Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende nyredonorstudie – nyrefunksjonsstudie

23. mars 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Nyretransplantasjon fra levende givere har vist seg å ha mange fordeler fremfor avdøde donortransplantasjoner. På grunn av fordeler som kortere ventetider og forbedret resultat for transplanterte, står levende nyredonasjon for et økende antall nyretransplantasjoner over hele landet. De fleste publiserte studier om levende nyredonasjon viser at prosedyren er trygg, men de understreker også bekymring for at langtidsdata om levende donorutfall er utilstrekkelige. Spesielt er data om omfanget av nedsatt nyrefunksjon etter donasjon utilstrekkelige. Denne studien vil måle glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos tidligere levende donorer og har som mål å beskrive nyrefunksjonen etter nyredonasjon mer nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier beskriver dårlig nyrefunksjon etter nyredonasjon. De fleste publiserte studier av nyrefunksjon etter donasjon er basert på prediktive ligninger, som ikke var designet for levende nyredonorer. En bekymring er at bruk av disse ligningene kan undervurdere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter donasjon. Systematisk undervurdering av GFR kan føre til at tidligere nyredonorer blir unøyaktig kategorisert som kronisk nyresykdom (CKD).

Mens data for hele nyredonorpopulasjonen er utilstrekkelige, er det enda mindre tilgjengelig informasjon om nyrefunksjon etter donasjon hos svarte nyredonorer. I den generelle befolkningen er forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet høyere blant svarte sammenlignet med hvite. Hvorvidt dette mønsteret overføres til den svarte nyredonorpopulasjonen er uklart.

Hovedmålene med denne studien er å mer nøyaktig måle gjeldende GFR; evaluere endringen i GFR før og etter donasjon; sammenligne målt GFR hos donorer matchet etter rase, alder, kjønn, tid fra donasjon, tilstedeværelse av hypertensjon og tilstedeværelse av fedme; og evaluere forskjeller mellom prediktive ligninger og målt GFR.

Dette er en observasjonsstudie for å se på langsiktige resultater hos levende nyredonorer. Deltakere i denne studien vil også være deltakere i DAIT RELIVE-04. Som en del av denne studien vil deltakerne få tatt en kort medisinsk historie og utført en glomerulær filtrasjonshastighetstest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer som deltar i DAIT RELIVE-04 som donerte en nyre ved Mayo Clinic-Rochester, University of Minnesota eller University of Alabama

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk ensidig donornefrektomi for mellom 5 og 50 år siden; men senest 30. juni 2005 ved Mayo Clinic eller University of Minnesota
  • I live på tidspunktet for studierekruttering
  • Gjennomgikk GFR-måling før og tidlig etter donornefrektomi (kun Mayo Clinic-deltakere)
  • Gjennomgikk GFR-måling sent etter donornefrektomi og 3 eller flere år før invitasjonen til å delta i denne studien (kun UMN-deltakere)
  • Selvrapportert svart rase (kun UAB-deltakere)
  • Negativ serumgraviditetstest (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 5 år fra tidspunktet for nyredonasjon
  • Manglende evne til å kontakte giver
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Jod eller jodholdig kontrastallergi.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Kaukasere som donerte en nyre ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota (MN)
Annen: Glomerulær filtreringshastighet med iothalamat
brukes til å bestemme nyrefunksjonen
Andre navn:
  • GFR
2
Kaukasere som donerte en nyre ved University of Minnesota
Annen: Glomerulær filtreringshastighet med Ioheksol
brukes til å bestemme nyrefunksjonen
Andre navn:
  • GFR
3
Afroamerikanere som donerte en nyre ved University of Alabama
Annen: Glomerulær filtreringshastighet med iothalamat
brukes til å bestemme nyrefunksjonen
Andre navn:
  • GFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i målt GFR fra før donornefrektomi sammenlignet med tidlig (innen de første 2 årene) etter donornefrektomi.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Endring i målt GFR fra tidlig etter donornefrektomi sammenlignet med sen donornefrektomi. Endring i målt GFR fra tidlig til sent etter donornefrektomi stratifisert etter: tid siden donasjon, hypertensive donorer, overvektige donorer og donorers alder
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Forskjeller i målt GFR hos svarte givere sammenlignet med hvite givere matchet etter alder, kjønn og tid fra donasjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Inkrementelle forskjeller mellom målt GFR og estimert GFR før donor nefrektomi, tidlig etter donor nefrektomi og sent etter donor nefrektomi
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i målt GFR mellom hypertensive donorer og normotensive donorer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Forskjeller i målt GFR mellom donorer med familiær historie med nyresykdom (LRD) og donorer uten familiær historie med nyresykdom (LURD)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT RELIVE-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY291
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY291
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY291
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY291. Studieprotokollen er tilgjengelig via Design-fanen på nettstedet.
  3. Studiesammendrag, -design, -demografi, -filer
    Informasjonsidentifikator: SDY291
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere