Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende nyredonorundersøgelse - nyrefunktionsundersøgelse

Nyretransplantation fra levende donorer har vist sig at have mange fordele i forhold til afdøde donortransplantationer. På grund af fordele såsom kortere ventetider og forbedret resultat for transplantationsmodtagere tegner levende nyredonation sig for et stigende antal nyretransplantationer på landsplan. De fleste offentliggjorte undersøgelser om levende nyredonation viser, at proceduren er sikker, men de understreger også bekymringer om, at langsigtede data om levende donorresultater er utilstrækkelige. Især data vedrørende omfanget af nedsat nyrefunktion efter donation er utilstrækkelige. Denne undersøgelse vil måle glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos tidligere levende donorer og sigter mod mere præcist at beskrive nyrefunktionen efter nyredonation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser beskriver dårligt nyrefunktionen efter nyredonation. De fleste publicerede undersøgelser af nyrefunktionen efter donation er baseret på prædiktive ligninger, som ikke var designet til levende nyredonorer. En bekymring er, at brugen af ​​disse ligninger kan undervurdere glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter donation. Systematisk undervurdering af GFR kan forårsage, at tidligere nyredonorer unøjagtigt bliver kategoriseret som havende kronisk nyresygdom (CKD).

Mens data for hele nyredonorpopulationen er utilstrækkelige, er der endnu mindre tilgængelig information om nyrefunktionen efter donation hos sorte nyredonorer. I den generelle befolkning er forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet højere blandt sorte sammenlignet med hvide. Hvorvidt dette mønster overføres til den sorte nyredonorpopulation er uklart.

De primære mål med denne undersøgelse er at måle den nuværende GFR mere nøjagtigt; evaluere ændringen i GFR før og efter donation; sammenligne målt GFR hos donorer matchet efter race, alder, køn, tid fra donation, tilstedeværelse af hypertension og tilstedeværelse af fedme; og evaluere forskelle mellem prædiktive ligninger og målt GFR.

Dette er en observationsundersøgelse for at se på de langsigtede resultater hos levende nyredonorer. Deltagerne i denne undersøgelse vil også være deltagere i DAIT RELIVE-04. Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne få taget en kort sygehistorie og en glomerulær filtrationshastighedstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer, der deltager i DAIT RELIVE-04, som donerede en nyre på Mayo Clinic-Rochester, University of Minnesota eller University of Alabama

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik ensidig donornefrektomi for mellem 5 og 50 år siden; men senest den 30. juni 2005 på Mayo Clinic eller University of Minnesota
  • I live på tidspunktet for studierekruttering
  • Gennemgik GFR-måling før og tidligt efter donornefrektomi (kun Mayo Clinic-deltagere)
  • Gennemgik GFR-måling sent efter donornefrektomi og 3 eller flere år før invitationen til at deltage i denne undersøgelse (kun UMN-deltagere)
  • Selvrapporteret sort race (kun UAB-deltagere)
  • Negativ serumgraviditetstest (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 5 år fra tidspunktet for nyredonation
  • Manglende evne til at kontakte donor
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Jod eller jodholdig kontrastallergi.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Kaukasere, der donerede en nyre på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota (MN)
bruges til at bestemme nyrefunktionen
Andre navne:
  • GFR
2
Kaukasere, der donerede en nyre ved University of Minnesota
bruges til at bestemme nyrefunktionen
Andre navne:
  • GFR
3
Afroamerikanere, der donerede en nyre ved University of Alabama
bruges til at bestemme nyrefunktionen
Andre navne:
  • GFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i målt GFR fra før donornefrektomi sammenlignet med tidligt (inden for de første 2 år) efter donornefrektomi.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring i målt GFR fra tidligt efter donornefrektomi sammenlignet med sen donornefrektomi. Ændring i målt GFR fra tidligt til sent efter donornefrektomi stratificeret efter: tid siden donation, hypertensive donorer, overvægtige donorer og donorers alder
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Forskelle i målt GFR hos sorte donorer sammenlignet med hvide donorer matchet efter alder, køn og tid fra donation
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Inkrementelle forskelle mellem målt GFR og estimeret GFR før donor nefrektomi, tidligt efter donor nefrektomi og sent efter donor nefrektomi
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i målt GFR mellem hypertensive donorer og normotensive donorer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Forskelle i målt GFR mellem donorer med familiær nyresygdom (LRD) og donorer uden familiær anamnese med nyresygdom (LURD)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (SKØN)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT RELIVE-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY291
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY291
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY291
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY291. Undersøgelsesprotokollen er tilgængelig via fanen Design på webstedet.
  3. Studieresumé, -design, -demografi, -filer
    Informations-id: SDY291
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner