Élő vesedonor vizsgálat – Vesefunkció vizsgálat
2017. március 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kimutatták, hogy az élő donorok veseátültetése számos előnnyel jár az elhunyt donorok transzplantációjához képest.
Az olyan előnyök miatt, mint a rövidebb várakozási idő és a transzplantált betegek javuló kimenetele, az élő vese adományozása országszerte egyre több veseátültetést tesz lehetővé.
Az élő vese adományozásával kapcsolatos legtöbb publikált tanulmány azt mutatja, hogy az eljárás biztonságos, de hangsúlyozzák azt az aggodalmat is, hogy az élő donorok kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatok nem elegendőek.
Különösen az adományozást követő vesefunkció-csökkenés mértékére vonatkozó adatok nem megfelelőek.
Ez a tanulmány a glomeruláris filtrációs rátát (GFR) méri korábbi élő donoroknál, és célja a veseadás utáni vesefunkció pontosabb leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A korábbi tanulmányok rosszul írják le a veseadás utáni veseműködést. Az adományozás utáni veseműködésről szóló publikált tanulmányok többsége prediktív egyenleteken alapul, amelyeket nem élő vesedonorokra terveztek. Aggodalomra ad okot, hogy ezen egyenletek alkalmazása alábecsülheti a glomeruláris filtrációs rátát (GFR) az adományozást követően. A GFR szisztematikus alulbecslése azt eredményezheti, hogy a korábbi vesedonorokat pontatlanul sorolják be krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedőként.
Míg a teljes vesedonor-populációra vonatkozó adatok nem elegendőek, a fekete vesedonorok veseműködéséről még kevesebb információ áll rendelkezésre. Az általános populációban a végstádiumú vesebetegség előfordulása magasabb a feketéknél, mint a fehéreknél. Nem világos, hogy ez a minta átragad-e a fekete vesedonor populációra.
A tanulmány elsődleges célja a jelenlegi GFR pontosabb mérése; értékelje a GFR változását az adományozás előtt és után; hasonlítsa össze a donorok mért GFR-értékét faj, életkor, nem, az adományozástól eltelt idő, a magas vérnyomás és az elhízás megléte szerint; és értékelje a prediktív egyenletek és a mért GFR közötti különbségeket.
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely az élő vesedonorok hosszú távú eredményeit vizsgálja. A tanulmány résztvevői a DAIT RELIVE-04 résztvevői is lesznek. A vizsgálat részeként a résztvevők rövid kórtörténetet vesznek fel, és glomeruláris filtrációs ráta tesztet végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
402
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a DAIT RELIVE-04-ben részt vevő személyek, akik vesét adományoztak a Mayo Clinic-Rochesterben, a Minnesotai Egyetemen vagy az Alabamai Egyetemen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 50 évvel ezelőtt egyoldalú donor nephrectómián esett át; de legkésőbb 2005. június 30-ig a Mayo Klinikán vagy a Minnesotai Egyetemen
- Élt a tanulmányi toborzás idején
- GFR-mérésen esett át donor nephrectomia előtt és korán után (csak a Mayo Clinic résztvevőinél)
- GFR mérésen esett át a donor nephrectomia után későn és legalább 3 évvel a vizsgálatban való részvételre való felkérés előtt (csak az UMN résztvevőinél)
- Ön által bejelentett fekete faj (csak az UAB résztvevői)
- Negatív szérum terhességi teszt (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) fogamzóképes nőknél
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 5 év telt el a veseadás időpontjától
- Képtelenség kapcsolatba lépni a donorral
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Jód vagy jódtartalmú kontraszt allergia.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Kaukázusiak, akik vesét adományoztak a Mayo Clinic-en, Rochesterben, Minnesotában (MN)
|
a vesefunkció meghatározására használják
Más nevek:
|
|
2
Kaukázusiak, akik vesét adományoztak a Minnesotai Egyetemen
|
a vesefunkció meghatározására használják
Más nevek:
|
|
3
Afro-amerikaiak, akik vesét adományoztak az Alabamai Egyetemen
|
a vesefunkció meghatározására használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A donor nephrectomia előtti mért GFR változása a donor nephrectomia utáni koraihoz (első 2 éven belül) viszonyítva.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A mért GFR változása korai donor nephrectomia után a késői donor nefrektómiához képest. A mért GFR változása a donor nephrectomia utáni koraitól későiig, a következők szerint rétegezve: az adományozás óta eltelt idő, hipertóniás donorok, elhízott donorok és a donorok életkora
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Különbségek a mért GFR-ben fekete donoroknál a fehér donorokhoz képest, kor, nem és az adományozástól eltelt idő szerint
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Inkrementális különbségek a mért GFR és a becsült GFR között donor nephrectomia előtt, korai donor nephrectomia után és későn donor nephrectomia után
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek a mért GFR-ben a hipertóniás donorok és a normotenzív donorok között
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Különbségek a mért GFR-ben a családi anamnézisben vesebetegségben (LRD) és a családi anamnézisben nem szereplő vesebetegségben (LURD) nem rendelkező donorok között
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT RELIVE-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevői szintű adatok és további releváns anyagok elérhetők a nyilvánosság számára az Immunológiai adatbázis- és elemzési portálon (ImmPort).
Az ImmPort a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SDY291Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY291
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: SDY291Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY291. A vizsgálati protokoll a webhely Tervezés lapján keresztül érhető el.
-
Tanulmányi összefoglaló, -design, -demográfia, -fájlok
Információs azonosító: SDY291Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .