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Supplementierung mit hydrolysiertem Kasein und Molkenprotein und die Zugabe von Leucin zur Induktion des Proteinanabolismus bei unterernährten COPD-Patienten

11. Oktober 2012 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Titel des Grants: Modulation von Eicosapentaensäure und Protein zur Induktion von Anabolismus bei COPD

Das Ziel dieser Studie ist das erste Ziel eines NIH-Projekts, das aus 3 Zielen besteht. Das erste Ziel untersucht die akute Wirkung zweier hochwertiger Milchproteine ​​(Casein vs. Whey) auf den Ganzkörper- und Muskeleiweißstoffwechsel bei COPD-Patienten mit starkem Muskelabbau und die Wirkung einer Leucin-Zugabe. Die wichtigsten Endpunkte sind das Ausmaß der Stimulation der Netto-Ganzkörperproteinsynthese, da dies der Hauptmechanismus ist, durch den entweder die Aminosäure- oder die Proteinaufnahme den Muskelanabolismus verursacht. Nachdem wir die optimale Ernährungsformulierung basierend auf dem ersten Ziel bestimmt haben, werden wir weiter am zweiten und dritten Ziel arbeiten, wo die Fischölergänzung ebenfalls Teil der Ernährungsintervention sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kachektische COPD-Patienten sind durch eine verminderte Muskelproteinsynthese und einen erhöhten myofibrillären Proteinabbau gekennzeichnet. Eine beträchtliche Anzahl dieser Patienten, die durch eine verstärkte systemische Entzündungsreaktion gekennzeichnet sind, spricht nicht auf eine Ernährungstherapie an, was von klinischer Relevanz ist, da eine Gewichtszunahme durch eine Ernährungstherapie ein signifikanter, unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei COPD ist.

In der vorliegenden Studie wird die akute proteinanabole Wirkung zweier hochwertiger Milchprotein-Supplemente bei COPD durch den Vergleich einer Mahlzeit aus hydrolysiertem Casein und Molkenprotein untersucht. Wir verwenden hydrolysierte Proteine, um Absorptionsunterschiede zu korrigieren. Weiterhin werden die Wirkungen dieser Milchproteine ​​mit oder ohne Anreicherung von Leucin untersucht.

Variablen von Interesse sind: Netto-Ganzkörperproteinsynthese; Ganzkörper-Proteinsynthese und -abbaurate; Myofibrilläre Proteinabbaurate des ganzen Körpers; Ganzkörper-Kollagenabbau; Kinetik von Insulin; Glucose; Aminosäurespiegel.

Es ist die Hypothese der Forscher, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das Kaseinprotein und einen hohen Leucinspiegel enthält, auf die metabolischen Veränderungen dieser kachektischen COPD-Patienten abzielt und den Proteinanabolismus spezifisch stimuliert. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden unseren Erkenntnissen in Bezug auf die Förderung des Proteinanabolismus bei COPD-Patienten zugute kommen. Langfristiges Ziel ist es, die Ernährungszusammensetzung in Übereinstimmung mit den Auswirkungen von COPD auf den Proteinstoffwechsel neu zu formulieren, um den fortschreitenden Muskelschwund bei diesen Probanden zu lindern oder sogar zu verhindern und ihre Lebensqualität und Überlebensraten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mäßigen bis schweren chronischen Einschränkung des Luftstroms, definiert als gemessenes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 70 % des Referenz-FEV1
  • Kurzatmigkeit bei Anstrengung
  • Alter 45 Jahre und älter
  • Klinisch stabiler Zustand und keine Atemwegsinfektion oder Exazerbation ihrer Erkrankung (definiert als eine Kombination aus vermehrtem Husten, Auswurfeiterung, Atemnot, systemischen Symptomen wie Fieber) mindestens 4 Wochen vor der Studie
  • Kachexie basierend auf den Kriterien: Body-Mass-Index ≤ 25 kg/m2 und/oder FFM-Index: FFM/Größe2 ≤ 17 (Männer), 15 (Frauen) kg/m2 und/oder kürzlicher unfreiwilliger Gewichtsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose von Malignität
  • Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Etablierte Diagnose Diabetes mellitus
  • Unbehandelte Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 1 Jahr)
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum oder eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden im vorangegangenen Monat vor der Einschreibung
  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Jede andere Bedingung gemäß dem PI oder den Studienärzten würde die ordnungsgemäße Durchführung der Studie / die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Casein-Proteinhydrolysate
15 g Casein-Proteinhydrolysate und 15 g Maltodextrin
15 g Casein-Proteinhydrolysate + 15 g Maltodextrin
Andere Namen:
  • Kasein
EXPERIMENTAL: Molkenproteinhydrolysate
15 g Molkenproteinhydrolysate und 15 g Maltodextrin
15 g Whey Protein Isolat + 15 g Maltodextrin
Andere Namen:
  • Molke
EXPERIMENTAL: Caseinproteinhydrolysate + LEU
15 g Casein-Proteinhydrolysate + 2,1 g LEU (40 % EAA-Gehalt) + 15 g Maltodextrin
15 g Casein-Proteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % EAA-Gehalt) + 15 g Maltodextrin
Andere Namen:
  • Kasein + LEU
EXPERIMENTAL: Molkenproteinhydrolysate + LEU
15 g Molkenproteinhydrolysate + 1,5 g LEU (40 % EAA-Gehalt) + 15 g Maltodextrin
15 g Molkenproteinisolat + 1,5 g LEU (40 % EAA-Gehalt) + 15 g Maltodextrion
Andere Namen:
  • Molke + LEU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netto-Ganzkörperproteinbilanz
Zeitfenster: 6 Stunden
Netto-Ganzkörperproteinsynthese vor und nach der Proteinfütterung
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate
Zeitfenster: 6 Stunden
Ganzkörperproteinsynthese vor und nach der Proteinfütterung
6 Stunden
Änderung der Proteinabbaurate des gesamten Körpers
Zeitfenster: 6 Stunden
Ganzkörper-Proteinabbaurate vor und nach der Proteinfütterung
6 Stunden
Veränderung des Kollagenabbaus im ganzen Körper
Zeitfenster: 6 Stunden
Ganzkörper-Kollagenabbau vor und nach der Proteinfütterung
6 Stunden
Änderung der Insulinkonzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmainsulin während der Proteinfütterung
6 Stunden
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaglukosekonzentration während der Proteinfütterung
6 Stunden
Veränderung der Aminosäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden
Aminosäurespiegel im Plasma während der Proteinfütterung
6 Stunden
Veränderung der myofibrillären Proteinabbaurate des ganzen Körpers
Zeitfenster: 6 Stunden
Myofibrillärer Proteinabbau des ganzen Körpers vor und nach der Proteinfütterung
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Casein-Proteinhydrolysate

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