- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01158742
Levande njurdonatorstudie - njurfunktionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier beskriver dåligt njurfunktionen efter njurdonation. De flesta publicerade studier av njurfunktion efter donation är baserade på prediktiva ekvationer, som inte var designade för levande njurdonatorer. En oro är att användningen av dessa ekvationer kan underskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter donation. Systematisk underskattning av GFR kan göra att tidigare njurdonatorer felaktigt kategoriseras som kroniska njursjukdomar (CKD).
Även om data för hela njurdonatorpopulationen är otillräckliga, finns det ännu mindre tillgänglig information om njurfunktion efter donation hos svarta njurdonatorer. I den allmänna befolkningen är förekomsten av njursjukdom i slutstadiet högre bland svarta jämfört med vita. Huruvida detta mönster överförs till den svarta njurdonatorpopulationen är oklart.
De primära syftena med denna studie är att mer exakt mäta nuvarande GFR; utvärdera förändringen i GFR före och efter donation; jämför uppmätta GFR hos donatorer matchade efter ras, ålder, kön, tid från donation, närvaro av hypertoni och förekomst av fetma; och utvärdera skillnader mellan prediktiva ekvationer och uppmätt GFR.
Detta är en observationsstudie för att titta på de långsiktiga resultaten hos levande njurdonatorer. Deltagare i denna studie kommer också att vara deltagare i DAIT RELIVE-04. Som en del av denna studie kommer deltagarna att få en kort medicinsk historia tagen och ett test av glomerulär filtrationshastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick ensidig donatornefrektomi för mellan 5 och 50 år sedan; men senast den 30 juni 2005 vid Mayo Clinic eller University of Minnesota
- Vid liv vid studierekryteringen
- Genomgick GFR-mätning före och tidigt efter donatornefrektomi (endast Mayo Clinic-deltagare)
- Genomgick GFR-mätning sent efter donatornefrektomi och 3 eller fler år före inbjudan att delta i denna studie (endast UMN-deltagare)
- Självrapporterad svart ras (endast UAB-deltagare)
- Negativt serumgraviditetstest (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Mindre än 5 år från tidpunkten för njurdonation
- Oförmåga att kontakta givare
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Jod eller jodhaltig kontrastallergi.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Kaukasier som donerade en njure på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota (MN)
|
används för att fastställa njurfunktionen
Andra namn:
|
2
Kaukasier som donerade en njure vid University of Minnesota
|
används för att fastställa njurfunktionen
Andra namn:
|
3
Afroamerikaner som donerade en njure vid University of Alabama
|
används för att fastställa njurfunktionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i uppmätt GFR från före donatornefrektomi jämfört med tidig (inom de första 2 åren) efter donatornefrektomi.
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Förändring i uppmätt GFR från tidigt efter donatornefrektomi jämfört med sen donatornefrektomi. Förändring i uppmätt GFR från tidigt till sent efter donatornefrektomi stratifierad efter: tid sedan donation, blodtrycksgivare, överviktiga donatorer och donatorernas ålder
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Skillnader i uppmätt GFR hos svarta donatorer jämfört med vita donatorer matchade efter ålder, kön och tid från donation
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Inkrementella skillnader mellan uppmätt GFR och uppskattad GFR före donatornefrektomi, tidigt efter donatornefrektomi och sent efter donatornefrektomi
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i uppmätt GFR mellan blodtrycksgivare och normotensiva donatorer
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Skillnader i uppmätt GFR mellan donatorer med familjär historia av njursjukdom (LRD) och donatorer utan familjär historia av njursjukdom (LURD)
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT RELIVE-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: SDY291Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY291
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: SDY291Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY291. Studieprotokollet är tillgängligt via fliken Design på webbplatsen.
-
Studiesammanfattning, -design, -demografi, -filer
Informationsidentifierare: SDY291Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna