- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01154400
Hydrolyserat kasein och vassleproteintillskott och tillsats av leucin för att inducera proteinanabolism hos undernärda KOL-patienter
Anslagstitel: Eikosapentaensyra och proteinmodulering för att inducera anabolism vid KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kaketiska KOL-patienter kännetecknas av en minskad muskelproteinsyntes och en förhöjd myofibrillär proteinnedbrytning. Ett betydande antal av dessa patienter, som kännetecknas av ett förstärkt systemiskt inflammatoriskt svar, misslyckas med att svara på näringsterapi, vilket är av klinisk relevans eftersom viktökning för näringsterapi är en signifikant, oberoende prediktor för dödlighet vid KOL.
I denna studie kommer den akuta proteinanabola effekten av två högkvalitativa mjölkproteintillskott vid KOL att undersökas genom att jämföra en hydrolyserad kasein- och vassleproteinmjöl. Vi använder oss av hydrolyserade proteiner för att korrigera för absorptionsskillnader. Dessutom kommer effekterna av dessa mjölkproteiner med eller utan anrikning av leucin att undersökas.
Variabler av intresse är: netto helkroppsproteinsyntes; hela kroppens proteinsyntes och nedbrytningshastighet; myofibrillär proteinnedbrytningshastighet i hela kroppen; nedbrytning av kollagen i hela kroppen; kinetik för insulin; glukos; aminosyranivåer.
Det är utredarnas hypotes att ett näringstillskott som innehåller kaseinprotein och höga nivåer av leucin kommer att rikta in sig på de metabola förändringarna hos dessa kakektiska KOL-patienter och specifikt stimulera proteinanabolism. Kunskapen från denna studie kommer att gynna vår insikt när det gäller främjande av proteinanabolism hos KOL-patienter. Det långsiktiga målet är att omformulera näringssammansättningen i enlighet med effekterna av KOL på proteinmetabolismen för att lindra eller till och med förhindra progressiv muskelförtvining hos dessa patienter och förbättra deras livskvalitet och överlevnadsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår kronisk luftflödesbegränsning, definierad som uppmätt forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≤ 70 % av referens FEV1
- Andnöd vid ansträngning
- Ålder 45 år och äldre
- Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av luftvägsinfektion eller exacerbation av sin sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber) minst 4 veckor före studien
- Kakexi baserat på kriterierna: Kroppsmassaindex ≤ 25 kg/m2 och/eller FFM-index: FFM/höjd2 ≤ 17 (män), 15 (kvinnor) kg/m2 och/eller nyligen ofrivillig viktminskning
Exklusions kriterier:
- Fastställd diagnos av malignitet
- Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
- Fastställd diagnos av diabetes mellitus
- Obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 1 år)
- Användning av långvariga orala kortikosteroider eller kort kur av orala kortikosteroider under den föregående månaden före inskrivning
- Allergi mot komjölksprotein
- Alla andra tillstånd enligt PI eller studieläkare skulle störa korrekt genomförande av studien / patientens säkerhet
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kaseinproteinhydrolysat
15 g kaseinproteinhydrolysat och 15 g maltodextrin
|
15 g kaseinproteinhydrolysat + 15 g maltodextrin
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Vassleproteinhydrolysat
15 g vassleproteinhydrolysat och 15 g maltodextrin
|
15 g vassleproteinisolat + 15 g maltodextrin
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kaseinproteinhydrolysat + LEU
15 g kaseinproteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % av EAA-innehållet) + 15 g maltodextrin
|
15 g kaseinproteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % av EAA-innehåll) + 15 g maltodextrin
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Vassleproteinhydrolysat + LEU
15 g vassleproteinhydrolysat + 1,5 g LEU (40 % av EAA-innehållet) + 15 g maltodextrin
|
15 g vassleproteinisolat + 1,5 g LEU (40 % av EAA-innehållet) + 15 g maltodextrion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av hela kroppens nettoproteinbalans
Tidsram: 6 timmar
|
Helkroppsproteinsyntes netto före och efter proteinmatning
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hela kroppens proteinsynteshastighet
Tidsram: 6 timmar
|
Helkroppsproteinsyntes före och efter proteinmatning
|
6 timmar
|
Förändring i hela kroppens proteinnedbrytningshastighet
Tidsram: 6 timmar
|
Helkroppens proteinnedbrytningshastighet före och efter proteinmatning
|
6 timmar
|
Förändring i hela kroppens kollagennedbrytning
Tidsram: 6 timmar
|
Nedbrytning av kollagen i hela kroppen före och efter proteinmatning
|
6 timmar
|
Förändring i insulinkoncentrationen
Tidsram: 6 timmar
|
Plasmainsulin under proteinmatning
|
6 timmar
|
Förändring i glukoskoncentrationen
Tidsram: 6 timmar
|
Plasmaglukoskoncentration under proteinmatning
|
6 timmar
|
Förändring av aminosyranivåer i plasma
Tidsram: 6 timmar
|
Aminosyranivå i plasma under proteinmatning
|
6 timmar
|
Förändring i hela kroppens myofibrillära proteinnedbrytningshastighet
Tidsram: 6 timmar
|
Myofibrillär proteinnedbrytning i hela kroppen före och efter proteinmatning
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kaseinproteinhydrolysat
-
Nuritas LtdAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Dr. Schär AG / SPAAvslutadAllergi; MatItalien, Spanien
-
Abyss IngredientsUniversity Hospital, Bordeaux; Laboratoire Nutrition et Neurobiologie intégréeAvslutadMinnesskada | Åldersrelaterad kognitiv försämringFrankrike
-
University College DublinEnterprise IrelandAvslutad
-
Green Cross WellbeingRekrytering
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekryteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
Purdue UniversityAvslutadSova | KroppssammansättningFörenta staterna