Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrolyseret kasein og valleproteintilskud og tilsætning af leucin for at inducere proteinanabolisme hos underernærede KOL-patienter

11. oktober 2012 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Bevillingstitel: Eicosapentaensyre- og proteinmodulering for at inducere anabolisme ved KOL

Formålet med denne undersøgelse er det første mål for et NIH-projekt, der består af 3 mål. Det første mål undersøger de akutte effekter af to højkvalitets mælkeproteiner (kasein vs. valle) på helkrops- og muskelproteinstofskiftet hos KOL-patienter med alvorligt tab af muskelmasse og virkningerne af tilsætning af leucin. De vigtigste endepunkter vil være graden af ​​stimulering af netto helkropsproteinsyntese, da dette er den vigtigste mekanisme, hvorved enten aminosyre- eller proteinindtag forårsager muskelanabolisme. Efter at have bestemt den optimale ernæringsformulering baseret på det første mål vil vi fortsætte med at arbejde på det andet og tredje mål, hvor fiskeolietilskud også vil være en del af ernæringsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kaktiske KOL-patienter er karakteriseret ved en nedsat muskelproteinsyntese og en forhøjet myofibrillær proteinnedbrydning. Et betydeligt antal af disse patienter, kendetegnet ved en øget systemisk inflammatorisk respons, reagerer ikke på ernæringsterapi, hvilket er af klinisk relevans, da vægtøgning i forhold til ernæringsterapi er en signifikant, uafhængig forudsigelse af dødelighed ved KOL.

I nærværende undersøgelse vil den akutte proteinanabolske effekt af to højkvalitets mælkeproteintilskud ved KOL blive undersøgt ved at sammenligne et hydrolyseret kasein- og valleproteinmel. Vi gør brug af hydrolyserede proteiner til at korrigere for absorptionsforskelle. Endvidere vil virkningerne af disse mælkeproteiner med eller uden berigelse af leucin blive undersøgt.

Variabler af interesse er: netto helkropsproteinsyntese; hele kroppens proteinsyntese og nedbrydningshastighed; hele kroppens myofibrillære proteinnedbrydningshastighed; nedbrydning af kollagen i hele kroppen; kinetik af insulin; glukose; aminosyre niveauer.

Det er efterforskernes hypotese, at et kosttilskud indeholdende kaseinprotein og høje niveauer af leucin vil målrette mod de metaboliske ændringer hos disse kakektiske KOL-patienter og specifikt stimulere proteinanabolisme. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil gavne vores indsigt med hensyn til fremme af proteinanabolisme hos KOL-patienter. Det langsigtede mål er at omformulere ernæringssammensætningen i overensstemmelse med virkningerne af KOL på proteinmetabolismen for at lindre eller endda forhindre progressiv muskelsvind hos disse forsøgspersoner og forbedre deres livskvalitet og overlevelsesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær kronisk luftstrømsbegrænsning, defineret som målt forceret eksspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) ≤ 70 % af reference FEV1
  • Åndenød ved anstrengelse
  • Alder 45 år og ældre
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider af luftvejsinfektion eller forværring af deres sygdom (defineret som en kombination af øget hoste, sputum purulens, åndenød, systemiske symptomer såsom feber) mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Kakeksi baseret på kriterierne: Kropsmasseindeks ≤ 25 kg/m2 og/eller FFM-indeks: FFM/højde2 ≤ 17 (mænd), 15 (kvinder) kg/m2 og/eller nyligt ufrivilligt vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af malignitet
  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Etableret diagnose af diabetes mellitus
  • Ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Nylig myokardieinfarkt (mindre end 1 år)
  • Brug af langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider i den foregående måned før indskrivning
  • Allergi over for komælksprotein
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller undersøgelseslæger ville forstyrre korrekt gennemførelse af undersøgelsen/patientens sikkerhed
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kaseinproteinhydrolysater
15 g kaseinproteinhydrolysater og 15 g maltodextrin
Kosttilskud: Kaseinproteinhydrolysater
15 g kaseinproteinhydrolysater + 15 g maltodextrin
Andre navne:
  • Kasein
EKSPERIMENTEL: Valleproteinhydrolysater
15 g valleproteinhydrolysater og 15 g maltodextrin
Kosttilskud: Valleproteinhydrolysater
15 g valleproteinisolat + 15 g maltodextrin
Andre navne:
  • Valle
EKSPERIMENTEL: Kaseinproteinhydrolysater + LEU
15 g kaseinproteinhydrolysater + 2,1 g LEU (40 % af EAA-indhold) + 15 g maltodextrin
Kosttilskud: Kaseinproteinhydrolysater + LEU
15 g kaseinproteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % af EAA-indhold) + 15 g maltodextrin
Andre navne:
  • Kasein + LEU
EKSPERIMENTEL: Valleproteinhydrolysater + LEU
15 g valleproteinhydrolysater + 1,5 g LEU (40 % af EAA-indhold) + 15 g maltodextrin
Kosttilskud: Valleproteinhydrolysater + LEU
15 g valleproteinisolat + 1,5 g LEU (40% af EAA-indhold) + 15 g maltodextrion
Andre navne:
  • Valle + LEU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i netto proteinbalance i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
Netto helkropsproteinsyntese før og efter proteinfodring
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens proteinsyntesehastighed
Tidsramme: 6 timer
Helkropsproteinsyntese før og efter proteinfodring
6 timer
Ændring i hele kroppens proteinnedbrydningshastighed
Tidsramme: 6 timer
Hele kroppens proteinnedbrydningshastighed før og efter proteinfodring
6 timer
Ændring i hele kroppens kollagennedbrydning
Tidsramme: 6 timer
Hele kroppens kollagennedbrydning før og efter proteinfodring
6 timer
Ændring i insulinkoncentration
Tidsramme: 6 timer
Plasma insulin under proteinfodring
6 timer
Ændring i glukosekoncentrationen
Tidsramme: 6 timer
Plasmaglukosekoncentration under proteinfodring
6 timer
Ændring i plasma aminosyreniveauer
Tidsramme: 6 timer
Plasmaaminosyreniveau under proteinfodring
6 timer
Ændring i hele kroppens myofibrillære proteinnedbrydningshastighed
Tidsramme: 6 timer
Hele kroppens myofibrillære proteinnedbrydning før og efter proteinfodring
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner