Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af 24-timers FEV1-tidsprofiler af inhaleret BI 1744 CL og inhaleret Foradil hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

11. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Karakterisering af 24-timers spirometriprofiler af inhaleret BI 1744 CL og inhaleret Foradil hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelsen er beregnet til at karakterisere lungefunktionsprofilen af ​​BI1744 hos KOL-patienter, hvor patienter skal udføre lungefunktionstest med regelmæssige intervaller i 24 timer i slutningen af ​​en 6 ugers behandlingsperiode. Hver patient vil modtage alle fire behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.25.25009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1222.25.25002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1222.25.25003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • 1222.25.25007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.25.25010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1222.25.25008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.25.25012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.25.25004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.25.25011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.25.25014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1222.25.25006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1222.25.25005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.25.25013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at deltage med bekræftet diagnose af KOL
  • 40 år eller ældre
  • har en rygehistorie på 10 år
  • i stand til at udføre serielle lungefunktionstests
  • i stand til at bruge både en DPI og Respimat enhed

Ekskluderingskriterier:

Betydelig anden sygdom

  • klinisk relevant unormal hæmatologi, kemi eller urinanalyse
  • astmas historie
  • diagnose af thyrotoksikose
  • paroxysmal takykardi relateret til beta-agonister
  • anamnese med MI inden for 1 år, hjertearytmi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 1 år
  • aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi
  • betydeligt alkohol- eller stofbrug
  • pulmonal resektion
  • tager orale beta-adrenerge midler
  • tager ustabile orale steroider
  • ilt i dagtimerne
  • tilmeldt rehabiliteringsprogram
  • optaget i en anden undersøgelse eller tager forsøgsprodukter
  • gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge to præventionsmetoder
  • dem, der ikke er villige til at overholde pulmonale medicinudvaskninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI1744 (Olodaterol)
Medium dosis én gang dagligt
Medicin: BI 1744 (Olodaterol) Medium dosis
BI1744 Respimat medium dosis én gang dagligt og placebo Foradil
Eksperimentel: BI 1744 (Olodaterol)
Lav dosis én gang dagligt
Medicin: BI 1744 (Olodaterol) Lav dosis
BI1744 Respimat lav dosis én gang dagligt og placebo Foradil
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo Respimat én gang dagligt og placebo Foradil
Aktiv komparator: Foradil
12 mcg to gange dagligt
Medicin: Foradil
12 mcg to gange dagligt og placebo Respimat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført om morgenen efter det første behandlingsbesøg, lige før administration af morgendosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FEV1 AUC 0-12 timer blev beregnet fra 0-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
FEV1 område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført om morgenen efter det første behandlingsbesøg, lige før administration af morgendosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FEV1 AUC 12-24 timer blev beregnet fra 12-24 timer efter dosis ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time og 10 minutter før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: 6 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger relateret til behandling (hjertelidelser og undersøgelser).
6 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 t og 10 min før am dosis på den første dag af behandlingen (baseline) og -30 min, 30 min, 60 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler justeres ved hjælp af en blandet effektmodel med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. 24h) for at rapportere i liter.
1 t og 10 min før am dosis på den første dag af behandlingen (baseline) og -30 min, 30 min, 60 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Peak FEV1 (0-3t) respons
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Maksimalværdier blev opnået inden for 0-3 timer efter den sidste am-dosis efter seks ugers behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt.
Baseline og 6 uger
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Lavværdier blev opnået 30 minutter før den sidste am-dosis af studielægemidlet efter seks ugers behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt.
Baseline og 6 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FVC AUC 0-12h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
FVC-område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) respons
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FVC AUC 12-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time og 10 minutter før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling
FVC-område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons
Tidsramme: 1 t og 10 min før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min, 30 min, 60 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min , 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FVC AUC 0-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 t og 10 min før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min, 30 min, 60 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min , 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling.
Peak FVC (0-3t) respons
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Maksimal FVC blev opnået inden for 0-3 timer efter den sidste am-dosis af undersøgelseslægemidlet efter 6 ugers behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt.
Baseline og 6 uger
Gennem FVC-respons
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Lavværdier blev opnået 30 minutter før den sidste am-dosis af studielægemidlet efter seks ugers behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1744 (Olodaterol) Medium dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner