Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del nanocuerpo anti-factor von Willebrand (vWF) en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP) (TITAN)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Ablynx, a Sanofi company
Un ensayo de fase II, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad del nanocuerpo del factor anti-von Willebrand administrado como tratamiento adyuvante a pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
Este estudio fue un ensayo de fase II, simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si el nanocuerpo anti-vWF es seguro y eficaz como tratamiento complementario en pacientes con aTTP.
Los pacientes recibieron placebo o nanocuerpo anti-vWF como terapia complementaria al intercambio de plasma (PE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Berlin, Alemania
- Investigator Site
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Dortmund, Alemania
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Hannover, Alemania
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Köln, Alemania
- Investigator Site
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Mainz, Alemania
- Investigator Site
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Mannheim, Alemania
- Investigator Site
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Munchen, Alemania
- Investigator Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania
- Investigator Site
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Liverpool, Australia
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Melbourne, Australia
- Investigator Site
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Woolloongabba, Australia
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
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Graz, Austria
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Vienna, Austria
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Sofia, Bulgaria
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Antwerp, Bélgica
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Brussels, Bélgica
- Investigator Site
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Leuven, Bélgica
- Investigator Site
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Namur, Bélgica
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Badalona, España
- Investigator Site
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Sevilla, España
- Investigator Site
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Valencia, España
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigator Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigator Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigator Site
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Investigator Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Investigator Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Investigator Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Investigator Site
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Caen, Francia
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Haifa, Israel
- Investigator Site
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Jerusalem, Israel
- Investigator Site
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Petach Tikva, Israel
- Investigator Site
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Catania, Italia
- Investigator Site
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Foggia, Italia
- Investigator Site
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Milan, Italia
- Investigator Site
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Reggio Emilia, Italia
- Investigator Site
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Rome, Italia
- Investigator Site
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Liverpool, Reino Unido
- Investigator Site
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London, Reino Unido
- Investigator Site
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Bucharest, Rumania
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Bern, Suiza
- Investigator Site
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Lausanne, Suiza
- Investigator Site
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Zurich, Suiza
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (adultos) o de 12 a < 18 años (adolescentes)
- Sujeto masculino o femenino, dispuesto a aceptar un régimen anticonceptivo aceptable
- Sujeto con diagnóstico clínico de PTT
- Requerir EF (se permitió una sola sesión de EF antes de la aleatorización en el estudio)
- Asunto accesible al seguimiento
- Sujeto capaz de proporcionar consentimiento informado y asentimiento firmado y fechado (si corresponde, para adolescentes)
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
- Infección activa grave indicada por sepsis (requisito para presores con o sin hemocultivos positivos)
- Evidencia clínica de infección entérica con Escherichia coli 0157 u organismo relacionado
- Síndrome antifosfolípido
- Diagnóstico de coagulación intravascular diseminada (CID)
- Embarazo o lactancia
- Microangiopatía trombótica asociada a trasplante de células madre hematopoyéticas o de médula ósea
- Conocido con PTT congénita
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
- Hipertensión arterial no controlada
Tratamiento crónico conocido con tratamiento anticoagulante que no se puede detener de manera segura, que incluye, entre otros:
- antagonistas de la vitamina K
- heparina o heparina de bajo peso molecular (HBPM)
- Moléculas antiinflamatorias no esteroides de ácido salicílico no acetilo
- Condición clínica grave o potencialmente mortal distinta de la TTP que podría afectar la participación en el estudio
- Sujetos con neoplasias malignas que resultan en una expectativa de vida de menos de 3 meses
- Sujetos con carcinosis de médula ósea conocida o sospechada
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo de estudio
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los excipientes del fármaco del estudio
Insuficiencia hepática grave, correspondiente al grado 3 de toxicidad definido por la escala CTCAE. Para los parámetros clave del hígado, esto se define de la siguiente manera:
- bilirrubina > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (necesario para diferenciar el aumento aislado de la bilirrubina indirecta debido a la hemólisis; este no era un parámetro de exclusión sino relacionado con la enfermedad)
- alanina transaminasa (ALT)/ aspartato transaminasa (AST) > 5 x LSN
- fosfatasa alcalina (ALP) > 5 x LSN
- gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) > 5 x LSN
- Insuficiencia renal crónica grave, definida por una tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
Tenga en cuenta que no se permitió el uso de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección. Se permitió la participación en estudios y registros no intervencionistas/observacionales durante el período de estudio. No se permitió la participación en otro estudio clínico hasta el final del período de seguimiento o dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio en caso de retiro anticipado del estudio. No se permitió volver a incluir a los sujetos que ya habían participado en el estudio actual y habían completado el estudio según el protocolo o lo habían interrumpido prematuramente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
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Experimental: Caplacizumab
Caplacizumab 10 mg una vez al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta al tratamiento definido por una recuperación confirmada de plaquetas ≥ 150 000/µL
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la primera administración del fármaco del estudio
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Tiempo de respuesta, definido por el logro de la respuesta del recuento de plaquetas, confirmada a las 48 horas después del informe inicial de esta respuesta. La respuesta plaquetaria se definió como la recuperación de plaquetas ≥ 150.000/µL. Esta respuesta tuvo que confirmarse 48 horas después del informe inicial de recuperación de plaquetas ≥ 150 000/µL mediante una medida de novo de plaquetas ≥ 150 000/µL y lactato deshidrogenasa (LDH) ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN) (es decir, ' respuesta plaquetaria confirmada'). |
Desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la primera administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos con remisión completa después del intercambio de plasma diario inicial (PE)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la primera administración del fármaco del estudio
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Número y porcentaje de sujetos con remisión completa (definida como respuesta confirmada del recuento de plaquetas y ausencia de exacerbación) después de la PE diaria inicial.
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Desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la primera administración del fármaco del estudio
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Número y porcentaje de sujetos con exacerbaciones de TTP
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del último día de PE diario inicial
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Número y porcentaje de sujetos con exacerbaciones de TTP (definida como trombocitopenia recurrente después de una respuesta confirmada en el recuento de plaquetas y que requieren reiniciar el tratamiento diario con PE después de ≥ 1 día pero ≤ 30 días del final del tratamiento diario con PE. El tiempo hasta la primera exacerbación de la PTT también se examinó como parte de este análisis de punto final; no se pudo determinar la mediana del tiempo hasta la primera exacerbación debido al pequeño número de eventos. |
Dentro de los 30 días del último día de PE diario inicial
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Número y porcentaje de sujetos con recaída de TTP
Periodo de tiempo: Más de 30 días después de la última PE diaria
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Se evaluó el número y el porcentaje de sujetos con recaída de TTP (definida como un evento de TTP de novo que ocurrió más de 30 días después de la última PE diaria).
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Más de 30 días después de la última PE diaria
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Número de sesiones diarias de educación física durante el período inicial de educación física diaria
Periodo de tiempo: Durante el período de PE diario inicial, con una mediana (mín., máx.) de duración de la exposición al fármaco del estudio de 6 (2, 36) días
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Se evaluó el número de sesiones diarias de EF durante el período inicial de EF diario que podría incluir más de 1 EF por día.
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Durante el período de PE diario inicial, con una mediana (mín., máx.) de duración de la exposición al fármaco del estudio de 6 (2, 36) días
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Volumen total de plasma administrado durante el período de PE diario inicial
Periodo de tiempo: Durante el período de PE diario inicial, con una mediana (mín., máx.) de duración de la exposición al fármaco del estudio de 6 (2, 36) días
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Se midió el volumen total de plasma administrado durante el período de PE diario inicial.
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Durante el período de PE diario inicial, con una mediana (mín., máx.) de duración de la exposición al fármaco del estudio de 6 (2, 36) días
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Número de días con al menos una administración de PE durante el curso total del estudio
Periodo de tiempo: Durante el curso total del estudio (desde la selección hasta la visita de seguimiento [FU] de 12 meses)
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Se evaluó el número de días para PE.
Esto implica el número de días con al menos una administración de PE durante el curso total del estudio.
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Durante el curso total del estudio (desde la selección hasta la visita de seguimiento [FU] de 12 meses)
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El número máximo de días consecutivos por sujeto en los que no hubo interrupción de PE durante el período de PE diario inicial
Periodo de tiempo: Durante el período de PE diario inicial, con una mediana (mín., máx.) de duración de la exposición al fármaco del estudio de 6 (2, 36) días
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El número máximo de días consecutivos por sujeto en los que no hubo interrupción de la EF durante el período inicial de EF diario.
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Durante el período de PE diario inicial, con una mediana (mín., máx.) de duración de la exposición al fármaco del estudio de 6 (2, 36) días
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Resolución de Síntomas Neurológicos No Focales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de FU de 12 meses
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Resolución de los síntomas neurológicos no focales definidos por la función neurocognitiva en remisión completa, medidos por una batería de prueba neuropsicológica computarizada (CNTB) (solo adultos).
El CNTB incluía 6 módulos: aprendizaje de listas de palabras y recordatorio selectivo (WLL/SR), tiempo de reacción de elección (CRT), memoria visual (VMEM), tiempo de reacción simple (SRT), memoria de trabajo (WMEM) y aprendizaje de listas de palabras y retardo. recordar (WLL/DR).
Las 6 tareas se clasifican como un porcentaje de aciertos (para CRT y SRT, el porcentaje de aciertos corresponde al porcentaje de aciertos) y la puntuación media de estas proporciona la puntuación resumida de CNTB (rango: 0-100).
Una puntuación más alta del resumen CNTB indica un mejor funcionamiento neuropsicológico.
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Desde el inicio hasta la visita de FU de 12 meses
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Número de participantes con resolución de signos o síntomas relacionados con TTP
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento diario con PE (mediana [mín., máx.] de duración de la exposición al fármaco del estudio de 6 [2, 36] días), final del período de tratamiento del estudio (mediana [mín., máx.] de duración de la exposición al fármaco del estudio de 36,5 [ 2, 90] días) y al mes de seguimiento
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Resolución o mejora (mejora de ≥ 1 grado en la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0) de los signos y síntomas relacionados con la PTT según se capturan en el examen físico y como eventos adversos.
Este punto final solo se evaluó para "resolución".
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Fin del período de tratamiento diario con PE (mediana [mín., máx.] de duración de la exposición al fármaco del estudio de 6 [2, 36] días), final del período de tratamiento del estudio (mediana [mín., máx.] de duración de la exposición al fármaco del estudio de 36,5 [ 2, 90] días) y al mes de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Mortalidad total hasta 1 mes de seguimiento.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número de eventos adversos relacionados con PE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento de EP.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número y porcentaje de sujetos con EA relacionados con EP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número y porcentaje de sujetos con EA relacionados con la EF.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Se evaluó el número y la gravedad de los TEAE.
Los grados de gravedad de los EA se definieron como: leve, moderado y grave.
Nota: los números enumerados no incluyen los TEAE con gravedad faltante.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número y porcentaje de sujetos con TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número y porcentaje de sujetos con TEAE por gravedad.
Los grados de gravedad de los EA se definieron como: leve, moderado y grave.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número de TEAE y su relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Se evaluó el número de TEAE y su relación con el fármaco del estudio.
La relación de los AA con el fármaco del estudio fue: relacionada, posiblemente relacionada e improbable/no relacionada.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 mes de seguimiento
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la última visita de seguimiento
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Se controló el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) desde el inicio del estudio hasta la última visita de seguimiento.
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Desde el inicio del estudio hasta la última visita de seguimiento
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Concentraciones plasmáticas de caplacizumab
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta 1 mes de seguimiento (es decir, al inicio, los días 1 y 2 de PE diaria, último día de PE diaria, día 1 después de PE diaria, semanas 1, 2, 3 y 4 después de PE diaria). PE, Días 3 y 7 de FU y en la visita de FU de 1 mes).
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La concentración de caplacizumab en plasma se determinó en diferentes momentos.
Farmacocinética (PK) Población: la Población PK consistió en todos los sujetos que recibieron el fármaco del estudio y para quienes los datos primarios de PK se consideran suficientes e interpretables.
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Desde el comienzo del estudio hasta 1 mes de seguimiento (es decir, al inicio, los días 1 y 2 de PE diaria, último día de PE diaria, día 1 después de PE diaria, semanas 1, 2, 3 y 4 después de PE diaria). PE, Días 3 y 7 de FU y en la visita de FU de 1 mes).
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Farmacodinámica (PD): actividad del cofactor de ristocetina (RICO) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta 1 mes de seguimiento (es decir, al inicio, los días 1 y 2 de PE diaria, último día de PE diaria, día 1 después de PE diaria, semanas 1, 2, 3 y 4 después de PE diaria). PE, Días 3 y 7 de FU y en la visita de FU de 1 mes).
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El cambio desde la línea de base en la actividad RICO se midió en diferentes momentos.
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Desde el comienzo del estudio hasta 1 mes de seguimiento (es decir, al inicio, los días 1 y 2 de PE diaria, último día de PE diaria, día 1 después de PE diaria, semanas 1, 2, 3 y 4 después de PE diaria). PE, Días 3 y 7 de FU y en la visita de FU de 1 mes).
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Farmacodinamia: Antígeno del factor von Willebrand (vWF:Ag) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del fármaco del estudio hasta 1 mes de seguimiento (es decir, en el inicio, los días 1 y 2 de la PE diaria, el último día de la PE diaria, el día 1 después de la PE diaria, las semanas 1, 2, 3 y 4 después de PE diaria, los días 3 y 7 de FU y en la visita de FU de 1 mes).
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El cambio desde el valor inicial en la concentración de vWF:Ag se midió en diferentes momentos.
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Desde el comienzo del fármaco del estudio hasta 1 mes de seguimiento (es decir, en el inicio, los días 1 y 2 de la PE diaria, el último día de la PE diaria, el día 1 después de la PE diaria, las semanas 1, 2, 3 y 4 después de PE diaria, los días 3 y 7 de FU y en la visita de FU de 1 mes).
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PD: Actividad de coagulación del factor VIII de coagulación (FVIII:C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta 1 mes de seguimiento (es decir, al inicio, los días 1 y 2 de PE diaria, último día de PE diaria, día 1 después de PE diaria, semanas 1, 2, 3 y 4 después de PE diaria). PE, Días 3 y 7 de FU y en la visita de FU de 1 mes).
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El cambio desde el valor inicial en la concentración de FVIII:C se midió en diferentes puntos de tiempo.
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Desde el comienzo del estudio hasta 1 mes de seguimiento (es decir, al inicio, los días 1 y 2 de PE diaria, último día de PE diaria, día 1 después de PE diaria, semanas 1, 2, 3 y 4 después de PE diaria). PE, Días 3 y 7 de FU y en la visita de FU de 1 mes).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Ablynx NV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peyvandi F, Cataland S, Scully M, Coppo P, Knoebl P, Kremer Hovinga JA, Metjian A, de la Rubia J, Pavenski K, Minkue Mi Edou J, De Winter H, Callewaert F. Caplacizumab prevents refractoriness and mortality in acquired thrombotic thrombocytopenic purpura: integrated analysis. Blood Adv. 2021 Apr 27;5(8):2137-2141. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001834.
- Peyvandi F, Scully M, Kremer Hovinga JA, Cataland S, Knobl P, Wu H, Artoni A, Westwood JP, Mansouri Taleghani M, Jilma B, Callewaert F, Ulrichts H, Duby C, Tersago D; TITAN Investigators. Caplacizumab for Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):511-22. doi: 10.1056/NEJMoa1505533.
- Holz JB. The TITAN trial--assessing the efficacy and safety of an anti-von Willebrand factor Nanobody in patients with acquired thrombotic thrombocytopenic purpura. Transfus Apher Sci. 2012 Jun;46(3):343-6. doi: 10.1016/j.transci.2012.03.027. Epub 2012 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
Otros números de identificación del estudio
- ALX0681-2.1/10
- 2010-019375-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .