- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01154400
Suppletie van gehydrolyseerde caseïne en wei-eiwitten en de toevoeging van leucine om eiwitanabolisme te induceren bij ondervoede COPD-patiënten
Subsidietitel: Eicosapentaeenzuur en eiwitmodulatie om anabolisme bij COPD te induceren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cachectische COPD worden gekenmerkt door een verminderde spiereiwitsynthese en een verhoogde myofibrillaire eiwitafbraak. Een substantieel aantal van deze patiënten, gekenmerkt door een versterkte systemische ontstekingsreactie, reageert niet op voedingstherapie, wat van klinisch belang is aangezien gewichtstoename door voedingstherapie een significante, onafhankelijke voorspeller is van mortaliteit bij COPD.
In de huidige studie zal het acute eiwitanabole effect van twee hoogwaardige melkeiwitsupplementen bij COPD worden onderzocht door een gehydrolyseerde caseïne- en wei-eiwitmaaltijd te vergelijken. We maken gebruik van gehydrolyseerde eiwitten om te corrigeren voor absorptieverschillen. Verder zullen de effecten van deze melkeiwitten met of zonder verrijking van leucine onderzocht worden.
Variabelen die van belang zijn, zijn: netto eiwitsynthese van het hele lichaam; eiwitsynthese en afbraaksnelheid van het hele lichaam; afbraaksnelheid van myofibrillair eiwit in het hele lichaam; afbraak van collageen in het hele lichaam; kinetiek van insuline; glucose; aminozuur niveaus.
Het is de hypothese van de onderzoekers dat een voedingssupplement dat caseïne-eiwit en hoge niveaus van leucine bevat, zich zal richten op de metabole veranderingen van deze cachectische COPD-patiënten en specifiek eiwitanabolisme zal stimuleren. De kennis die we uit dit onderzoek hebben opgedaan, zal ons inzicht ten aanzien van de bevordering van eiwitanabolisme bij COPD-patiënten ten goede komen. Het doel op lange termijn is om de voedingssamenstelling te herformuleren in overeenstemming met de effecten van COPD op het eiwitmetabolisme om progressieve spierafbraak bij deze proefpersonen te verbeteren of zelfs te voorkomen en hun kwaliteit van leven en overlevingspercentages te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige chronische luchtstroombeperking, gedefinieerd als gemeten geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≤ 70% van referentie-FEV1
- Kortademigheid bij inspanning
- Leeftijd 45 jaar en ouder
- Klinisch stabiele toestand en niet lijden aan luchtweginfectie of verergering van hun ziekte (gedefinieerd als een combinatie van verhoogde hoest, sputumpurulentie, kortademigheid, systemische symptomen zoals koorts) ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Cachexie op basis van de criteria: Body mass index ≤ 25 kg/m2 en/of FFM-index: FFM/lengte2 ≤ 17 (mannen), 15 (vrouwen) kg/m2 en/of recent onvrijwillig gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- Gevestigde diagnose van maligniteit
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Vastgestelde diagnose Diabetes Mellitus
- Onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Recent myocardinfarct (minder dan 1 jaar geleden)
- Gebruik van langdurige orale corticosteroïden of korte kuur met orale corticosteroïden in de voorafgaande maand vóór inschrijving
- Allergie voor koemelkeiwit
- Elke andere aandoening volgens de PI of onderzoeksartsen zou het goede verloop van het onderzoek / de veiligheid van de patiënt in de weg staan
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Caseïne eiwit hydrolysaten
15 g caseïne-eiwithydrolysaten en 15 g maltodextrine
|
15 g caseïne-eiwithydrolysaten + 15 g maltodextrine
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Whey eiwit hydrolysaten
15 g wei-eiwithydrolysaten en 15 g maltodextrine
|
15 g wei-eiwitisolaat + 15 g maltodextrine
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Caseïne-eiwithydrolysaten + LEU
15 g caseïne-eiwithydrolysaten + 2,1 g LEU (40% van het EAA-gehalte) + 15 g maltodextrine
|
15 g caseïne-eiwithydrolysaat + 2,1 g LEU (40% van het EAA-gehalte) + 15 g maltodextrine
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Whey eiwit hydrolysaten + LEU
15 g wei-eiwithydrolysaten + 1,5 g LEU (40% van het EAA-gehalte) + 15 g maltodextrine
|
15 g wei-eiwitisolaat + 1,5 g LEU (40% van het EAA-gehalte) + 15 g maltodextrion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de netto eiwitbalans van het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
|
Netto eiwitsynthese van het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de snelheid van eiwitsynthese in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
|
Eiwitsynthese van het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
|
6 uur
|
|
Verandering in de afbraaksnelheid van eiwitten in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
|
Afbraaksnelheid van het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
|
6 uur
|
|
Verandering in de afbraak van collageen in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
|
Afbraak van collageen in het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
|
6 uur
|
|
Verandering in insulineconcentratie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Plasma-insuline tijdens eiwitvoeding
|
6 uur
|
|
Verandering in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Plasmaglucoseconcentratie tijdens eiwitvoeding
|
6 uur
|
|
Verandering in plasma-aminozuurspiegels
Tijdsspanne: 6 uur
|
Plasma-aminozuurniveau tijdens eiwitvoeding
|
6 uur
|
|
Verandering in de afbraaksnelheid van myofibrillair eiwit in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
|
Myofibrillaire eiwitafbraak in het hele lichaam voor en na eiwitvoeding
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .