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Suplementación con caseína hidrolizada y proteína de suero y adición de leucina para inducir el anabolismo proteico en pacientes con EPOC desnutridos

11 de octubre de 2012 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Título de la subvención: Ácido eicosapentaenoico y modulación de proteínas para inducir el anabolismo en la EPOC

El objetivo de este estudio es el primer objetivo de un proyecto NIH que consta de 3 objetivos. El primer objetivo examina los efectos agudos de dos proteínas lácteas de alta calidad (caseína frente a suero) en el metabolismo de proteínas musculares y de todo el cuerpo en pacientes con EPOC con pérdida severa de masa muscular y los efectos de agregar leucina. Los criterios de valoración principales serán el grado de estimulación de la síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo, ya que este es el principal mecanismo por el cual la ingesta de aminoácidos o proteínas provoca el anabolismo muscular. Después de determinar la formulación nutricional óptima basada en el primer objetivo, continuaremos trabajando en el segundo y tercer objetivo, donde la suplementación con aceite de pescado también será parte de la intervención nutricional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con EPOC caquéctica se caracterizan por una disminución de la síntesis de proteínas musculares y una elevada descomposición de las proteínas miofibrilares. Un número considerable de estos pacientes, caracterizados por una respuesta inflamatoria sistémica mejorada, no responde a la terapia nutricional, lo cual es de relevancia clínica ya que el aumento de peso a la terapia nutricional es un predictor independiente significativo de mortalidad en la EPOC.

En el presente estudio, se examinará el efecto anabólico proteico agudo de dos suplementos de proteína láctea de alta calidad en la EPOC mediante la comparación de una harina de caseína hidrolizada y proteína de suero. Hacemos uso de proteínas hidrolizadas para corregir las diferencias de absorción. Además, se investigarán los efectos de estas proteínas de la leche con o sin enriquecimiento de leucina.

Las variables de interés son: síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo; síntesis de proteínas de todo el cuerpo y tasa de degradación; tasa de degradación de proteínas miofibrilares de todo el cuerpo; descomposición del colágeno de todo el cuerpo; cinética de la insulina; glucosa; niveles de aminoácidos.

La hipótesis de los investigadores es que un suplemento nutricional que contenga proteína de caseína y altos niveles de leucina abordará las alteraciones metabólicas de estos pacientes con EPOC caquéctica y estimulará específicamente el anabolismo proteico. El conocimiento obtenido de este estudio beneficiará nuestra percepción en términos de promoción del anabolismo proteico en pacientes con EPOC. El objetivo a largo plazo es reformular la composición nutricional de acuerdo con los efectos de la EPOC en el metabolismo de las proteínas para mejorar o incluso prevenir la atrofia muscular progresiva en estos sujetos y mejorar su calidad de vida y tasas de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de limitación crónica al flujo de aire de moderada a grave, definida como volumen espiratorio forzado medido en un segundo (FEV1) ≤ 70 % del FEV1 de referencia
  • Dificultad para respirar en el esfuerzo
  • Edad 45 años y más
  • Condición clínicamente estable y que no padezca infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre) al menos 4 semanas antes del estudio
  • Caquexia basada en los criterios: índice de masa corporal ≤ 25 kg/m2 y/o FFM-Index: FFM/talla2 ≤ 17 (hombres), 15 (mujeres) kg/m2 y/o pérdida de peso involuntaria reciente

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico establecido de malignidad
  • Presencia de fiebre en los últimos 3 días
  • Diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus
  • Enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales
  • Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
  • Infarto de miocardio reciente (menos de 1 año)
  • Uso de corticosteroides orales a largo plazo o ciclo corto de corticosteroides orales en el mes anterior antes de la inscripción
  • Alergia a la proteína de la leche de vaca
  • Cualquier otra condición de acuerdo con el IP o los médicos del estudio interferiría con la realización adecuada del estudio/seguridad del paciente
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hidrolizados de proteína de caseína
15 g de hidrolizados de proteína de caseína y 15 g de maltodextrina
15 g de hidrolizados de proteína de caseína + 15 g de maltodextrina
Otros nombres:
  • Caseína
EXPERIMENTAL: Hidrolizados de proteína de suero
15 g de hidrolizados de proteína de suero y 15 g de maltodextrina
15 g de aislado de proteína de suero de leche + 15 g de maltodextrina
Otros nombres:
  • Suero
EXPERIMENTAL: Hidrolizados de proteína de caseína + LEU
15 g de hidrolizados de proteína de caseína + 2,1 g de LEU (40 % del contenido de EAA) + 15 g de maltodextrina
15 g de hidrolizado de proteína de caseína + 2,1 g de LEU (40 % del contenido de EAA) + 15 g de maltodextrina
Otros nombres:
  • Caseína + LEU
EXPERIMENTAL: Hidrolizados de proteína de suero + LEU
15 g de hidrolizados de proteína de suero de leche + 1,5 g de LEU (40 % del contenido de EAA) + 15 g de maltodextrina
15 g de aislado de proteína de suero de leche + 1,5 g de LEU (40 % del contenido de EAA) + 15 g de maltodextrión
Otros nombres:
  • Suero + UPE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el balance neto de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
Síntesis neta de proteínas en todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
Síntesis de proteínas en todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
6 horas
Cambio en la tasa de descomposición de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
Tasa de descomposición de proteínas de todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
6 horas
Cambio en la descomposición del colágeno de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
Desglose de colágeno en todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
6 horas
Cambio en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
Insulina plasmática durante la alimentación con proteínas
6 horas
Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas
Concentración de glucosa en plasma durante la alimentación con proteínas
6 horas
Cambio en los niveles de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: 6 horas
Nivel de aminoácidos en plasma durante la alimentación con proteínas
6 horas
Cambio en la tasa de degradación de proteínas miofibrilares de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
Desglose de proteínas miofibrilares de todo el cuerpo antes y después de la alimentación con proteínas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidrolizados de proteína de caseína

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