Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrolyserat kasein och vassleproteintillskott och tillsats av leucin för att inducera proteinanabolism hos undernärda KOL-patienter

11 oktober 2012 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Anslagstitel: Eikosapentaensyra och proteinmodulering för att inducera anabolism vid KOL

Syftet med denna studie är det första syftet med ett NIH-projekt som består av 3 mål. Det första syftet undersöker de akuta effekterna av två högkvalitativa mjölkproteiner (kasein vs vassle) på helkropps- och muskelproteinmetabolism hos KOL-patienter med kraftig förlust av muskelmassa och effekterna av att tillsätta leucin. De huvudsakliga slutpunkterna kommer att vara graden av stimulering av nettoproteinsyntesen i hela kroppen eftersom detta är den huvudsakliga mekanismen genom vilken antingen aminosyra- eller proteinintag orsakar muskelanabolism. Efter att ha bestämt den optimala näringssammansättningen baserat på det första målet kommer vi att fortsätta arbeta med det andra och tredje målet där fiskoljetillskott också kommer att vara en del av näringsinterventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kaketiska KOL-patienter kännetecknas av en minskad muskelproteinsyntes och en förhöjd myofibrillär proteinnedbrytning. Ett betydande antal av dessa patienter, som kännetecknas av ett förstärkt systemiskt inflammatoriskt svar, misslyckas med att svara på näringsterapi, vilket är av klinisk relevans eftersom viktökning för näringsterapi är en signifikant, oberoende prediktor för dödlighet vid KOL.

I denna studie kommer den akuta proteinanabola effekten av två högkvalitativa mjölkproteintillskott vid KOL att undersökas genom att jämföra en hydrolyserad kasein- och vassleproteinmjöl. Vi använder oss av hydrolyserade proteiner för att korrigera för absorptionsskillnader. Dessutom kommer effekterna av dessa mjölkproteiner med eller utan anrikning av leucin att undersökas.

Variabler av intresse är: netto helkroppsproteinsyntes; hela kroppens proteinsyntes och nedbrytningshastighet; myofibrillär proteinnedbrytningshastighet i hela kroppen; nedbrytning av kollagen i hela kroppen; kinetik för insulin; glukos; aminosyranivåer.

Det är utredarnas hypotes att ett näringstillskott som innehåller kaseinprotein och höga nivåer av leucin kommer att rikta in sig på de metabola förändringarna hos dessa kakektiska KOL-patienter och specifikt stimulera proteinanabolism. Kunskapen från denna studie kommer att gynna vår insikt när det gäller främjande av proteinanabolism hos KOL-patienter. Det långsiktiga målet är att omformulera näringssammansättningen i enlighet med effekterna av KOL på proteinmetabolismen för att lindra eller till och med förhindra progressiv muskelförtvining hos dessa patienter och förbättra deras livskvalitet och överlevnadsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig till svår kronisk luftflödesbegränsning, definierad som uppmätt forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≤ 70 % av referens FEV1
  • Andnöd vid ansträngning
  • Ålder 45 år och äldre
  • Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av luftvägsinfektion eller exacerbation av sin sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber) minst 4 veckor före studien
  • Kakexi baserat på kriterierna: Kroppsmassaindex ≤ 25 kg/m2 och/eller FFM-index: FFM/höjd2 ≤ 17 (män), 15 (kvinnor) kg/m2 och/eller nyligen ofrivillig viktminskning

Exklusions kriterier:

  • Fastställd diagnos av malignitet
  • Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
  • Fastställd diagnos av diabetes mellitus
  • Obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
  • Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 1 år)
  • Användning av långvariga orala kortikosteroider eller kort kur av orala kortikosteroider under den föregående månaden före inskrivning
  • Allergi mot komjölksprotein
  • Alla andra tillstånd enligt PI eller studieläkare skulle störa korrekt genomförande av studien / patientens säkerhet
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kaseinproteinhydrolysat
15 g kaseinproteinhydrolysat och 15 g maltodextrin
15 g kaseinproteinhydrolysat + 15 g maltodextrin
Andra namn:
  • Kasein
EXPERIMENTELL: Vassleproteinhydrolysat
15 g vassleproteinhydrolysat och 15 g maltodextrin
15 g vassleproteinisolat + 15 g maltodextrin
Andra namn:
  • Vassle
EXPERIMENTELL: Kaseinproteinhydrolysat + LEU
15 g kaseinproteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % av EAA-innehållet) + 15 g maltodextrin
15 g kaseinproteinhydrolysat + 2,1 g LEU (40 % av EAA-innehåll) + 15 g maltodextrin
Andra namn:
  • Kasein + LEU
EXPERIMENTELL: Vassleproteinhydrolysat + LEU
15 g vassleproteinhydrolysat + 1,5 g LEU (40 % av EAA-innehållet) + 15 g maltodextrin
15 g vassleproteinisolat + 1,5 g LEU (40 % av EAA-innehållet) + 15 g maltodextrion
Andra namn:
  • Vassle + LEU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hela kroppens nettoproteinbalans
Tidsram: 6 timmar
Helkroppsproteinsyntes netto före och efter proteinmatning
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hela kroppens proteinsynteshastighet
Tidsram: 6 timmar
Helkroppsproteinsyntes före och efter proteinmatning
6 timmar
Förändring i hela kroppens proteinnedbrytningshastighet
Tidsram: 6 timmar
Helkroppens proteinnedbrytningshastighet före och efter proteinmatning
6 timmar
Förändring i hela kroppens kollagennedbrytning
Tidsram: 6 timmar
Nedbrytning av kollagen i hela kroppen före och efter proteinmatning
6 timmar
Förändring i insulinkoncentrationen
Tidsram: 6 timmar
Plasmainsulin under proteinmatning
6 timmar
Förändring i glukoskoncentrationen
Tidsram: 6 timmar
Plasmaglukoskoncentration under proteinmatning
6 timmar
Förändring av aminosyranivåer i plasma
Tidsram: 6 timmar
Aminosyranivå i plasma under proteinmatning
6 timmar
Förändring i hela kroppens myofibrillära proteinnedbrytningshastighet
Tidsram: 6 timmar
Myofibrillär proteinnedbrytning i hela kroppen före och efter proteinmatning
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kaseinproteinhydrolysat

3
Prenumerera