Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relative Bioavailability of of Olodaterol and Ketoconazole

28. marts 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of 10 mcg Olodaterol (Solution for Inhalation Administered With the Respimat) at Steady State Alone or in Combination With Multiple Doses of 400 mg q.d. Ketoconazole (Tablet) in Healthy Male and Female Volunteers (an Open Label, Fixed Sequence, Phase I Study)

This clinical trial is intended to investigate a possible effect of the p-gp inhibitor ketoconazole on the bioavailability of olodaterol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1222.47.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria Healthy male and female volunteers

Exclusion criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1744 10 mcg
solution for oral inhalation
Medicin: BI 1744
10 mcg solution for oral inhalation
Medicin: Ketoconazole
400 mg tablet
Eksperimentel: Ketoconazole 400 mg
tablet
Medicin: BI 1744
10 mcg solution for oral inhalation
Medicin: Ketoconazole
400 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve From 0 to 1 Hour at Steady State (AUC0-1,ss)
Tidsramme: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
AUC0-1,ss represents the area under the concentration curve of olodaterol in plasma from 0 to time t=1 hour at steady state, where t is defined as the latest time-point where at least 2/3 of the subjects in both treatment periods reveal quantifiable plasma concentrations of olodaterol. The geometric mean is actually the adjusted geometric mean. The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Maximum Concentration at Steady State (Cmax,ss)
Tidsramme: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Cmax,ss represents the maximum concentration of olodaterol and olodaterol glucuronide in plasma at steady state. The geometric mean is actually the adjusted geometric mean. The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time From Dosing to the Maximum Concentration at Steady State (Tmax,ss)
Tidsramme: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
tmax,ss represents the time from dosing to maximum concentration of olodaterol and olodaterol glucuronide in plasma at steady state.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Fraction of Urine Excretion From 0 to 24 Hours at Steady State (fe0-24,ss)
Tidsramme: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
fe0-24,ss represents the fraction of olodaterol eliminated in urine from time point 0 to 24 hours after administration at steady state.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Amount of the Analyte Excreted in Urine From 0 to 24 Hours at Steady State (Ae0-24,ss)
Tidsramme: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Ae0-24,ss represents the amount of olodaterol and olodaterol glucuronide that is eliminated in urine from the time 0 to 24h after administration at steady state. The geometric mean is actually the adjusted geometric mean. The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Area Under Curve From 0 to 8 Hours at Steady State (AUC0-8,ss)
Tidsramme: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
AUC0-8,ss represents the area under the concentration curve of olodaterol glucuronide in plasma from 0 to time t=8 at steady state, where t is defined as the latest time-point where at least 2/3 of the subjects in both treatment periods reveal quantifiable plasma concentrations of the analyte. The geometric mean is actually the adjusted geometric mean. The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Tidsramme: First administration of trial medication until 6 days after last administration of trial medication
Clinical relevant abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG. New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as treatment-induced Adverse Events.
First administration of trial medication until 6 days after last administration of trial medication
Assessment of Tolerability by the Investigator
Tidsramme: End of period 1 and end of period 2
The investigator assessed tolerability based on adverse events and the laboratory evaluation at the end-of-trial examination. The investigator classified the overall tolerability according to the categories 'good', 'satisfactory', 'not satisfactory', and 'bad'.
End of period 1 and end of period 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.47
  • 2010-018527-25 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1744

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner