Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrolysert kasein og myseproteintilskudd og tilsetning av leucin for å indusere proteinanabolisme hos underernærte KOLS-pasienter

11. oktober 2012 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Tilskuddstittel: Eikosapentaensyre- og proteinmodulering for å indusere anabolisme ved KOLS

Målet med denne studien er det første målet for et NIH-prosjekt som består av 3 mål. Det første målet undersøker de akutte effektene av to høykvalitets melkeproteiner (kasein vs. myse) på helkropps- og muskelproteinmetabolismen hos KOLS-pasienter med alvorlig tap av muskelmasse og effekten av tilsetning av leucin. De viktigste endepunktene vil være graden av stimulering av netto helkroppsproteinsyntese, da dette er den viktigste mekanismen som enten aminosyre- eller proteininntak forårsaker muskelanabolisme. Etter å ha bestemt den optimale ernæringsformuleringen basert på det første målet vil vi fortsette å jobbe med det andre og tredje målet hvor fiskeoljetilskudd også vil være en del av ernæringsintervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kaktiske KOLS-pasienter er preget av redusert muskelproteinsyntese og forhøyet myofibrillær proteinnedbrytning. Et betydelig antall av disse pasientene, karakterisert ved en forbedret systemisk inflammatorisk respons, klarer ikke å reagere på ernæringsterapi, noe som er av klinisk relevans ettersom vektøkning for ernæringsterapi er en betydelig, uavhengig prediktor for dødelighet ved KOLS.

I denne studien vil den akutte proteinanabole effekten av to høykvalitets melkeproteintilskudd ved KOLS undersøkes ved å sammenligne et hydrolysert kasein- og myseproteinmåltid. Vi bruker hydrolyserte proteiner for å korrigere for absorpsjonsforskjeller. Videre vil effekten av disse melkeproteinene med eller uten anrikning av leucin bli undersøkt.

Variabler av interesse er: netto proteinsyntese i hele kroppen; proteinsyntese og nedbrytningshastighet i hele kroppen; nedbrytningshastighet av myofibrillært protein i hele kroppen; nedbrytning av kollagen i hele kroppen; kinetikk av insulin; glukose; aminosyrenivåer.

Det er etterforskernes hypotese at et kosttilskudd som inneholder kaseinprotein og høye nivåer av leucin vil målrette seg mot de metabolske endringene til disse kakektiske KOLS-pasientene og vil spesifikt stimulere proteinanabolisme. Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil være til nytte for vår innsikt når det gjelder fremme av proteinanabolisme hos KOLS-pasienter. Det langsiktige målet er å omformulere ernæringssammensetningen i samsvar med effekten av KOLS på proteinmetabolismen for å lindre eller til og med forhindre progressiv muskelsvinn hos disse fagene, og forbedre deres livskvalitet og overlevelsesrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning, definert som målt tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) ≤ 70 % av referanse-FEV1
  • Kortpustethet ved anstrengelse
  • Alder 45 år og eldre
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider av luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, sputumpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber) minst 4 uker før studien
  • Kakeksi basert på kriteriene: Kroppsmasseindeks ≤ 25 kg/m2 og/eller FFM-indeks: FFM/høyde2 ≤ 17 (hann), 15 (kvinner) kg/m2 og/eller nylig ufrivillig vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Etablert diagnose av malignitet
  • Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
  • Etablert diagnose av diabetes mellitus
  • Ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
  • Bruk av langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider i den foregående måneden før påmelding
  • Allergi mot kumelkprotein
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller studieleger vil forstyrre riktig gjennomføring av studien / sikkerheten til pasienten
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kaseinproteinhydrolysater
15 g kaseinproteinhydrolysater og 15 g maltodekstrin
15 g kaseinproteinhydrolysater + 15 g maltodekstrin
Andre navn:
  • Kasein
EKSPERIMENTELL: Myseproteinhydrolysater
15 g myseproteinhydrolysater og 15 g maltodekstrin
15 g myseproteinisolat + 15 g maltodekstrin
Andre navn:
  • Myse
EKSPERIMENTELL: Kaseinproteinhydrolysater + LEU
15 g kaseinproteinhydrolysater + 2,1 g LEU (40 % av EAA-innholdet) + 15 g maltodekstrin
15 g kaseinproteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % av EAA-innholdet) + 15 g maltodekstrin
Andre navn:
  • Kasein + LEU
EKSPERIMENTELL: Myseproteinhydrolysater + LEU
15 g myseproteinhydrolysater + 1,5 g LEU (40 % av EAA-innholdet) + 15 g maltodekstrin
15 g myseproteinisolat + 1,5 g LEU (40 % av EAA-innholdet) + 15 g maltodextrion
Andre navn:
  • Myse + LEU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i netto proteinbalanse i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
Netto proteinsyntese av hele kroppen før og etter proteinfôring
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hele kroppens proteinsyntesehastighet
Tidsramme: 6 timer
Hele kroppens proteinsyntese før og etter proteinfôring
6 timer
Endring i proteinnedbrytningshastigheten i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
Hele kroppens proteinnedbrytningshastighet før og etter proteinfôring
6 timer
Endring i nedbrytning av kollagen i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
Nedbrytning av kollagen i hele kroppen før og etter proteinfôring
6 timer
Endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
Plasmainsulin under proteinmating
6 timer
Endring i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
Plasmaglukosekonsentrasjon under proteinfôring
6 timer
Endring i plasmaaminosyrenivåer
Tidsramme: 6 timer
Plasmaaminosyrenivå under proteinfôring
6 timer
Endring i myofibrillær proteinnedbrytningshastighet for hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
Myofibrillær proteinnedbrytning i hele kroppen før og etter proteinfôring
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere