- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01154400
Supplementierung mit hydrolysiertem Kasein und Molkenprotein und die Zugabe von Leucin zur Induktion des Proteinanabolismus bei unterernährten COPD-Patienten
Titel des Grants: Modulation von Eicosapentaensäure und Protein zur Induktion von Anabolismus bei COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kachektische COPD-Patienten sind durch eine verminderte Muskelproteinsynthese und einen erhöhten myofibrillären Proteinabbau gekennzeichnet. Eine beträchtliche Anzahl dieser Patienten, die durch eine verstärkte systemische Entzündungsreaktion gekennzeichnet sind, spricht nicht auf eine Ernährungstherapie an, was von klinischer Relevanz ist, da eine Gewichtszunahme durch eine Ernährungstherapie ein signifikanter, unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei COPD ist.
In der vorliegenden Studie wird die akute proteinanabole Wirkung zweier hochwertiger Milchprotein-Supplemente bei COPD durch den Vergleich einer Mahlzeit aus hydrolysiertem Casein und Molkenprotein untersucht. Wir verwenden hydrolysierte Proteine, um Absorptionsunterschiede zu korrigieren. Weiterhin werden die Wirkungen dieser Milchproteine mit oder ohne Anreicherung von Leucin untersucht.
Variablen von Interesse sind: Netto-Ganzkörperproteinsynthese; Ganzkörper-Proteinsynthese und -abbaurate; Myofibrilläre Proteinabbaurate des ganzen Körpers; Ganzkörper-Kollagenabbau; Kinetik von Insulin; Glucose; Aminosäurespiegel.
Es ist die Hypothese der Forscher, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das Kaseinprotein und einen hohen Leucinspiegel enthält, auf die metabolischen Veränderungen dieser kachektischen COPD-Patienten abzielt und den Proteinanabolismus spezifisch stimuliert. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden unseren Erkenntnissen in Bezug auf die Förderung des Proteinanabolismus bei COPD-Patienten zugute kommen. Langfristiges Ziel ist es, die Ernährungszusammensetzung in Übereinstimmung mit den Auswirkungen von COPD auf den Proteinstoffwechsel neu zu formulieren, um den fortschreitenden Muskelschwund bei diesen Probanden zu lindern oder sogar zu verhindern und ihre Lebensqualität und Überlebensraten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mäßigen bis schweren chronischen Einschränkung des Luftstroms, definiert als gemessenes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 70 % des Referenz-FEV1
- Kurzatmigkeit bei Anstrengung
- Alter 45 Jahre und älter
- Klinisch stabiler Zustand und keine Atemwegsinfektion oder Exazerbation ihrer Erkrankung (definiert als eine Kombination aus vermehrtem Husten, Auswurfeiterung, Atemnot, systemischen Symptomen wie Fieber) mindestens 4 Wochen vor der Studie
- Kachexie basierend auf den Kriterien: Body-Mass-Index ≤ 25 kg/m2 und/oder FFM-Index: FFM/Größe2 ≤ 17 (Männer), 15 (Frauen) kg/m2 und/oder kürzlicher unfreiwilliger Gewichtsverlust
Ausschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von Malignität
- Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
- Etablierte Diagnose Diabetes mellitus
- Unbehandelte Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
- Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 1 Jahr)
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum oder eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden im vorangegangenen Monat vor der Einschreibung
- Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
- Jede andere Bedingung gemäß dem PI oder den Studienärzten würde die ordnungsgemäße Durchführung der Studie / die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Casein-Proteinhydrolysate
15 g Casein-Proteinhydrolysate und 15 g Maltodextrin
|
15 g Casein-Proteinhydrolysate + 15 g Maltodextrin
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Molkenproteinhydrolysate
15 g Molkenproteinhydrolysate und 15 g Maltodextrin
|
15 g Whey Protein Isolat + 15 g Maltodextrin
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Caseinproteinhydrolysate + LEU
15 g Casein-Proteinhydrolysate + 2,1 g LEU (40 % EAA-Gehalt) + 15 g Maltodextrin
|
15 g Casein-Proteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % EAA-Gehalt) + 15 g Maltodextrin
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Molkenproteinhydrolysate + LEU
15 g Molkenproteinhydrolysate + 1,5 g LEU (40 % EAA-Gehalt) + 15 g Maltodextrin
|
15 g Molkenproteinisolat + 1,5 g LEU (40 % EAA-Gehalt) + 15 g Maltodextrion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Netto-Ganzkörperproteinbilanz
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Netto-Ganzkörperproteinsynthese vor und nach der Proteinfütterung
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Ganzkörperproteinsynthese vor und nach der Proteinfütterung
|
6 Stunden
|
Änderung der Proteinabbaurate des gesamten Körpers
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Ganzkörper-Proteinabbaurate vor und nach der Proteinfütterung
|
6 Stunden
|
Veränderung des Kollagenabbaus im ganzen Körper
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Ganzkörper-Kollagenabbau vor und nach der Proteinfütterung
|
6 Stunden
|
Änderung der Insulinkonzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Plasmainsulin während der Proteinfütterung
|
6 Stunden
|
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Plasmaglukosekonzentration während der Proteinfütterung
|
6 Stunden
|
Veränderung der Aminosäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Aminosäurespiegel im Plasma während der Proteinfütterung
|
6 Stunden
|
Veränderung der myofibrillären Proteinabbaurate des ganzen Körpers
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Myofibrillärer Proteinabbau des ganzen Körpers vor und nach der Proteinfütterung
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109237
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