиана [мин, макс] продолжительность воздействия исследуемого препарата 36,5 [3]. 2, 90] дней) и через 1 месяц наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
Общая смертность до 1 месяца наблюдения.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с ТЭЛА
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением ТЭЛА.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
|
Количество и процент субъектов с НЯ, связанными с физкультурой
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
Количество и процент субъектов с НЯ, связанными с физкультурой.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
Оценивали количество и тяжесть TEAE.
Степени тяжести НЯ были определены как: легкая, умеренная и тяжелая.
Примечание: указанные числа не включают TEAE с отсутствующей серьезностью.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
|
Количество и процент субъектов с TEAE по степени тяжести
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
Количество и процент субъектов с TEAE по степени тяжести.
Степени тяжести НЯ были определены как: легкая, умеренная и тяжелая.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
|
Количество TEAE и их связь с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
Оценивали количество TEAE и их связь с исследуемым препаратом.
Связь нежелательных явлений с исследуемым препаратом была: связанной, возможно связанной и маловероятной/не связанной.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения
|
|
Количество участников, которые разработали антилекарственные антитела, возникающие при лечении (ADA)
Временное ограничение: С начала исследования до последнего контрольного визита
|
Развитие антилекарственных антител (ADA) отслеживали с начала исследования до последнего контрольного визита.
|
С начала исследования до последнего контрольного визита
|
|
Плазменные концентрации каплацизумаба
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения (т. е. исходный уровень, 1-й и 2-й дни ежедневной физкультуры, последний день ежедневной физкультуры, 1-й день после ежедневной физкультуры, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели после ежедневной физкультуры). физкультура, дни 3 и 7 ФУ и во время 1-месячного посещения ФУ).
|
Концентрацию каплацизумаба в плазме определяли в разные моменты времени.
фармакокинетика (ФК) Популяция: ФК популяция состояла из всех субъектов, которые получали исследуемый препарат и для которых первичные фармакокинетические данные считаются достаточными и интерпретируемыми.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения (т. е. исходный уровень, 1-й и 2-й дни ежедневной физкультуры, последний день ежедневной физкультуры, 1-й день после ежедневной физкультуры, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели после ежедневной физкультуры). физкультура, дни 3 и 7 ФУ и во время 1-месячного посещения ФУ).
|
|
Фармакодинамика (PD): активность кофактора ристоцетина (RICO) с течением времени
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения (т. е. исходный уровень, 1-й и 2-й дни ежедневной физкультуры, последний день ежедневной физкультуры, 1-й день после ежедневной физкультуры, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели после ежедневной физкультуры). физкультура, дни 3 и 7 ФУ и во время 1-месячного посещения ФУ).
|
Изменение активности RICO по сравнению с исходным уровнем измеряли в разные моменты времени.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения (т. е. исходный уровень, 1-й и 2-й дни ежедневной физкультуры, последний день ежедневной физкультуры, 1-й день после ежедневной физкультуры, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели после ежедневной физкультуры). физкультура, дни 3 и 7 ФУ и во время 1-месячного посещения ФУ).
|
|
Фармакодинамика: антиген фактора фон Виллебранда (vWF:Ag) с течением времени
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 1 месяца наблюдения (т. е. исходный уровень, 1-й и 2-й дни ежедневной физкультуры, последний день ежедневной физкультуры, 1-й день после ежедневной физкультуры, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели после ежедневная физкультура, дни 3 и 7 ФУ и при посещении ФУ через 1 месяц).
|
Изменение концентрации vWF:Ag по сравнению с исходным уровнем измеряли в различные моменты времени.
|
От начала приема исследуемого препарата до 1 месяца наблюдения (т. е. исходный уровень, 1-й и 2-й дни ежедневной физкультуры, последний день ежедневной физкультуры, 1-й день после ежедневной физкультуры, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели после ежедневная физкультура, дни 3 и 7 ФУ и при посещении ФУ через 1 месяц).
|
|
ФД: свертывающая активность фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) с течением времени
Временное ограничение: От начала исследования до 1 месяца наблюдения (т. е. исходный уровень, 1-й и 2-й дни ежедневной физкультуры, последний день ежедневной физкультуры, 1-й день после ежедневной физкультуры, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели после ежедневной физкультуры). физкультура, дни 3 и 7 ФУ и во время 1-месячного посещения ФУ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации FVIII:C измеряли в разные моменты времени.
|
От начала исследования до 1 месяца наблюдения (т. е. исходный уровень, 1-й и 2-й дни ежедневной физкультуры, последний день ежедневной физкультуры, 1-й день после ежедневной физкультуры, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели после ежедневной физкультуры). физкультура, дни 3 и 7 ФУ и во время 1-месячного посещения ФУ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Ablynx NV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peyvandi F, Cataland S, Scully M, Coppo P, Knoebl P, Kremer Hovinga JA, Metjian A, de la Rubia J, Pavenski K, Minkue Mi Edou J, De Winter H, Callewaert F. Caplacizumab prevents refractoriness and mortality in acquired thrombotic thrombocytopenic purpura: integrated analysis. Blood Adv. 2021 Apr 27;5(8):2137-2141. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001834.
- Peyvandi F, Scully M, Kremer Hovinga JA, Cataland S, Knobl P, Wu H, Artoni A, Westwood JP, Mansouri Taleghani M, Jilma B, Callewaert F, Ulrichts H, Duby C, Tersago D; TITAN Investigators. Caplacizumab for Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):511-22. doi: 10.1056/NEJMoa1505533.
- Holz JB. The TITAN trial--assessing the efficacy and safety of an anti-von Willebrand factor Nanobody in patients with acquired thrombotic thrombocytopenic purpura. Transfus Apher Sci. 2012 Jun;46(3):343-6. doi: 10.1016/j.transci.2012.03.027. Epub 2012 Apr 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбофилия
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая
Другие идентификационные номера исследования
- ALX0681-2.1/10
- 2010-019375-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .