- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01154400
Suplementación con caseína hidrolizada y proteína de suero y adición de leucina para inducir el anabolismo proteico en pacientes con EPOC desnutridos
Título de la subvención: Ácido eicosapentaenoico y modulación de proteínas para inducir el anabolismo en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con EPOC caquéctica se caracterizan por una disminución de la síntesis de proteínas musculares y una elevada descomposición de las proteínas miofibrilares. Un número considerable de estos pacientes, caracterizados por una respuesta inflamatoria sistémica mejorada, no responde a la terapia nutricional, lo cual es de relevancia clínica ya que el aumento de peso a la terapia nutricional es un predictor independiente significativo de mortalidad en la EPOC.
En el presente estudio, se examinará el efecto anabólico proteico agudo de dos suplementos de proteína láctea de alta calidad en la EPOC mediante la comparación de una harina de caseína hidrolizada y proteína de suero. Hacemos uso de proteínas hidrolizadas para corregir las diferencias de absorción. Además, se investigarán los efectos de estas proteínas de la leche con o sin enriquecimiento de leucina.
Las variables de interés son: síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo; síntesis de proteínas de todo el cuerpo y tasa de degradación; tasa de degradación de proteínas miofibrilares de todo el cuerpo; descomposición del colágeno de todo el cuerpo; cinética de la insulina; glucosa; niveles de aminoácidos.
La hipótesis de los investigadores es que un suplemento nutricional que contenga proteína de caseína y altos niveles de leucina abordará las alteraciones metabólicas de estos pacientes con EPOC caquéctica y estimulará específicamente el anabolismo proteico. El conocimiento obtenido de este estudio beneficiará nuestra percepción en términos de promoción del anabolismo proteico en pacientes con EPOC. El objetivo a largo plazo es reformular la composición nutricional de acuerdo con los efectos de la EPOC en el metabolismo de las proteínas para mejorar o incluso prevenir la atrofia muscular progresiva en estos sujetos y mejorar su calidad de vida y tasas de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de limitación crónica al flujo de aire de moderada a grave, definida como volumen espiratorio forzado medido en un segundo (FEV1) ≤ 70 % del FEV1 de referencia
- Dificultad para respirar en el esfuerzo
- Edad 45 años y más
- Condición clínicamente estable y que no padezca infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre) al menos 4 semanas antes del estudio
- Caquexia basada en los criterios: índice de masa corporal ≤ 25 kg/m2 y/o FFM-Index: FFM/talla2 ≤ 17 (hombres), 15 (mujeres) kg/m2 y/o pérdida de peso involuntaria reciente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus
- Enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Infarto de miocardio reciente (menos de 1 año)
- Uso de corticosteroides orales a largo plazo o ciclo corto de corticosteroides orales en el mes anterior antes de la inscripción
- Alergia a la proteína de la leche de vaca
- Cualquier otra condición de acuerdo con el IP o los médicos del estudio interferiría con la realización adecuada del estudio/seguridad del paciente
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hidrolizados de proteína de caseína
15 g de hidrolizados de proteína de caseína y 15 g de maltodextrina
|
15 g de hidrolizados de proteína de caseína + 15 g de maltodextrina
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Hidrolizados de proteína de suero
15 g de hidrolizados de proteína de suero y 15 g de maltodextrina
|
15 g de aislado de proteína de suero de leche + 15 g de maltodextrina
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Hidrolizados de proteína de caseína + LEU
15 g de hidrolizados de proteína de caseína + 2,1 g de LEU (40 % del contenido de EAA) + 15 g de maltodextrina
|
15 g de hidrolizado de proteína de caseína + 2,1 g de LEU (40 % del contenido de EAA) + 15 g de maltodextrina
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Hidrolizados de proteína de suero + LEU
15 g de hidrolizados de proteína de suero de leche + 1,5 g de LEU (40 % del contenido de EAA) + 15 g de maltodextrina
|
15 g de aislado de proteína de suero de leche + 1,5 g de LEU (40 % del contenido de EAA) + 15 g de maltodextrión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el balance neto de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Síntesis neta de proteínas en todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Síntesis de proteínas en todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
|
6 horas
|
Cambio en la tasa de descomposición de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Tasa de descomposición de proteínas de todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
|
6 horas
|
Cambio en la descomposición del colágeno de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Desglose de colágeno en todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
|
6 horas
|
Cambio en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Insulina plasmática durante la alimentación con proteínas
|
6 horas
|
Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Concentración de glucosa en plasma durante la alimentación con proteínas
|
6 horas
|
Cambio en los niveles de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel de aminoácidos en plasma durante la alimentación con proteínas
|
6 horas
|
Cambio en la tasa de degradación de proteínas miofibrilares de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Desglose de proteínas miofibrilares de todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109237
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