- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01154400
Hydrolysert kasein og myseproteintilskudd og tilsetning av leucin for å indusere proteinanabolisme hos underernærte KOLS-pasienter
Tilskuddstittel: Eikosapentaensyre- og proteinmodulering for å indusere anabolisme ved KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kaktiske KOLS-pasienter er preget av redusert muskelproteinsyntese og forhøyet myofibrillær proteinnedbrytning. Et betydelig antall av disse pasientene, karakterisert ved en forbedret systemisk inflammatorisk respons, klarer ikke å reagere på ernæringsterapi, noe som er av klinisk relevans ettersom vektøkning for ernæringsterapi er en betydelig, uavhengig prediktor for dødelighet ved KOLS.
I denne studien vil den akutte proteinanabole effekten av to høykvalitets melkeproteintilskudd ved KOLS undersøkes ved å sammenligne et hydrolysert kasein- og myseproteinmåltid. Vi bruker hydrolyserte proteiner for å korrigere for absorpsjonsforskjeller. Videre vil effekten av disse melkeproteinene med eller uten anrikning av leucin bli undersøkt.
Variabler av interesse er: netto proteinsyntese i hele kroppen; proteinsyntese og nedbrytningshastighet i hele kroppen; nedbrytningshastighet av myofibrillært protein i hele kroppen; nedbrytning av kollagen i hele kroppen; kinetikk av insulin; glukose; aminosyrenivåer.
Det er etterforskernes hypotese at et kosttilskudd som inneholder kaseinprotein og høye nivåer av leucin vil målrette seg mot de metabolske endringene til disse kakektiske KOLS-pasientene og vil spesifikt stimulere proteinanabolisme. Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil være til nytte for vår innsikt når det gjelder fremme av proteinanabolisme hos KOLS-pasienter. Det langsiktige målet er å omformulere ernæringssammensetningen i samsvar med effekten av KOLS på proteinmetabolismen for å lindre eller til og med forhindre progressiv muskelsvinn hos disse fagene, og forbedre deres livskvalitet og overlevelsesrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning, definert som målt tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) ≤ 70 % av referanse-FEV1
- Kortpustethet ved anstrengelse
- Alder 45 år og eldre
- Klinisk stabil tilstand og ikke lider av luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, sputumpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber) minst 4 uker før studien
- Kakeksi basert på kriteriene: Kroppsmasseindeks ≤ 25 kg/m2 og/eller FFM-indeks: FFM/høyde2 ≤ 17 (hann), 15 (kvinner) kg/m2 og/eller nylig ufrivillig vekttap
Ekskluderingskriterier:
- Etablert diagnose av malignitet
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- Etablert diagnose av diabetes mellitus
- Ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
- Bruk av langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider i den foregående måneden før påmelding
- Allergi mot kumelkprotein
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller studieleger vil forstyrre riktig gjennomføring av studien / sikkerheten til pasienten
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kaseinproteinhydrolysater
15 g kaseinproteinhydrolysater og 15 g maltodekstrin
|
15 g kaseinproteinhydrolysater + 15 g maltodekstrin
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Myseproteinhydrolysater
15 g myseproteinhydrolysater og 15 g maltodekstrin
|
15 g myseproteinisolat + 15 g maltodekstrin
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kaseinproteinhydrolysater + LEU
15 g kaseinproteinhydrolysater + 2,1 g LEU (40 % av EAA-innholdet) + 15 g maltodekstrin
|
15 g kaseinproteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % av EAA-innholdet) + 15 g maltodekstrin
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Myseproteinhydrolysater + LEU
15 g myseproteinhydrolysater + 1,5 g LEU (40 % av EAA-innholdet) + 15 g maltodekstrin
|
15 g myseproteinisolat + 1,5 g LEU (40 % av EAA-innholdet) + 15 g maltodextrion
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i netto proteinbalanse i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
|
Netto proteinsyntese av hele kroppen før og etter proteinfôring
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hele kroppens proteinsyntesehastighet
Tidsramme: 6 timer
|
Hele kroppens proteinsyntese før og etter proteinfôring
|
6 timer
|
|
Endring i proteinnedbrytningshastigheten i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
|
Hele kroppens proteinnedbrytningshastighet før og etter proteinfôring
|
6 timer
|
|
Endring i nedbrytning av kollagen i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
|
Nedbrytning av kollagen i hele kroppen før og etter proteinfôring
|
6 timer
|
|
Endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Plasmainsulin under proteinmating
|
6 timer
|
|
Endring i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Plasmaglukosekonsentrasjon under proteinfôring
|
6 timer
|
|
Endring i plasmaaminosyrenivåer
Tidsramme: 6 timer
|
Plasmaaminosyrenivå under proteinfôring
|
6 timer
|
|
Endring i myofibrillær proteinnedbrytningshastighet for hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
|
Myofibrillær proteinnedbrytning i hele kroppen før og etter proteinfôring
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .