Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nanocorps anti-facteur de von Willebrand (vWF) chez les patients atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis (TITAN)

31 mars 2023 mis à jour par: Ablynx, a Sanofi company

Un essai de phase II, à simple insu, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du nanocorps anti-von Willebrand administré comme traitement d'appoint aux patients atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis

Cette étude était un essai de phase II, à simple insu, randomisé et contrôlé par placebo visant à déterminer si le nanocorps anti-vWF est sûr et efficace en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de PTT.

Les patients ont reçu soit un placebo, soit un nanocorps anti-vWF en tant que traitement adjuvant à l'échange plasmatique (EP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Investigator site
      • Berlin, Allemagne
        • Investigator site
      • Dortmund, Allemagne
        • Investigator site
      • Hannover, Allemagne
        • Investigator site
      • Köln, Allemagne
        • Investigator site
      • Mainz, Allemagne
        • Investigator site
      • Mannheim, Allemagne
        • Investigator site
      • Munchen, Allemagne
        • Investigator site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
        • Investigator site
  • Australie
      • Liverpool, Australie
        • Investigator site
      • Melbourne, Australie
        • Investigator site
      • Woolloongabba, Australie
        • Investigator site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • Investigator site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Investigator site
      • Brussels, Belgique
        • Investigator site
      • Leuven, Belgique
        • Investigator site
      • Namur, Belgique
        • Investigator site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Investigator site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Investigator site
      • Sevilla, Espagne
        • Investigator site
      • Valencia, Espagne
        • Investigator site
  • France
      • Caen, France
        • Investigator site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Investigator site
      • Jerusalem, Israël
        • Investigator site
      • Petach Tikva, Israël
        • Investigator site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Investigator site
      • Foggia, Italie
        • Investigator site
      • Milan, Italie
        • Investigator site
      • Reggio Emilia, Italie
        • Investigator site
      • Rome, Italie
        • Investigator site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Investigator site
      • Vienna, L'Autriche
        • Investigator site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigator site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Investigator site
      • London, Royaume-Uni
        • Investigator site
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Investigator site
      • Lausanne, Suisse
        • Investigator site
      • Zurich, Suisse
        • Investigator site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Investigator site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Investigator site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Investigator site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Investigator site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Investigator site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigator site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Investigator site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Investigator site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Investigator site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus (adultes) ou âgés de 12 à < 18 ans (adolescents)
  • Sujet masculin ou féminin, prêt à accepter un régime contraceptif acceptable
  • Sujet avec un diagnostic clinique de PTT
  • Nécessitant de l'EP (une seule séance d'EP avant la randomisation dans l'étude était autorisée)
  • Sujet accessible au suivi
  • Sujet capable de fournir un consentement éclairé signé et daté (le cas échéant, pour les adolescents)

Critère d'exclusion:

  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL
  • Infection active sévère indiquée par une septicémie (besoin de vasopresseurs avec ou sans hémocultures positives)
  • Preuve clinique d'infection entérique par Escherichia coli 0157 ou organisme apparenté
  • Syndrome des anti-phospholipides
  • Diagnostic de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
  • Grossesse ou allaitement
  • Microangiopathie thrombotique associée à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
  • Connu avec PTT congénital
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement
  • Hypertension artérielle non contrôlée

  • Traitement chronique connu avec un traitement anticoagulant qui ne peut être arrêté en toute sécurité, y compris, mais sans s'y limiter :

    • antagonistes de la vitamine K
    • héparine ou héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
    • acide non acétyl salicylique molécules anti-inflammatoires non stéroïdiennes
  • État clinique grave ou menaçant le pronostic vital autre que le TTP qui entraverait la participation à l'étude
  • Sujets atteints de tumeurs malignes entraînant une espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Sujets atteints de carcinose médullaire connue ou suspectée
  • Sujets qui ne peuvent pas se conformer aux exigences et aux procédures du protocole d'étude
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients du médicament à l'étude

  • Insuffisance hépatique sévère, correspondant à une toxicité de grade 3 définie par l'échelle CTCAE. Pour les paramètres clés du foie, cela est défini comme suit :

    • bilirubine > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (nécessaire pour différencier l'augmentation isolée de la bilirubine indirecte due à l'hémolyse, ce n'était pas un paramètre d'exclusion mais lié à la maladie)
    • alanine transaminase (ALT)/ aspartate transaminase (AST) > 5 x LSN
    • phosphatase alcaline (ALP) > 5 x LSN
    • gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 5 x LSN
  • Insuffisance rénale chronique sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min

Notez que l'utilisation d'un autre médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage n'était pas autorisée. La participation à des études non interventionnelles/observationnelles et à des registres pendant la période d'étude était autorisée. La participation à une autre étude clinique n'était pas autorisée avant la fin de la période de suivi ou dans les 30 jours suivant le dernier traitement à l'étude en cas de retrait précoce du sujet de l'étude. Les sujets qui avaient déjà participé à l'étude en cours et qui avaient soit terminé l'étude selon le protocole, soit interrompu prématurément, n'étaient pas autorisés à être réinclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Biologique: Placebo
  • Les sujets ont reçu une première injection i.v. bolus de placebo par injection push dans les 6 heures à 15 minutes avant la première EP de l'étude. La première EP à l'étude pourrait être soit la toute première session d'EP pour l'épisode actuel de PTTa (si le sujet a été randomisé avant le début de l'EP) ou la deuxième session d'EP (si le sujet a été randomisé après une seule session d'EP).
  • Le premier PE sur l'étude a été suivi par s.c. administration du placebo dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure d'EP.
  • Toutes les administrations ultérieures de médicaments à l'étude ont été effectuées quotidiennement en s.c. injections dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure d'EP (le cas échéant) ou dans les 24 heures suivant la dose précédente.
  • Les sujets ont reçu un placebo jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'EP.
Expérimental: Caplacizumab
Caplacizumab 10 mg une fois par jour
Biologique: Caplacizumab
  • Les sujets ont reçu un premier bolus intraveineux (i.v.) de 10 mg (rempli à 5 mg/mL) de caplacizumab par injection push dans les 6 heures à 15 minutes avant la première EP de l'étude. La première EP à l'étude pourrait être soit la toute première session d'EP pour l'épisode actuel de PTTa (si le sujet a été randomisé avant le début de l'EP) ou la deuxième session d'EP (si le sujet a été randomisé après une seule session d'EP).
  • La première EP de l'étude a été suivie d'une administration sous-cutanée (s.c.) de 10 mg de médicament à l'étude dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure d'EP.
  • Toutes les administrations ultérieures de médicaments à l'étude ont été effectuées quotidiennement en s.c. injections dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure d'EP (le cas échéant) ou dans les 24 heures suivant la dose précédente.
  • Les sujets ont reçu du caplacizumab jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'EP.
Autres noms:
  • ALX-0081
  • nanocorps anti-vWF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse au traitement défini par une récupération confirmée de plaquettes ≥ 150 000/µL
Délai: Du jour de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la première administration du médicament à l'étude

Délai de réponse, défini par l'obtention d'une réponse à la numération plaquettaire, confirmée 48 heures après la notification initiale de cette réponse. La réponse plaquettaire a été définie comme la récupération de plaquettes ≥ 150 000/µL.

Cette réponse devait être confirmée 48 heures après le signalement initial d'une récupération plaquettaire ≥ 150 000/µL par une mesure de novo des plaquettes ≥ 150 000/µL et de la lactate déshydrogénase (LDH) ≤ 2x la limite supérieure de la normale (LSN) (c'est-à-dire ' réponse plaquettaire confirmée').
Du jour de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets en rémission complète après l'échange plasmatique quotidien initial (EP)
Délai: Du jour de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la première administration du médicament à l'étude
Nombre et pourcentage de sujets en rémission complète (définis comme une réponse confirmée à la numération plaquettaire et l'absence d'exacerbation) après une EP quotidienne initiale.
Du jour de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la première administration du médicament à l'étude
Nombre et pourcentage de sujets présentant des exacerbations de TTP
Délai: Dans les 30 jours suivant le dernier jour de l'EP quotidienne initiale

Nombre et pourcentage de sujets présentant des exacerbations du PTT (défini comme une thrombocytopénie récurrente suite à une réponse plaquettaire confirmée et nécessitant une réinitiation du traitement quotidien de l'EP après ≥ 1 jour mais ≤ 30 jours après la fin du traitement quotidien de l'EP.

Le temps jusqu'à la première exacerbation du PTT a également été examiné dans le cadre de cette analyse des points finaux ; le délai médian jusqu'à la première exacerbation n'a pas pu être déterminé en raison du petit nombre d'événements.
Dans les 30 jours suivant le dernier jour de l'EP quotidienne initiale
Nombre et pourcentage de sujets présentant une rechute du TTP
Délai: Plus de 30 jours après le dernier PE quotidien
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une rechute de TTP (défini comme un événement TTP de novo survenu plus de 30 jours après la dernière EP quotidienne) ont été évalués.
Plus de 30 jours après le dernier PE quotidien
Nombre de sessions quotidiennes de PE pendant la période initiale de PE quotidienne
Délai: Au cours de la période d'EP quotidienne initiale, avec une durée médiane (min, max) d'exposition au médicament à l'étude de 6 (2, 36) jours
Le nombre de séances d'EP quotidiennes au cours de la période d'EP quotidienne initiale pouvant inclure plus d'une EP par jour a été évalué.
Au cours de la période d'EP quotidienne initiale, avec une durée médiane (min, max) d'exposition au médicament à l'étude de 6 (2, 36) jours
Volume total de plasma administré pendant la période d'EP quotidienne initiale
Délai: Au cours de la période d'EP quotidienne initiale, avec une durée médiane (min, max) d'exposition au médicament à l'étude de 6 (2, 36) jours
Le volume total de plasma administré pendant la période d'EP quotidienne initiale a été mesuré.
Au cours de la période d'EP quotidienne initiale, avec une durée médiane (min, max) d'exposition au médicament à l'étude de 6 (2, 36) jours
Nombre de jours avec au moins une administration d'EP pendant la durée totale de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (du dépistage jusqu'à la visite de suivi de 12 mois [FU])
Le nombre de jours pour l'EP a été évalué. Cela implique le nombre de jours avec au moins une administration d'EP pendant la durée totale de l'étude.
Pendant toute la durée de l'étude (du dépistage jusqu'à la visite de suivi de 12 mois [FU])
Le nombre maximum de jours consécutifs par sujet où il n'y a pas eu d'interruption de PE pendant la période initiale de PE quotidienne
Délai: Au cours de la période d'EP quotidienne initiale, avec une durée médiane (min, max) d'exposition au médicament à l'étude de 6 (2, 36) jours
Le nombre maximum de jours consécutifs par sujet où il n'y a pas eu d'interruption d'EP pendant la période d'EP quotidienne initiale.
Au cours de la période d'EP quotidienne initiale, avec une durée médiane (min, max) d'exposition au médicament à l'étude de 6 (2, 36) jours
Résolution des symptômes neurologiques non focaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite FU de 12 mois
Résolution des symptômes neurologiques non focaux tels que définis par la fonction neurocognitive à la rémission complète, mesurée par une batterie de tests neuropsychologiques informatisés (CNTB) (adultes uniquement). Le CNTB comprenait 6 modules : apprentissage de la liste de mots et rappel sélectif (WLL/SR), temps de réaction au choix (CRT), mémoire visuelle (VMEM), temps de réaction simple (SRT), mémoire de travail (WMEM) et apprentissage de la liste de mots et différé rappel (WLL/DR). Les 6 tâches sont notées en pourcentage correct (pour CRT et SRT, le pourcentage correct correspond au pourcentage de succès) et le score moyen de celles-ci fournit le score récapitulatif CNTB (gamme : 0-100). Un score global CNTB plus élevé indique un meilleur fonctionnement neuropsychologique.
De la ligne de base jusqu'à la visite FU de 12 mois
Nombre de participants avec résolution des signes ou symptômes liés au TTP
Délai: Fin de la période de traitement quotidien de l'EP (durée médiane [min, max] d'exposition au médicament à l'étude de 6 [2, 36] jours), fin de la période de traitement à l'étude (durée médiane [min, max] d'exposition au médicament à l'étude de 36,5 [ 2, 90] jours) et à 1 mois de suivi
Résolution ou amélioration (amélioration de ≥ 1 grade sur l'échelle des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] v4.0) des signes et symptômes liés au PTT, tels qu'ils sont capturés à l'examen physique et en tant qu'événements indésirables. Ce paramètre n'a été évalué que pour la "résolution".
Fin de la période de traitement quotidien de l'EP (durée médiane [min, max] d'exposition au médicament à l'étude de 6 [2, 36] jours), fin de la période de traitement à l'étude (durée médiane [min, max] d'exposition au médicament à l'étude de 36,5 [ 2, 90] jours) et à 1 mois de suivi
Mortalité
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Mortalité totale jusqu'à 1 mois de suivi.
Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre d'événements indésirables liés à l'EP
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement de l'EP.
Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI liés à l'EP
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI liés à l'EP.
Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Le nombre et la sévérité des EIAT ont été évalués. Les degrés de gravité des EI ont été définis comme suit : léger, modéré et grave. Remarque : les chiffres indiqués n'incluent pas les TEAE dont la gravité est manquante.
Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre et pourcentage de sujets atteints d'EIAT par gravité
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre et pourcentage de sujets présentant des EIAT par gravité. Les degrés de gravité des EI ont été définis comme suit : léger, modéré et grave.
Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre d'EIAT et leur relation avec le médicament à l'étude
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Le nombre d'EIAT et leur relation avec le médicament à l'étude ont été évalués. La relation entre les EI et le médicament à l'étude était : liée, possiblement liée et peu probable/non liée.
Du début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi
Le développement d'anticorps anti-médicament (ADA) a été surveillé depuis le début de l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi.
Du début de l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi
Concentrations plasmatiques de caplacizumab
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi (c'est-à-dire au départ, jours 1 et 2 de l'EP quotidienne, dernier jour de l'EP quotidienne, jour 1 après l'EP quotidienne, semaines 1, 2, 3 et 4 après l'EP quotidienne PE, Jours 3 et 7 de l'UF et à la visite de l'UF à 1 mois).
La concentration de caplacizumab dans le plasma a été déterminée à différents moments. Population pharmacocinétique (PK) : la population PK comprenait tous les sujets ayant reçu le médicament à l'étude et pour lesquels les données PK primaires sont considérées comme suffisantes et interprétables.
Depuis le début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi (c'est-à-dire au départ, jours 1 et 2 de l'EP quotidienne, dernier jour de l'EP quotidienne, jour 1 après l'EP quotidienne, semaines 1, 2, 3 et 4 après l'EP quotidienne PE, Jours 3 et 7 de l'UF et à la visite de l'UF à 1 mois).
Pharmacodynamique (PD) : activité du cofacteur de la ristocétine (RICO) au fil du temps
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi (c'est-à-dire au départ, jours 1 et 2 de l'EP quotidienne, dernier jour de l'EP quotidienne, jour 1 après l'EP quotidienne, semaines 1, 2, 3 et 4 après l'EP quotidienne PE, Jours 3 et 7 de l'UF et à la visite de l'UF à 1 mois).
Le changement par rapport à la ligne de base de l'activité RICO a été mesuré à différents moments.
Depuis le début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi (c'est-à-dire au départ, jours 1 et 2 de l'EP quotidienne, dernier jour de l'EP quotidienne, jour 1 après l'EP quotidienne, semaines 1, 2, 3 et 4 après l'EP quotidienne PE, Jours 3 et 7 de l'UF et à la visite de l'UF à 1 mois).
Pharmacodynamie : antigène du facteur de von Willebrand (vWF : Ag) au fil du temps
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 1 mois de suivi (c. PE quotidienne, Jours 3 et 7 de FU et à la visite de FU de 1 mois).
Le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de vWF:Ag a été mesuré à différents moments.
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 1 mois de suivi (c. PE quotidienne, Jours 3 et 7 de FU et à la visite de FU de 1 mois).
PD : activité de coagulation du facteur VIII de coagulation (FVIII:C) au fil du temps
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi (c'est-à-dire au départ, jours 1 et 2 de l'EP quotidienne, dernier jour de l'EP quotidienne, jour 1 après l'EP quotidienne, semaines 1, 2, 3 et 4 après l'EP quotidienne PE, Jours 3 et 7 de l'UF et à la visite de l'UF à 1 mois).
Le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de FVIII:C a été mesuré à différents moments.
Depuis le début de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi (c'est-à-dire au départ, jours 1 et 2 de l'EP quotidienne, dernier jour de l'EP quotidienne, jour 1 après l'EP quotidienne, semaines 1, 2, 3 et 4 après l'EP quotidienne PE, Jours 3 et 7 de l'UF et à la visite de l'UF à 1 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablynx, a Sanofi company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Ablynx NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Première publication (Estimation)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX0681-2.1/10
  • 2010-019375-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caplacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner