Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av anti-von Willebrand Factor (vWF) nanobody hos pasienter med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) (TITAN)

31. mars 2023 oppdatert av: Ablynx, a Sanofi company

En fase II, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til anti-von Willebrand Factor Nanobody administrert som tilleggsbehandling til pasienter med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura

Denne studien var en fase II, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å avgjøre om anti-vWF Nanobody er trygt og effektivt som tilleggsbehandling hos pasienter med aTTP.

Pasientene fikk enten placebo eller anti-vWF Nanobody som tilleggsbehandling til plasmautveksling (PE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Investigator site
      • Melbourne, Australia
        • Investigator site
      • Woolloongabba, Australia
        • Investigator site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Investigator site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Investigator site
      • Brussels, Belgia
        • Investigator site
      • Leuven, Belgia
        • Investigator site
      • Namur, Belgia
        • Investigator site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigator site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigator site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Investigator site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investigator site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Investigator site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Investigator site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigator site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Investigator site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Investigator site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Investigator site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Investigator site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Investigator site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Investigator site
      • Jerusalem, Israel
        • Investigator site
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigator site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigator site
      • Foggia, Italia
        • Investigator site
      • Milan, Italia
        • Investigator site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Investigator site
      • Rome, Italia
        • Investigator site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigator site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Investigator site
      • Sevilla, Spania
        • Investigator site
      • Valencia, Spania
        • Investigator site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Investigator site
      • London, Storbritannia
        • Investigator site
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Investigator site
      • Lausanne, Sveits
        • Investigator site
      • Zurich, Sveits
        • Investigator site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Investigator site
      • Berlin, Tyskland
        • Investigator site
      • Dortmund, Tyskland
        • Investigator site
      • Hannover, Tyskland
        • Investigator site
      • Köln, Tyskland
        • Investigator site
      • Mainz, Tyskland
        • Investigator site
      • Mannheim, Tyskland
        • Investigator site
      • Munchen, Tyskland
        • Investigator site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • Investigator site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Investigator site
      • Vienna, Østerrike
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre (voksne) eller i alderen 12 til < 18 år (ungdom)
  • Mann eller kvinne, villig til å akseptere et akseptabelt prevensjonsregime
  • Person med en klinisk diagnose av TTP
  • Krever PE (en enkelt PE-økt før randomisering i studien var tillatt)
  • Emne tilgjengelig for oppfølging
  • Emnet kan gi signert og datert informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt, for ungdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall ≥ 100 000/µL
  • Alvorlig aktiv infeksjon indikert ved sepsis (krav for pressorer med eller uten positive blodkulturer)
  • Kliniske bevis på enterisk infeksjon med Escherichia coli 0157 eller relatert organisme
  • Antifosfolipidsyndrom
  • Diagnose av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Graviditet eller amming
  • Hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjonsassosiert trombotisk mikroangiopati
  • Kjent med medfødt TTP
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon

  • Kjent kronisk behandling med antikoagulerende behandling som ikke kan stoppes trygt, inkludert men ikke begrenset til:

    • vitamin K-antagonister
    • heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH)
    • ikke-acetylsalisylsyre ikke-steroide antiinflammatoriske molekyler
  • Alvorlig eller livstruende klinisk tilstand bortsett fra TTP som ville svekke deltakelse i studien
  • Personer med maligniteter som resulterer i en forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Personer med kjent eller mistenkt benmargskarsinose
  • Emner som ikke kan overholde studieprotokollkrav og prosedyrer
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer av studiemedisinen

  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, tilsvarende grad 3 toksisitet definert av CTCAE-skalaen. For de viktigste leverparametrene er dette definert som følger:

    • bilirubin > 3 x øvre normalgrense (ULN) (nødvendig for å skille mellom isolert økning i indirekte bilirubin på grunn av hemolyse, dette var ikke en eksklusjonsparameter, men sykdomsrelatert)
    • alanintransaminase (ALT)/ aspartattransaminase (AST) > 5 x ULN
    • alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN
    • gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 5 x ULN
  • Alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon, som definert ved glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.

Vær oppmerksom på at bruk av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening ikke var tillatt. Det var tillatt å delta i ikke-intervensjonelle/observasjonsstudier og registre i løpet av studieperioden. Deltakelse i en annen klinisk studie var ikke tillatt før slutten av oppfølgingsperioden eller innen 30 dager etter siste studiebehandling ved tidlig tilbaketrekking fra studien. Forsøkspersoner som allerede hadde deltatt i den nåværende studien og enten hadde fullført studien i henhold til protokollen eller hadde avbrutt for tidlig, fikk ikke lov til å bli inkludert på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Biologisk: Placebo
  • Forsøkspersonene fikk en første i.v. bolus av placebo via push-injeksjon innen 6 timer til 15 minutter før den første PE i studien. Den første PE-sesjonen i studien kan enten være den aller første PE-sesjonen for den nåværende episoden av aTTP (hvis forsøkspersonen ble randomisert før initiering av PE) eller den andre PE-sesjonen (hvis forsøkspersonen ble randomisert etter en enkelt PE-sesjon).
  • Den første PE på studie ble fulgt av s.c. administrering av placebo innen 30 minutter etter slutten av PE-prosedyren.
  • Alle påfølgende studiemedikamentadministrasjoner var daglig s.c. injeksjoner innen 30 minutter etter slutten av PE-prosedyren (hvis aktuelt) eller innen 24 timer etter forrige dose.
  • Forsøkspersonene fikk placebo opptil 30 dager etter siste PE-sesjon.
Eksperimentell: Caplacizumab
Caplacizumab 10 mg én gang daglig
Biologisk: Caplacizumab
  • Forsøkspersonene fikk en første intravenøs (i.v.) bolus på 10 mg (fylt med 5 mg/ml) caplacizumab via push-injeksjon innen 6 timer til 15 minutter før den første PE i studien. Den første PE-sesjonen i studien kan enten være den aller første PE-sesjonen for den nåværende episoden av aTTP (hvis forsøkspersonen ble randomisert før initiering av PE) eller den andre PE-sesjonen (hvis forsøkspersonen ble randomisert etter en enkelt PE-sesjon).
  • Den første PE i studien ble fulgt av subkutan (s.c.) administrering av 10 mg studiemedisin innen 30 minutter etter slutten av PE-prosedyren.
  • Alle påfølgende studiemedikamentadministrasjoner var daglig s.c. injeksjoner innen 30 minutter etter slutten av PE-prosedyren (hvis aktuelt) eller innen 24 timer etter forrige dose.
  • Pasienter fikk caplacizumab opptil 30 dager etter siste PE-sesjon.
Andre navn:
  • ALX-0081
  • anti-vWF Nanobody

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-respons av behandling definert av en bekreftet gjenoppretting av blodplater ≥ 150 000/µL
Tidsramme: Fra dagen for første studielegemiddeladministrasjon opp til 30 dager etter første studielegemiddeladministrering

Tid-til-respons, definert av oppnåelse av blodplate-respons, bekreftet 48 timer etter den første rapporteringen av denne responsen. Blodplaterespons ble definert som gjenvinning av blodplater ≥ 150 000/µL.

Denne responsen måtte bekreftes 48 timer etter den første rapporteringen om blodplategjenoppretting ≥ 150 000/µL ved et de novo-mål av blodplater ≥ 150 000/µL og laktatdehydrogenase (LDH) ≤ 2x øvre normalgrense (ULN) (dvs. bekreftet blodplaterespons').
Fra dagen for første studielegemiddeladministrasjon opp til 30 dager etter første studielegemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig remisjon etter innledende daglig plasmautveksling (PE)
Tidsramme: Fra dagen for første studielegemiddeladministrasjon opp til 30 dager etter første studielegemiddeladministrering
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig remisjon (definert som bekreftet blodplate-respons og fravær av forverring) etter innledende daglig PE.
Fra dagen for første studielegemiddeladministrasjon opp til 30 dager etter første studielegemiddeladministrering
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med eksacerbasjoner av TTP
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dag etter første daglige PE

Antall og prosentandel av forsøkspersoner med eksacerbasjoner av TTP (definert som tilbakevendende trombocytopeni etter bekreftet blodplate-respons og som krever gjenoppstart av daglig PE-behandling etter ≥ 1 dag, men ≤ 30 dager etter avsluttet daglig PE-behandling.

Tid til første forverring av TTP ble også undersøkt som en del av denne endepunktsanalysen; mediantiden til første eksaserbasjon kunne ikke bestemmes på grunn av det lave antallet hendelser.
Innen 30 dager etter siste dag etter første daglige PE
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall av TTP
Tidsramme: Senere enn 30 dager etter siste daglige PE
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall av TTP (definert som de novo TTP-hendelse som skjedde senere enn 30 dager etter siste daglige PE) ble evaluert.
Senere enn 30 dager etter siste daglige PE
Antall daglige PE-økter i løpet av den første daglige PE-perioden
Tidsramme: I løpet av den første daglige PE-perioden, med en median (min, maks) varighet av eksponering for studiemedisin på 6 (2, 36) dager
Antall daglige PE-økter i løpet av den første daglige PE-perioden som kunne omfatte mer enn 1 PE per dag ble evaluert.
I løpet av den første daglige PE-perioden, med en median (min, maks) varighet av eksponering for studiemedisin på 6 (2, 36) dager
Totalt volum av plasma administrert i løpet av den første daglige PE-perioden
Tidsramme: I løpet av den første daglige PE-perioden, med en median (min, maks) varighet av eksponering for studiemedisin på 6 (2, 36) dager
Det totale volumet av plasma administrert i løpet av den første daglige PE-perioden ble målt.
I løpet av den første daglige PE-perioden, med en median (min, maks) varighet av eksponering for studiemedisin på 6 (2, 36) dager
Antall dager med minst én PE-administrasjon i løpet av hele studiet
Tidsramme: I løpet av hele studiet (fra screening til 12-måneders oppfølgingsbesøk [FU])
Antall dager for PE ble evaluert. Dette innebærer antall dager med minst én PE-administrasjon i løpet av hele studiet.
I løpet av hele studiet (fra screening til 12-måneders oppfølgingsbesøk [FU])
Maksimalt antall påfølgende dager per emne der det ikke var noen avbrudd i PE i løpet av den første daglige PE-perioden
Tidsramme: I løpet av den første daglige PE-perioden, med en median (min, maks) varighet av eksponering for studiemedisin på 6 (2, 36) dager
Maksimalt antall påfølgende dager per forsøksperson der det ikke var noen avbrudd i PE under den første daglige PE-perioden.
I løpet av den første daglige PE-perioden, med en median (min, maks) varighet av eksponering for studiemedisin på 6 (2, 36) dager
Løsning av ikke-fokale nevrologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12-måneders FU-besøk
Oppløsning av ikke-fokale nevrologiske symptomer som definert av nevrokognitiv funksjon ved fullstendig remisjon, målt med et datastyrt nevropsykologisk testbatteri (CNTB) (kun for voksne). CNTB inkluderte 6 moduler: ordlistelæring og selektiv påminnelse (WLL/SR), valgreaksjonstid (CRT), visuelt minne (VMEM), enkel reaksjonstid (SRT), arbeidsminne (WMEM) og ordlistelæring og forsinket tilbakekalling (WLL/DR). De 6 oppgavene er vurdert som en prosentandel korrekt (for CRT og SRT tilsvarer prosentandelen riktige prosentvise treff) og gjennomsnittsskåren fra disse gir CNTB-sammendragsscore (område: 0-100). En høyere CNTB-score indikerer bedre nevropsykologisk funksjon.
Fra baseline til 12-måneders FU-besøk
Antall deltakere med oppløsning av TTP-relaterte tegn eller symptomer
Tidsramme: Slutt på daglig PE-behandlingsperiode (median [min, maks] varighet av eksponering for studiemedisin på 6 [2, 36] dager), slutten av studiebehandlingsperiode (median [min, maks] varighet av eksponering for studiemedisin på 36,5 [ 2, 90] dager) og ved 1 måneds oppfølging
Oppløsning eller forbedring (forbedring av ≥ 1 karakter i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0-skalaen) av TTP-relaterte tegn og symptomer som fanget opp ved fysisk undersøkelse og som bivirkninger. Dette endepunktet ble kun evaluert for "oppløsning".
Slutt på daglig PE-behandlingsperiode (median [min, maks] varighet av eksponering for studiemedisin på 6 [2, 36] dager), slutten av studiebehandlingsperiode (median [min, maks] varighet av eksponering for studiemedisin på 36,5 [ 2, 90] dager) og ved 1 måneds oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Total dødelighet inntil 1 måneds oppfølging.
Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall PE-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall PE-behandlingsrelaterte bivirkninger (AE).
Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med PE-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med PE-relaterte AE.
Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall og alvorlighetsgrad av TEAE ble evaluert. Alvorlighetsgradene av AE ble definert som: mild, moderat og alvorlig. Merk: tallene som er oppført inkluderer ikke TEAE med manglende alvorlighetsgrad.
Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall og prosentandel av personer med TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall og prosentandel av personer med TEAE etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgradene av AE ble definert som: mild, moderat og alvorlig.
Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall TEAEer og deres forhold til å studere narkotika
Tidsramme: Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall TEAE og deres forhold til studiemedikamentet ble evaluert. Forholdet mellom bivirkningene og studien av stoffet var: relatert, muligens relatert og usannsynlig/ikke relatert.
Fra studiestart inntil 1 måneds oppfølging
Antall deltakere som utviklet behandlingsfremkallende antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra studiestart til siste oppfølgingsbesøk
Utviklingen av anti-medikamentantistoffer (ADA) ble overvåket fra starten av studien til siste oppfølgingsbesøk.
Fra studiestart til siste oppfølgingsbesøk
Plasmakonsentrasjoner av Caplacizumab
Tidsramme: Fra starten av studien opp til 1 måneds oppfølging (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 av daglig PE, siste dag i daglig PE, Dag 1 etter daglig PE, uke 1, 2, 3 og 4 etter daglig PE PE, dag 3 og 7 av FU og ved 1-måneders FU-besøk).
Konsentrasjonen av caplacizumab i plasma ble bestemt på forskjellige tidspunkter. farmakokinetikk (PK) Populasjon: PK-populasjonen besto av alle forsøkspersoner som mottok studiemedikamentet og for hvem de primære PK-dataene anses å være tilstrekkelige og tolkbare.
Fra starten av studien opp til 1 måneds oppfølging (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 av daglig PE, siste dag i daglig PE, Dag 1 etter daglig PE, uke 1, 2, 3 og 4 etter daglig PE PE, dag 3 og 7 av FU og ved 1-måneders FU-besøk).
Farmakodynamikk (PD): Ristocetin-kofaktor (RICO) aktivitet over tid
Tidsramme: Fra starten av studien opp til 1 måneds oppfølging (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 av daglig PE, siste dag i daglig PE, Dag 1 etter daglig PE, uke 1, 2, 3 og 4 etter daglig PE PE, dag 3 og 7 av FU og ved 1-måneders FU-besøk).
Endringen fra baseline i RICO-aktivitet ble målt på forskjellige tidspunkter.
Fra starten av studien opp til 1 måneds oppfølging (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 av daglig PE, siste dag i daglig PE, Dag 1 etter daglig PE, uke 1, 2, 3 og 4 etter daglig PE PE, dag 3 og 7 av FU og ved 1-måneders FU-besøk).
Farmakodynamikk: Von Willebrand Factor Antigen (vWF:Ag) over tid
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet opp til 1 måneds oppfølging (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 av daglig PE, siste dag i daglig PE, dag 1 etter daglig PE, uke 1, 2, 3 og 4 etter daglig PE, dag 3 og 7 av FU og ved 1-måneders FU-besøk).
Endringen fra baseline i vWF:Ag-konsentrasjon ble målt på forskjellige tidspunkter.
Fra starten av studiemedikamentet opp til 1 måneds oppfølging (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 av daglig PE, siste dag i daglig PE, dag 1 etter daglig PE, uke 1, 2, 3 og 4 etter daglig PE, dag 3 og 7 av FU og ved 1-måneders FU-besøk).
PD: Koagulasjonsfaktor VIII koagulasjonsaktivitet (FVIII:C) over tid
Tidsramme: Fra starten av studien opp til 1 måneds oppfølging (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 av daglig PE, siste dag i daglig PE, Dag 1 etter daglig PE, uke 1, 2, 3 og 4 etter daglig PE PE, dag 3 og 7 av FU og ved 1-måneders FU-besøk).
Endringen fra baseline i FVIII:C-konsentrasjon ble målt ved forskjellige tidpunkter.
Fra starten av studien opp til 1 måneds oppfølging (dvs. ved baseline, dag 1 og 2 av daglig PE, siste dag i daglig PE, Dag 1 etter daglig PE, uke 1, 2, 3 og 4 etter daglig PE PE, dag 3 og 7 av FU og ved 1-måneders FU-besøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx, a Sanofi company

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Ablynx NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX0681-2.1/10
  • 2010-019375-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Caplacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere