Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nanociała przeciw czynnikowi von Willebranda (vWF) u pacjentów z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową (aTTP) (TITAN)
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Ablynx, a Sanofi company
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa nanociała przeciwko czynnikowi von Willebranda podawanego jako leczenie wspomagające pacjentów z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową
To badanie było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II z pojedynczą ślepą próbą w celu ustalenia, czy nanociało anty-vWF jest bezpieczne i skuteczne jako leczenie wspomagające u pacjentów z aTTP.
Pacjenci otrzymywali albo placebo, albo anty-vWF Nanobody jako terapię wspomagającą wymianę osocza (PE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Australia
- Investigator Site
-
Melbourne, Australia
- Investigator Site
-
Woolloongabba, Australia
- Investigator Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Investigator Site
-
Vienna, Austria
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Investigator Site
-
Brussels, Belgia
- Investigator Site
-
Leuven, Belgia
- Investigator Site
-
Namur, Belgia
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Investigator Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Investigator Site
-
Valencia, Hiszpania
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Investigator Site
-
Jerusalem, Izrael
- Investigator Site
-
Petach Tikva, Izrael
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Investigator Site
-
Berlin, Niemcy
- Investigator Site
-
Dortmund, Niemcy
- Investigator Site
-
Hannover, Niemcy
- Investigator Site
-
Köln, Niemcy
- Investigator Site
-
Mainz, Niemcy
- Investigator Site
-
Mannheim, Niemcy
- Investigator Site
-
Munchen, Niemcy
- Investigator Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigator Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Investigator Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Investigator Site
-
Lausanne, Szwajcaria
- Investigator Site
-
Zurich, Szwajcaria
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Investigator Site
-
Foggia, Włochy
- Investigator Site
-
Milan, Włochy
- Investigator Site
-
Reggio Emilia, Włochy
- Investigator Site
-
Rome, Włochy
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej (dorośli) lub w wieku od 12 do <18 lat (młodzież)
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, chętny do zaakceptowania akceptowalnego schematu antykoncepcji
- Pacjent z kliniczną diagnozą TTP
- Wymagające PE (dozwolona była jedna sesja PE przed randomizacją do badania)
- Temat dostępny do kontynuacji
- Osoba, która jest w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i zgodę (jeśli dotyczy, w przypadku nastolatków)
Kryteria wyłączenia:
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
- Ciężka aktywna infekcja wskazana przez posocznicę (wymagana dla osób presyjnych z dodatnimi posiewami krwi lub bez nich)
- Kliniczne dowody zakażenia jelitowego przez Escherichia coli 0157 lub pokrewny organizm
- Zespół antyfosfolipidowy
- Rozpoznanie zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Krwiotwórcza komórka macierzysta lub mikroangiopatia zakrzepowa związana z przeszczepem szpiku kostnego
- Znany z wrodzonym TTP
- Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Znane przewlekłe leczenie lekami przeciwkrzepliwymi, którego nie można bezpiecznie przerwać, w tym między innymi:
- antagoniści witaminy K
- heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
- niesteroidowe cząsteczki przeciwzapalne nie będące kwasem acetylosalicylowym
- Ciężki lub zagrażający życiu stan kliniczny inny niż TTP, który utrudniałby udział w badaniu
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi powodującymi oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną rakiem szpiku kostnego
- Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wymagań i procedur protokołu badania
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze badanego leku
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, odpowiadające toksyczności stopnia 3, zdefiniowanej w skali CTCAE. W przypadku kluczowych parametrów wątroby definiuje się to w następujący sposób:
- bilirubina > 3 x górna granica normy (GGN) (potrzebna do rozróżnienia izolowanego wzrostu bilirubiny pośredniej spowodowanego hemolizą, nie był to parametr wykluczający, ale związany z chorobą)
- transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza asparaginianowa (AST) > 5 x GGN
- fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 x GGN
- transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) > 5 x GGN
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek, określona na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min
Należy pamiętać, że stosowanie innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym było niedozwolone. Zezwolono na udział w badaniach nieinterwencyjnych/obserwacyjnych i rejestrach w okresie badania. Udział w innym badaniu klinicznym nie był dozwolony do końca okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania w przypadku wcześniejszego wycofania się z badania. Osoby, które brały już udział w bieżącym badaniu i albo ukończyły badanie zgodnie z protokołem, albo przedwcześnie przerwały badanie, nie mogły zostać ponownie włączone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: Kaplacyzumab
Kaplacyzumab 10 mg raz na dobę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odpowiedzi na leczenie określony przez potwierdzony odzysk płytek krwi ≥ 150 000/µl
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania badanego leku do 30 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
Czas do odpowiedzi, określony przez osiągnięcie odpowiedzi w zakresie liczby płytek krwi, potwierdzony po 48 godzinach od pierwszego zgłoszenia tej odpowiedzi. Odpowiedź płytkową zdefiniowano jako odzyskanie liczby płytek krwi ≥ 150 000/µl. Ta odpowiedź musiała zostać potwierdzona po 48 godzinach od pierwszego zgłoszenia odzyskiwania płytek krwi ≥ 150 000/µl przez pomiar de novo liczby płytek krwi ≥ 150 000/µl i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≤ 2x górna granica normy (GGN) (tj. potwierdzona odpowiedź płytkowa”). |
Od dnia pierwszego podania badanego leku do 30 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z całkowitą remisją po wstępnej dziennej wymianie osocza (PE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego podania badanego leku do 30 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
Liczba i odsetek pacjentów z całkowitą remisją (zdefiniowaną jako potwierdzona odpowiedź liczby płytek krwi i brak zaostrzenia) po początkowej dziennej PE.
|
Od dnia pierwszego podania badanego leku do 30 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z zaostrzeniami TTP
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego dnia początkowego dziennego WF
|
Liczba i odsetek pacjentów z zaostrzeniami TTP (zdefiniowanymi jako nawracająca małopłytkowość po potwierdzeniu odpowiedzi liczby płytek krwi i wymagającymi wznowienia codziennego leczenia PE po ≥ 1 dniu, ale ≤ 30 dniach od zakończenia codziennego leczenia PE. W ramach tej analizy punktu końcowego zbadano również czas do pierwszego zaostrzenia TTP; nie można było określić mediany czasu do pierwszego zaostrzenia ze względu na małą liczbę zdarzeń. |
W ciągu 30 dni od ostatniego dnia początkowego dziennego WF
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z nawrotem TTP
Ramy czasowe: Później niż 30 dni po ostatnim dziennym WF
|
Oceniono liczbę i odsetek pacjentów z nawrotem TTP (zdefiniowanym jako zdarzenie TTP de novo, które wystąpiło później niż 30 dni po ostatnim dziennym PE).
|
Później niż 30 dni po ostatnim dziennym WF
|
|
Liczba dziennych sesji WF podczas początkowego dziennego okresu WF
Ramy czasowe: Podczas początkowego dziennego okresu PE, z medianą (min, max) czasu ekspozycji na badany lek wynoszącą 6 (2, 36) dni
|
Oceniano liczbę dziennych sesji WF podczas początkowego dziennego okresu WF, które mogły obejmować więcej niż 1 WF dziennie.
|
Podczas początkowego dziennego okresu PE, z medianą (min, max) czasu ekspozycji na badany lek wynoszącą 6 (2, 36) dni
|
|
Całkowita objętość podanego osocza podczas początkowego dziennego okresu PE
Ramy czasowe: Podczas początkowego dziennego okresu PE, z medianą (min, max) czasu ekspozycji na badany lek wynoszącą 6 (2, 36) dni
|
Zmierzono całkowitą objętość osocza podanego podczas początkowego dziennego okresu PE.
|
Podczas początkowego dziennego okresu PE, z medianą (min, max) czasu ekspozycji na badany lek wynoszącą 6 (2, 36) dni
|
|
Liczba dni z co najmniej jedną administracją WF podczas całego przebiegu badania
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od badania przesiewowego do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej [FU])
|
Oceniono liczbę dni na WF.
Oznacza to liczbę dni z co najmniej jednym podaniem PE podczas całego przebiegu badania.
|
Podczas całego okresu badania (od badania przesiewowego do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej [FU])
|
|
Maksymalna liczba następujących po sobie dni na uczestnika, w których nie było przerwy na WF podczas początkowego dziennego okresu WF
Ramy czasowe: Podczas początkowego dziennego okresu PE, z medianą (min, max) czasu ekspozycji na badany lek wynoszącą 6 (2, 36) dni
|
Maksymalna liczba kolejnych dni na pacjenta, w których nie było przerwy na WF podczas początkowego dziennego okresu WF.
|
Podczas początkowego dziennego okresu PE, z medianą (min, max) czasu ekspozycji na badany lek wynoszącą 6 (2, 36) dni
|
|
Ustąpienie nieogniskowych objawów neurologicznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12-miesięcznej wizyty FU
|
Ustąpienie nieogniskowych objawów neurologicznych zdefiniowanych na podstawie funkcji neurokognitywnych po całkowitej remisji, mierzone za pomocą baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych (CNTB) (tylko dorośli).
CNTB obejmowało 6 modułów: nauka listy słów i selektywne przypominanie (WLL/SR), wybór czasu reakcji (CRT), pamięć wzrokowa (VMEM), prosty czas reakcji (SRT), pamięć robocza (WMEM) oraz nauka listy słów i opóźnione przypomnieć (WLL/DR).
6 zadań jest ocenianych jako procentowo poprawnych (dla CRT i SRT procent poprawnych odpowiedzi odpowiada procentowym trafieniom), a średni wynik z nich daje wynik podsumowujący CNTB (zakres: 0-100).
Wyższy wynik podsumowujący CNTB wskazuje na lepsze funkcjonowanie neuropsychologiczne.
|
Od linii podstawowej do 12-miesięcznej wizyty FU
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z TTP
Ramy czasowe: Koniec dziennego okresu leczenia PE (mediana [min, maks.] czasu ekspozycji na badany lek 6 [2, 36] dni), koniec okresu leczenia w ramach badania (mediana [min, maks.] czasu trwania ekspozycji na badany lek 36,5 [ 2, 90] dni) i po 1 miesiącu obserwacji
|
Ustąpienie lub poprawa (poprawa o ≥ 1 stopień w skali Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0) objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z TTP, stwierdzonych w badaniu przedmiotowym i jako zdarzenia niepożądane.
Ten punkt końcowy został oceniony tylko pod kątem „rozdzielczości”.
|
Koniec dziennego okresu leczenia PE (mediana [min, maks.] czasu ekspozycji na badany lek 6 [2, 36] dni), koniec okresu leczenia w ramach badania (mediana [min, maks.] czasu trwania ekspozycji na badany lek 36,5 [ 2, 90] dni) i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
Całkowita śmiertelność do 1 miesiąca obserwacji.
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z PE
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem PE (AE).
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z PE
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
Liczba i odsetek pacjentów z AE związanymi z PE.
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
Oceniono liczbę i nasilenie TEAE.
Stopnie ciężkości zdarzeń niepożądanych określono jako: łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Uwaga: wymienione numery nie obejmują TEAE z brakującą ważnością.
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
Liczba i odsetek osób z TEAE według ciężkości.
Stopnie ciężkości zdarzeń niepożądanych określono jako: łagodne, umiarkowane i ciężkie.
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Liczba TEAE i ich związek z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
Oceniono liczbę TEAE i ich związek z badanym lekiem.
Związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem był: powiązany, prawdopodobnie powiązany i mało prawdopodobny/niepowiązany.
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się pojawiające się podczas leczenia przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od początku badania do ostatniej wizyty kontrolnej
|
Rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA) monitorowano od początku badania do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Od początku badania do ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Stężenie kaplacyzumabu w osoczu
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji (tj. na początku badania, dzień 1 i 2 codziennego PE, ostatni dzień codziennego PE, dzień 1 po codziennym PE, tygodnie 1, 2, 3 i 4 po codziennym PE PE, dzień 3 i 7 FU oraz podczas 1-miesięcznej wizyty FU).
|
Stężenie kaplacyzumabu w osoczu oznaczano w różnych punktach czasowych.
farmakokinetyka (PK) Populacja: Populacja PK składała się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek i dla których pierwotne dane PK uznano za wystarczające i dające się zinterpretować.
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji (tj. na początku badania, dzień 1 i 2 codziennego PE, ostatni dzień codziennego PE, dzień 1 po codziennym PE, tygodnie 1, 2, 3 i 4 po codziennym PE PE, dzień 3 i 7 FU oraz podczas 1-miesięcznej wizyty FU).
|
|
Farmakodynamika (PD): aktywność kofaktora rystocetyny (RICO) w czasie
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji (tj. na początku badania, dzień 1 i 2 codziennego PE, ostatni dzień codziennego PE, dzień 1 po codziennym PE, tygodnie 1, 2, 3 i 4 po codziennym PE PE, dzień 3 i 7 FU oraz podczas 1-miesięcznej wizyty FU).
|
Zmianę aktywności RICO w stosunku do wartości wyjściowych mierzono w różnych punktach czasowych.
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji (tj. na początku badania, dzień 1 i 2 codziennego PE, ostatni dzień codziennego PE, dzień 1 po codziennym PE, tygodnie 1, 2, 3 i 4 po codziennym PE PE, dzień 3 i 7 FU oraz podczas 1-miesięcznej wizyty FU).
|
|
Farmakodynamika: antygen czynnika von Willebranda (vWF:Ag) w czasie
Ramy czasowe: Od początku przyjmowania badanego leku do 1 miesiąca obserwacji (tj. na początku badania, dzień 1 i 2 codziennej PE, ostatni dzień codziennej PE, dzień 1 po codziennej PE, tygodnie 1, 2, 3 i 4 po codziennie WF, dzień 3 i 7 FU oraz podczas 1-miesięcznej wizyty FU).
|
Zmianę stężenia vWF:Ag w stosunku do linii podstawowej mierzono w różnych punktach czasowych.
|
Od początku przyjmowania badanego leku do 1 miesiąca obserwacji (tj. na początku badania, dzień 1 i 2 codziennej PE, ostatni dzień codziennej PE, dzień 1 po codziennej PE, tygodnie 1, 2, 3 i 4 po codziennie WF, dzień 3 i 7 FU oraz podczas 1-miesięcznej wizyty FU).
|
|
PD: Aktywność krzepnięcia VIII czynnika krzepnięcia (FVIII:C) w czasie
Ramy czasowe: Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji (tj. na początku badania, dzień 1 i 2 codziennego PE, ostatni dzień codziennego PE, dzień 1 po codziennym PE, tygodnie 1, 2, 3 i 4 po codziennym PE PE, dzień 3 i 7 FU oraz podczas 1-miesięcznej wizyty FU).
|
Zmianę stężenia FVIII:C w stosunku do linii podstawowej mierzono w różnych punktach czasowych.
|
Od początku badania do 1 miesiąca obserwacji (tj. na początku badania, dzień 1 i 2 codziennego PE, ostatni dzień codziennego PE, dzień 1 po codziennym PE, tygodnie 1, 2, 3 i 4 po codziennym PE PE, dzień 3 i 7 FU oraz podczas 1-miesięcznej wizyty FU).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Ablynx NV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peyvandi F, Cataland S, Scully M, Coppo P, Knoebl P, Kremer Hovinga JA, Metjian A, de la Rubia J, Pavenski K, Minkue Mi Edou J, De Winter H, Callewaert F. Caplacizumab prevents refractoriness and mortality in acquired thrombotic thrombocytopenic purpura: integrated analysis. Blood Adv. 2021 Apr 27;5(8):2137-2141. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001834.
- Peyvandi F, Scully M, Kremer Hovinga JA, Cataland S, Knobl P, Wu H, Artoni A, Westwood JP, Mansouri Taleghani M, Jilma B, Callewaert F, Ulrichts H, Duby C, Tersago D; TITAN Investigators. Caplacizumab for Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):511-22. doi: 10.1056/NEJMoa1505533.
- Holz JB. The TITAN trial--assessing the efficacy and safety of an anti-von Willebrand factor Nanobody in patients with acquired thrombotic thrombocytopenic purpura. Transfus Apher Sci. 2012 Jun;46(3):343-6. doi: 10.1016/j.transci.2012.03.027. Epub 2012 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALX0681-2.1/10
- 2010-019375-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .