Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een Nanobody tegen von Willebrand Factor (vWF) bij patiënten met verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) (TITAN)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Ablynx, a Sanofi company

Een Fase II, enkelblinde, gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van Nanobody tegen von Willebrand-factor toegediend als adjuvante behandeling aan patiënten met verworven trombotische trombocytopenische purpura

Deze studie was een Fase II, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of anti-vWF Nanobody veilig en effectief is als aanvullende behandeling bij patiënten met aTTP.

Patiënten kregen placebo of anti-vWF Nanobody als aanvullende therapie bij plasma-uitwisseling (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Liverpool, Australië
        • Investigator Site
      • Melbourne, Australië
        • Investigator Site
      • Woolloongabba, Australië
        • Investigator Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië
        • Investigator Site
  • België
      • Antwerp, België
        • Investigator Site
      • Brussels, België
        • Investigator Site
      • Leuven, België
        • Investigator Site
      • Namur, België
        • Investigator Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigator Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Investigator Site
      • Berlin, Duitsland
        • Investigator Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Investigator Site
      • Hannover, Duitsland
        • Investigator Site
      • Köln, Duitsland
        • Investigator Site
      • Mainz, Duitsland
        • Investigator Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Investigator Site
      • Munchen, Duitsland
        • Investigator Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
        • Investigator Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Investigator Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Investigator Site
      • Jerusalem, Israël
        • Investigator Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Investigator Site
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Investigator Site
      • Foggia, Italië
        • Investigator Site
      • Milan, Italië
        • Investigator Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • Investigator Site
      • Rome, Italië
        • Investigator Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Investigator Site
      • Vienna, Oostenrijk
        • Investigator Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigator Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Investigator Site
      • Sevilla, Spanje
        • Investigator Site
      • Valencia, Spanje
        • Investigator Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Investigator Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Investigator Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Investigator Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Investigator Site
      • Lausanne, Zwitserland
        • Investigator Site
      • Zurich, Zwitserland
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder (volwassenen) of 12 tot < 18 jaar (adolescenten)
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, bereid om een ​​acceptabel anticonceptieregime te accepteren
  • Proefpersoon met een klinische diagnose van TTP
  • PE vereist (één enkele PE-sessie voorafgaand aan randomisatie in de studie was toegestaan)
  • Onderwerp toegankelijk voor follow-up
  • Proefpersoon kan ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en instemming geven (indien van toepassing, voor adolescenten)

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL
  • Ernstige actieve infectie aangegeven door sepsis (vereiste voor pressors met of zonder positieve bloedkweken)
  • Klinisch bewijs van darminfectie met Escherichia coli 0157 of verwant organisme
  • Antifosfolipidensyndroom
  • Diagnose van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie
  • Bekend met aangeboren TTP
  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie

  • Bekende chronische behandeling met anticoagulantia die niet veilig kan worden gestopt, inclusief maar niet beperkt tot:

    • vitamine K-antagonisten
    • heparine of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH)
    • niet-acetylsalicylzuur niet-steroïde anti-inflammatoire moleculen
  • Ernstige of levensbedreigende klinische aandoening anders dan TTP die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Proefpersonen met maligniteiten resulterend in een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Proefpersonen met bekende of vermoede beenmergcarcinose
  • Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de vereisten en procedures van het studieprotocol
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Ernstige leverfunctiestoornis, overeenkomend met graad 3 toxiciteit gedefinieerd door de CTCAE-schaal. Voor de belangrijkste leverparameters is dit als volgt gedefinieerd:

    • bilirubine > 3 x bovengrens van normaal (ULN) (nodig om geïsoleerde toename van indirect bilirubine als gevolg van hemolyse te differentiëren, dit was geen uitsluitingsparameter maar ziektegerelateerd)
    • alaninetransaminase (ALAT)/aspartaattransaminase (AST) > 5 x ULN
    • alkalische fosfatase (ALP) > 5 x ULN
    • gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) > 5 x ULN
  • Ernstige chronische nierfunctiestoornis, zoals gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min

Merk op dat het gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening niet was toegestaan. Deelname aan niet-interventionele/observationele onderzoeken en registraties tijdens de onderzoeksperiode was toegestaan. Deelname aan een ander klinisch onderzoek was niet toegestaan ​​tot het einde van de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling in geval van vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek. Proefpersonen die al hadden deelgenomen aan de huidige studie en de studie volgens protocol hadden voltooid of voortijdig waren gestopt, mochten niet opnieuw worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Biologisch: Placebo
  • Proefpersonen kregen een eerste i.v. bolus van placebo via push-injectie binnen 6 uur tot 15 minuten voorafgaand aan de eerste PE op studie. De eerste PE-sessie in studie kan de allereerste PE-sessie zijn voor de huidige episode van aTTP (als de proefpersoon voorafgaand aan de start van de PE-sessie gerandomiseerd was) of de tweede PE-sessie (als de proefpersoon na één enkele PE-sessie gerandomiseerd was).
  • De eerste PE op studie werd gevolgd door s.c. toediening van placebo binnen 30 minuten na het einde van de PE-procedure.
  • Alle daaropvolgende toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel waren dagelijks s.c. injecties binnen 30 minuten na het einde van de PE-procedure (indien van toepassing) of binnen 24 uur na de vorige dosis.
  • De proefpersonen kregen tot 30 dagen na de laatste PE-sessie een placebo.
Experimenteel: Caplacizumab
Caplacizumab 10 mg eenmaal daags
Biologisch: Caplacizumab
  • Proefpersonen kregen een eerste intraveneuze (i.v.) bolus van 10 mg (gevuld met 5 mg/ml) caplacizumab via push-injectie binnen 6 uur tot 15 minuten voorafgaand aan de eerste PE in het onderzoek. De eerste PE-sessie in studie kan de allereerste PE-sessie zijn voor de huidige episode van aTTP (als de proefpersoon voorafgaand aan de start van de PE-sessie gerandomiseerd was) of de tweede PE-sessie (als de proefpersoon na één enkele PE-sessie gerandomiseerd was).
  • De eerste PE in het onderzoek werd gevolgd door subcutane (s.c.) toediening van 10 mg onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten na het einde van de PE-procedure.
  • Alle daaropvolgende toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel waren dagelijks s.c. injecties binnen 30 minuten na het einde van de PE-procedure (indien van toepassing) of binnen 24 uur na de vorige dosis.
  • Proefpersonen kregen caplacizumab tot 30 dagen na de laatste PE-sessie.
Andere namen:
  • ALX-0081
  • anti-vWF Nanobody

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-respons van behandeling gedefinieerd door een bevestigd herstel van bloedplaatjes ≥ 150.000/µL
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Time-to-respons, gedefinieerd door het bereiken van een respons op het aantal bloedplaatjes, bevestigd 48 uur na de eerste melding van deze respons. Bloedplaatjesrespons werd gedefinieerd als herstel van bloedplaatjes ≥ 150.000/µL.

Deze respons moest 48 uur na de eerste melding van trombocytenherstel ≥ 150.000/µL worden bevestigd door een de novo-meting van trombocyten ≥ 150.000/µL en lactaatdehydrogenase (LDH) ≤ 2x bovengrens van normaal (ULN) (d.w.z. ' bevestigde bloedplaatjesrespons').
Vanaf de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met volledige remissie na initiële dagelijkse plasma-uitwisseling (PE)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal en percentage proefpersonen met volledige remissie (gedefinieerd als bevestigde reactie op het aantal bloedplaatjes en afwezigheid van exacerbatie) na de initiële dagelijkse PE.
Vanaf de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal en percentage proefpersonen met exacerbaties van TTP
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste dag van de eerste dagelijkse PE

Aantal en percentage proefpersonen met exacerbaties van TTP (gedefinieerd als recidiverende trombocytopenie na een bevestigde reactie op het aantal bloedplaatjes en waarbij de dagelijkse PE-behandeling opnieuw moet worden gestart na ≥ 1 dag maar ≤ 30 dagen na het einde van de dagelijkse PE-behandeling.

De tijd tot de eerste exacerbatie van TTP werd ook onderzocht als onderdeel van deze eindpuntanalyse; de mediane tijd tot de eerste exacerbatie kon niet worden bepaald vanwege het kleine aantal voorvallen.
Binnen 30 dagen na de laatste dag van de eerste dagelijkse PE
Aantal en percentage proefpersonen met terugval van TTP
Tijdsspanne: Later dan 30 dagen na de laatste dagelijkse PE
Aantal en percentage proefpersonen met terugval van TTP (gedefinieerd als de novo TTP-gebeurtenis die later dan 30 dagen na de laatste dagelijkse PE optrad) werd geëvalueerd.
Later dan 30 dagen na de laatste dagelijkse PE
Aantal dagelijkse PE-sessies tijdens de initiële dagelijkse PE-periode
Tijdsspanne: Tijdens de initiële dagelijkse PE-periode, met een mediane (min, max) duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 6 (2, 36) dagen
Het aantal dagelijkse PE-sessies tijdens de initiële dagelijkse PE-periode, dat meer dan 1 PE per dag kon omvatten, werd geëvalueerd.
Tijdens de initiële dagelijkse PE-periode, met een mediane (min, max) duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 6 (2, 36) dagen
Totaal plasmavolume toegediend tijdens de initiële dagelijkse PE-periode
Tijdsspanne: Tijdens de initiële dagelijkse PE-periode, met een mediane (min, max) duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 6 (2, 36) dagen
Het totale plasmavolume dat tijdens de initiële dagelijkse PE-periode werd toegediend, werd gemeten.
Tijdens de initiële dagelijkse PE-periode, met een mediane (min, max) duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 6 (2, 36) dagen
Aantal dagen met ten minste één PE-administratie tijdens de totale duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende het totale verloop van de studie (van screening tot het 12 maanden durende follow-up [FU] bezoek)
Aantal dagen voor PE werd geëvalueerd. Dit impliceert het aantal dagen met ten minste één PE-afname tijdens het totale verloop van de studie.
Gedurende het totale verloop van de studie (van screening tot het 12 maanden durende follow-up [FU] bezoek)
Het maximum aantal opeenvolgende dagen per proefpersoon waarbij er geen onderbreking van PE was tijdens de initiële dagelijkse PE-periode
Tijdsspanne: Tijdens de initiële dagelijkse PE-periode, met een mediane (min, max) duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 6 (2, 36) dagen
Het maximum aantal opeenvolgende dagen per proefpersoon waarop er geen onderbreking van de PE was tijdens de initiële dagelijkse PE-periode.
Tijdens de initiële dagelijkse PE-periode, met een mediane (min, max) duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 6 (2, 36) dagen
Oplossing van niet-focale neurologische symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot het FU-bezoek van 12 maanden
Oplossing van niet-focale neurologische symptomen zoals gedefinieerd door neurocognitieve functie bij volledige remissie, gemeten door een Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB) (alleen volwassenen). De CNTB omvatte 6 modules: woordenlijst leren en selectief herinneren (WLL / SR), keuzereactietijd (CRT), visueel geheugen (VMEM), eenvoudige reactietijd (SRT), werkgeheugen (WMEM) en woordenlijst leren en vertraagd terugroepen (WLL/DR). De 6 taken worden beoordeeld als een percentage correct (voor CRT en SRT komt het percentage correct overeen met het percentage treffers) en de gemiddelde score hiervan levert de CNTB-samenvattende score op (bereik: 0-100). Een hogere CNTB-samenvattingsscore duidt op een beter neuropsychologisch functioneren.
Van baseline tot het FU-bezoek van 12 maanden
Aantal deelnemers met resolutie van TTP-gerelateerde tekenen of symptomen
Tijdsspanne: Einde van de dagelijkse PE-behandelingsperiode (mediane [min, max] duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 6 [2, 36] dagen), einde van de onderzoeksbehandelingsperiode (mediane [min, max] duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 36,5 [ 2, 90] dagen) en na 1 maand follow-up
Oplossing of verbetering (verbetering van ≥ 1 graad in de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0-schaal) van TTP-gerelateerde tekenen en symptomen zoals vastgelegd bij lichamelijk onderzoek en als bijwerkingen. Dit eindpunt is alleen geëvalueerd op "oplossing".
Einde van de dagelijkse PE-behandelingsperiode (mediane [min, max] duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 6 [2, 36] dagen), einde van de onderzoeksbehandelingsperiode (mediane [min, max] duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel van 36,5 [ 2, 90] dagen) en na 1 maand follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Totale mortaliteit tot 1 maand follow-up.
Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal PE-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal aan PE-behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's).
Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal en percentage proefpersonen met PE-gerelateerde AE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal en percentage proefpersonen met PE-gerelateerde AE's.
Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal en ernst van TEAE's werden geëvalueerd. De ernstgraden van AE's werden gedefinieerd als: licht, matig en ernstig. Opmerking: de vermelde cijfers zijn exclusief de TEAE's met ontbrekende ernst.
Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal en percentage proefpersonen met TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal en percentage proefpersonen met TEAE's naar ernst. De ernstgraden van AE's werden gedefinieerd als: licht, matig en ernstig.
Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal TEAE's en hun relatie tot studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Het aantal TEAE's en hun relatie met het onderzoeksgeneesmiddel werden geëvalueerd. De relatie tussen bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel was: gerelateerd, mogelijk gerelateerd en onwaarschijnlijk/niet gerelateerd.
Vanaf het begin van de studie tot 1 maand follow-up
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende anti-drugsantilichamen (ADA) ontwikkelde
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het laatste vervolgbezoek
De ontwikkeling van anti-drug-antilichamen (ADA) werd gevolgd vanaf het begin van de studie tot het laatste follow-upbezoek.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het laatste vervolgbezoek
Plasmaconcentraties van caplacizumab
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand follow-up (d.w.z. bij baseline, dag 1 en 2 van dagelijkse PE, laatste dag van dagelijkse PE, dag 1 na dagelijkse PE, week 1, 2, 3 en 4 na dagelijkse PE). PE, dag 3 en 7 van FU en bij het FU-bezoek van 1 maand).
De concentratie van caplacizumab in plasma werd op verschillende tijdstippen bepaald. farmacokinetische (PK) populatie: de PK-populatie bestond uit alle proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor wie de primaire PK-gegevens als voldoende en interpreteerbaar worden beschouwd.
Vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand follow-up (d.w.z. bij baseline, dag 1 en 2 van dagelijkse PE, laatste dag van dagelijkse PE, dag 1 na dagelijkse PE, week 1, 2, 3 en 4 na dagelijkse PE). PE, dag 3 en 7 van FU en bij het FU-bezoek van 1 maand).
Farmacodynamiek (PD): Ristocetin Cofactor (RICO) Activiteit in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand follow-up (d.w.z. bij baseline, dag 1 en 2 van dagelijkse PE, laatste dag van dagelijkse PE, dag 1 na dagelijkse PE, week 1, 2, 3 en 4 na dagelijkse PE). PE, dag 3 en 7 van FU en bij het FU-bezoek van 1 maand).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RICO-activiteit werd op verschillende tijdstippen gemeten.
Vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand follow-up (d.w.z. bij baseline, dag 1 en 2 van dagelijkse PE, laatste dag van dagelijkse PE, dag 1 na dagelijkse PE, week 1, 2, 3 en 4 na dagelijkse PE). PE, dag 3 en 7 van FU en bij het FU-bezoek van 1 maand).
Farmacodynamiek: Von Willebrand Factor Antigen (vWF:Ag) in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de start van het studiegeneesmiddel tot 1 maand follow-up (d.w.z. bij baseline, dag 1 en 2 van dagelijkse PE, laatste dag van dagelijkse PE, dag 1 na dagelijkse PE, week 1, 2, 3 en 4 na dagelijkse PE, dag 3 en 7 van FU en bij het FU-bezoek van 1 maand).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vWF:Ag-concentratie werd op verschillende tijdstippen gemeten.
Vanaf de start van het studiegeneesmiddel tot 1 maand follow-up (d.w.z. bij baseline, dag 1 en 2 van dagelijkse PE, laatste dag van dagelijkse PE, dag 1 na dagelijkse PE, week 1, 2, 3 en 4 na dagelijkse PE, dag 3 en 7 van FU en bij het FU-bezoek van 1 maand).
PD: Stollingsactiviteit van stollingsfactor VIII (FVIII:C) in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand follow-up (d.w.z. bij baseline, dag 1 en 2 van dagelijkse PE, laatste dag van dagelijkse PE, dag 1 na dagelijkse PE, week 1, 2, 3 en 4 na dagelijkse PE). PE, dag 3 en 7 van FU en bij het FU-bezoek van 1 maand).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FVIII:C-concentratie werd op verschillende tijdstippen gemeten.
Vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand follow-up (d.w.z. bij baseline, dag 1 en 2 van dagelijkse PE, laatste dag van dagelijkse PE, dag 1 na dagelijkse PE, week 1, 2, 3 en 4 na dagelijkse PE). PE, dag 3 en 7 van FU en bij het FU-bezoek van 1 maand).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx, a Sanofi company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Ablynx NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALX0681-2.1/10
  • 2010-019375-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren