Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levande njurdonatorstudie - njurfunktionsstudie

Njurtransplantation från levande donatorer har visat sig medföra många fördelar jämfört med avlidna donatortransplantationer. På grund av fördelar som kortare väntetider och förbättrat resultat för transplantationsmottagare står levande njurdonation för ett ökande antal njurtransplantationer i hela landet. De flesta publicerade studier om levande njurdonation visar att proceduren är säker, men de betonar också oro för att långtidsdata om levande donatorresultat är otillräckliga. Särskilt data om graden av njurfunktionsnedgång efter donation är otillräckliga. Denna studie kommer att mäta glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos tidigare levande donatorer och syftar till att mer exakt beskriva njurfunktionen efter njurdonation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier beskriver dåligt njurfunktionen efter njurdonation. De flesta publicerade studier av njurfunktion efter donation är baserade på prediktiva ekvationer, som inte var designade för levande njurdonatorer. En oro är att användningen av dessa ekvationer kan underskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter donation. Systematisk underskattning av GFR kan göra att tidigare njurdonatorer felaktigt kategoriseras som kroniska njursjukdomar (CKD).

Även om data för hela njurdonatorpopulationen är otillräckliga, finns det ännu mindre tillgänglig information om njurfunktion efter donation hos svarta njurdonatorer. I den allmänna befolkningen är förekomsten av njursjukdom i slutstadiet högre bland svarta jämfört med vita. Huruvida detta mönster överförs till den svarta njurdonatorpopulationen är oklart.

De primära syftena med denna studie är att mer exakt mäta nuvarande GFR; utvärdera förändringen i GFR före och efter donation; jämför uppmätta GFR hos donatorer matchade efter ras, ålder, kön, tid från donation, närvaro av hypertoni och förekomst av fetma; och utvärdera skillnader mellan prediktiva ekvationer och uppmätt GFR.

Detta är en observationsstudie för att titta på de långsiktiga resultaten hos levande njurdonatorer. Deltagare i denna studie kommer också att vara deltagare i DAIT RELIVE-04. Som en del av denna studie kommer deltagarna att få en kort medicinsk historia tagen och ett test av glomerulär filtrationshastighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

individer som deltar i DAIT RELIVE-04 som donerat en njure vid Mayo Clinic-Rochester, University of Minnesota eller University of Alabama

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick ensidig donatornefrektomi för mellan 5 och 50 år sedan; men senast den 30 juni 2005 vid Mayo Clinic eller University of Minnesota
  • Vid liv vid studierekryteringen
  • Genomgick GFR-mätning före och tidigt efter donatornefrektomi (endast Mayo Clinic-deltagare)
  • Genomgick GFR-mätning sent efter donatornefrektomi och 3 eller fler år före inbjudan att delta i denna studie (endast UMN-deltagare)
  • Självrapporterad svart ras (endast UAB-deltagare)
  • Negativt serumgraviditetstest (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 5 år från tidpunkten för njurdonation
  • Oförmåga att kontakta givare
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Jod eller jodhaltig kontrastallergi.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Kaukasier som donerade en njure på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota (MN)
används för att fastställa njurfunktionen
Andra namn:
  • GFR
2
Kaukasier som donerade en njure vid University of Minnesota
används för att fastställa njurfunktionen
Andra namn:
  • GFR
3
Afroamerikaner som donerade en njure vid University of Alabama
används för att fastställa njurfunktionen
Andra namn:
  • GFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i uppmätt GFR från före donatornefrektomi jämfört med tidig (inom de första 2 åren) efter donatornefrektomi.
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Förändring i uppmätt GFR från tidigt efter donatornefrektomi jämfört med sen donatornefrektomi. Förändring i uppmätt GFR från tidigt till sent efter donatornefrektomi stratifierad efter: tid sedan donation, blodtrycksgivare, överviktiga donatorer och donatorernas ålder
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Skillnader i uppmätt GFR hos svarta donatorer jämfört med vita donatorer matchade efter ålder, kön och tid från donation
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Inkrementella skillnader mellan uppmätt GFR och uppskattad GFR före donatornefrektomi, tidigt efter donatornefrektomi och sent efter donatornefrektomi
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i uppmätt GFR mellan blodtrycksgivare och normotensiva donatorer
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Skillnader i uppmätt GFR mellan donatorer med familjär historia av njursjukdom (LRD) och donatorer utan familjär historia av njursjukdom (LURD)
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT RELIVE-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på deltagarnivå och ytterligare relevant material är tillgängliga för allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort är ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY291
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY291
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SDY291
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY291. Studieprotokollet är tillgängligt via fliken Design på webbplatsen.
  3. Studiesammanfattning, -design, -demografi, -filer
    Informationsidentifierare: SDY291
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

3
Prenumerera