Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van gehydrolyseerde caseïne en wei-eiwitten en de toevoeging van leucine om eiwitanabolisme te induceren bij ondervoede COPD-patiënten

11 oktober 2012 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Subsidietitel: Eicosapentaeenzuur en eiwitmodulatie om anabolisme bij COPD te induceren

Het doel van deze studie is het eerste doel van een NIH-project dat uit 3 doelen bestaat. Het eerste doel onderzoekt de acute effecten van twee hoogwaardige melkeiwitten (caseïne vs. wei) op ​​het eiwitmetabolisme in het hele lichaam en spieren bij COPD-patiënten met ernstig verlies van spiermassa en de effecten van toevoeging van leucine. De belangrijkste eindpunten zijn de mate van stimulatie van de netto eiwitsynthese van het hele lichaam, aangezien dit het belangrijkste mechanisme is waardoor de inname van aminozuren of eiwitten spieranabolisme veroorzaakt. Na het bepalen van de optimale voedingsformule op basis van het eerste doel, werken we verder aan het tweede en derde doel, waarbij ook visoliesuppletie onderdeel zal zijn van de voedingsinterventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cachectische COPD worden gekenmerkt door een verminderde spiereiwitsynthese en een verhoogde myofibrillaire eiwitafbraak. Een substantieel aantal van deze patiënten, gekenmerkt door een versterkte systemische ontstekingsreactie, reageert niet op voedingstherapie, wat van klinisch belang is aangezien gewichtstoename door voedingstherapie een significante, onafhankelijke voorspeller is van mortaliteit bij COPD.

In de huidige studie zal het acute eiwitanabole effect van twee hoogwaardige melkeiwitsupplementen bij COPD worden onderzocht door een gehydrolyseerde caseïne- en wei-eiwitmaaltijd te vergelijken. We maken gebruik van gehydrolyseerde eiwitten om te corrigeren voor absorptieverschillen. Verder zullen de effecten van deze melkeiwitten met of zonder verrijking van leucine onderzocht worden.

Variabelen die van belang zijn, zijn: netto eiwitsynthese van het hele lichaam; eiwitsynthese en afbraaksnelheid van het hele lichaam; afbraaksnelheid van myofibrillair eiwit in het hele lichaam; afbraak van collageen in het hele lichaam; kinetiek van insuline; glucose; aminozuur niveaus.

Het is de hypothese van de onderzoekers dat een voedingssupplement dat caseïne-eiwit en hoge niveaus van leucine bevat, zich zal richten op de metabole veranderingen van deze cachectische COPD-patiënten en specifiek eiwitanabolisme zal stimuleren. De kennis die we uit dit onderzoek hebben opgedaan, zal ons inzicht ten aanzien van de bevordering van eiwitanabolisme bij COPD-patiënten ten goede komen. Het doel op lange termijn is om de voedingssamenstelling te herformuleren in overeenstemming met de effecten van COPD op het eiwitmetabolisme om progressieve spierafbraak bij deze proefpersonen te verbeteren of zelfs te voorkomen en hun kwaliteit van leven en overlevingspercentages te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige chronische luchtstroombeperking, gedefinieerd als gemeten geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≤ 70% van referentie-FEV1
  • Kortademigheid bij inspanning
  • Leeftijd 45 jaar en ouder
  • Klinisch stabiele toestand en niet lijden aan luchtweginfectie of verergering van hun ziekte (gedefinieerd als een combinatie van verhoogde hoest, sputumpurulentie, kortademigheid, systemische symptomen zoals koorts) ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Cachexie op basis van de criteria: Body mass index ≤ 25 kg/m2 en/of FFM-index: FFM/lengte2 ≤ 17 (mannen), 15 (vrouwen) kg/m2 en/of recent onvrijwillig gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Gevestigde diagnose van maligniteit
  • Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
  • Vastgestelde diagnose Diabetes Mellitus
  • Onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
  • Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
  • Recent myocardinfarct (minder dan 1 jaar geleden)
  • Gebruik van langdurige orale corticosteroïden of korte kuur met orale corticosteroïden in de voorafgaande maand vóór inschrijving
  • Allergie voor koemelkeiwit
  • Elke andere aandoening volgens de PI of onderzoeksartsen zou het goede verloop van het onderzoek / de veiligheid van de patiënt in de weg staan
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Caseïne eiwit hydrolysaten
15 g caseïne-eiwithydrolysaten en 15 g maltodextrine
15 g caseïne-eiwithydrolysaten + 15 g maltodextrine
Andere namen:
  • Caseïne
EXPERIMENTEEL: Whey eiwit hydrolysaten
15 g wei-eiwithydrolysaten en 15 g maltodextrine
15 g wei-eiwitisolaat + 15 g maltodextrine
Andere namen:
  • Wei
EXPERIMENTEEL: Caseïne-eiwithydrolysaten + LEU
15 g caseïne-eiwithydrolysaten + 2,1 g LEU (40% van het EAA-gehalte) + 15 g maltodextrine
15 g caseïne-eiwithydrolysaat + 2,1 g LEU (40% van het EAA-gehalte) + 15 g maltodextrine
Andere namen:
  • Caseïne + LEU
EXPERIMENTEEL: Whey eiwit hydrolysaten + LEU
15 g wei-eiwithydrolysaten + 1,5 g LEU (40% van het EAA-gehalte) + 15 g maltodextrine
15 g wei-eiwitisolaat + 1,5 g LEU (40% van het EAA-gehalte) + 15 g maltodextrion
Andere namen:
  • Wei + LEU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de netto eiwitbalans van het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
Netto eiwitsynthese van het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid van eiwitsynthese in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
Eiwitsynthese van het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
6 uur
Verandering in de afbraaksnelheid van eiwitten in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
Afbraaksnelheid van het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
6 uur
Verandering in de afbraak van collageen in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
Afbraak van collageen in het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
6 uur
Verandering in insulineconcentratie
Tijdsspanne: 6 uur
Plasma-insuline tijdens eiwitvoeding
6 uur
Verandering in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 6 uur
Plasmaglucoseconcentratie tijdens eiwitvoeding
6 uur
Verandering in plasma-aminozuurspiegels
Tijdsspanne: 6 uur
Plasma-aminozuurniveau tijdens eiwitvoeding
6 uur
Verandering in de afbraaksnelheid van myofibrillair eiwit in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
Myofibrillaire eiwitafbraak in het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren