- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01158742
Levende nyredonorundersøgelse - nyrefunktionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser beskriver dårligt nyrefunktionen efter nyredonation. De fleste publicerede undersøgelser af nyrefunktionen efter donation er baseret på prædiktive ligninger, som ikke var designet til levende nyredonorer. En bekymring er, at brugen af disse ligninger kan undervurdere glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter donation. Systematisk undervurdering af GFR kan forårsage, at tidligere nyredonorer unøjagtigt bliver kategoriseret som havende kronisk nyresygdom (CKD).
Mens data for hele nyredonorpopulationen er utilstrækkelige, er der endnu mindre tilgængelig information om nyrefunktionen efter donation hos sorte nyredonorer. I den generelle befolkning er forekomsten af nyresygdom i slutstadiet højere blandt sorte sammenlignet med hvide. Hvorvidt dette mønster overføres til den sorte nyredonorpopulation er uklart.
De primære mål med denne undersøgelse er at måle den nuværende GFR mere nøjagtigt; evaluere ændringen i GFR før og efter donation; sammenligne målt GFR hos donorer matchet efter race, alder, køn, tid fra donation, tilstedeværelse af hypertension og tilstedeværelse af fedme; og evaluere forskelle mellem prædiktive ligninger og målt GFR.
Dette er en observationsundersøgelse for at se på de langsigtede resultater hos levende nyredonorer. Deltagerne i denne undersøgelse vil også være deltagere i DAIT RELIVE-04. Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne få taget en kort sygehistorie og en glomerulær filtrationshastighedstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik ensidig donornefrektomi for mellem 5 og 50 år siden; men senest den 30. juni 2005 på Mayo Clinic eller University of Minnesota
- I live på tidspunktet for studierekruttering
- Gennemgik GFR-måling før og tidligt efter donornefrektomi (kun Mayo Clinic-deltagere)
- Gennemgik GFR-måling sent efter donornefrektomi og 3 eller flere år før invitationen til at deltage i denne undersøgelse (kun UMN-deltagere)
- Selvrapporteret sort race (kun UAB-deltagere)
- Negativ serumgraviditetstest (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 5 år fra tidspunktet for nyredonation
- Manglende evne til at kontakte donor
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Jod eller jodholdig kontrastallergi.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Kaukasere, der donerede en nyre på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota (MN)
|
bruges til at bestemme nyrefunktionen
Andre navne:
|
|
2
Kaukasere, der donerede en nyre ved University of Minnesota
|
bruges til at bestemme nyrefunktionen
Andre navne:
|
|
3
Afroamerikanere, der donerede en nyre ved University of Alabama
|
bruges til at bestemme nyrefunktionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i målt GFR fra før donornefrektomi sammenlignet med tidligt (inden for de første 2 år) efter donornefrektomi.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Ændring i målt GFR fra tidligt efter donornefrektomi sammenlignet med sen donornefrektomi. Ændring i målt GFR fra tidligt til sent efter donornefrektomi stratificeret efter: tid siden donation, hypertensive donorer, overvægtige donorer og donorers alder
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Forskelle i målt GFR hos sorte donorer sammenlignet med hvide donorer matchet efter alder, køn og tid fra donation
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Inkrementelle forskelle mellem målt GFR og estimeret GFR før donor nefrektomi, tidligt efter donor nefrektomi og sent efter donor nefrektomi
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i målt GFR mellem hypertensive donorer og normotensive donorer
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Forskelle i målt GFR mellem donorer med familiær nyresygdom (LRD) og donorer uden familiær anamnese med nyresygdom (LURD)
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT RELIVE-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: SDY291Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY291
-
Studieprotokol
Informations-id: SDY291Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY291. Undersøgelsesprotokollen er tilgængelig via fanen Design på webstedet.
-
Studieresumé, -design, -demografi, -filer
Informations-id: SDY291Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY291
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .