Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere stigende inhalative doser af BI 1744 CL hos raske mandlige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret (inden for en dosisgruppe) undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende inhalative doser (5 μg, 10 μg og 20 μg) af BI 1744 CL i 14 dage hos raske mandlige frivillige

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 1744 CL hos raske japanske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mænd: Ifølge resultaterne af en komplet sygehistorie, den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥20 og ≤35 år
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤25,0 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning
  • Forsøgspersoner skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat®-inhalatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk og pulsfrekvens og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før lægemiddeladministration eller under forsøget
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før medicinindgivelse eller under forsøget. Håndkøbslægemidler til ekstern påføring (såsom smøremiddel til øjendråber til kontaktlinser, insektbid) er dog tilladt
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire måneder før lægemiddeladministration eller under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag: svarer til ca. 3 store flasker øl, 3 gous (ca. 540 cc) japansk sake, 6 shots whisky, 6 glas vin eller 6 glas japansk shochu, destilleret alkoholisk drik)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før lægemiddeladministration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval >450 ms) eller lange QT-syndromer
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi) eller andre hjertearytmier
  • hyperthyroidisme
  • Uenig med passende prævention (personen skal bruge kondom, og hans partner bør bruge oral prævention eller intrauterin enhed [IUD]) under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 1744 CL
Medicin: BI 1744 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, op til 13 dage efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 13 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, op til 13 dage efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 13 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, op til 13 dage efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 13 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline, op til 13 dage efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 13 dage efter sidste lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i kaliumniveau
Tidsramme: Baseline og dag 14
Baseline og dag 14
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
AUC (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC 0-uendeligheden, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
λz (terminalhastighedskonstant i plasma på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
MRTih (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter inhalationsadministration på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Aeτ (mængde af analyt, der elimineres i urinen efter administration over et ensartet doseringsinterval τ på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
feτ (fraktion af analyt elimineret i urinen efter administration over et ensartet doseringsinterval τ på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
CLR (renal clearance af analytten på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Cpre,ss (førdoseringskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Akkumuleringsforhold (RA,AUC)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Akkumuleringsforhold (RA,Cmax)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner