Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywego dawcy nerki — badanie funkcji nerek

Wykazano, że przeszczep nerki od żywych dawców przynosi wiele korzyści w porównaniu z przeszczepem od zmarłego dawcy. Ze względu na korzyści, takie jak krótszy czas oczekiwania i lepsze wyniki dla biorców przeszczepów, nerki od żywych dawców stanowią coraz większą liczbę przeszczepów nerek w całym kraju. Większość opublikowanych badań dotyczących dawstwa nerki od żywych dawców wskazuje, że procedura jest bezpieczna, ale podkreślają również obawy, że długoterminowe dane dotyczące wyników od żywych dawców są niewystarczające. W szczególności dane dotyczące stopnia pogorszenia funkcji nerek po dawstwie są niewystarczające. Badanie to będzie mierzyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) u poprzednich żywych dawców i ma na celu dokładniejsze opisanie funkcji nerek po oddaniu nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania słabo opisują czynność nerek po oddaniu nerki. Większość opublikowanych badań czynności nerek po oddaniu opiera się na równaniach predykcyjnych, które nie zostały zaprojektowane dla żywych dawców nerki. Jedną z obaw jest to, że użycie tych równań może zaniżać współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) po oddaniu. Systematyczne niedoszacowanie GFR może spowodować, że poprzedni dawcy nerki zostaną błędnie sklasyfikowani jako cierpiący na przewlekłą chorobę nerek (CKD).

Chociaż dane dotyczące całej populacji dawców nerki są niewystarczające, jest jeszcze mniej dostępnych informacji na temat czynności nerek po oddaniu od dawców rasy czarnej. W populacji ogólnej częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek jest wyższa wśród osób rasy czarnej w porównaniu z osobami rasy białej. Nie jest jasne, czy ten wzorzec przenosi się na czarną populację dawców nerek.

Głównym celem tego badania jest dokładniejszy pomiar aktualnego GFR; ocenić zmianę GFR przed i po donacji; porównać zmierzone GFR u dawców dobranych pod względem rasy, wieku, płci, czasu od dawstwa, obecności nadciśnienia tętniczego i obecności otyłości; i ocenić różnice między równaniami prognostycznymi a zmierzonym GFR.

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu przyjrzenie się długoterminowym wynikom u żywych dawców nerki. Uczestnicy tego badania będą również uczestnikami DAIT RELIVE-04. W ramach tego badania uczestnicy otrzymają krótką historię medyczną i wykonają test współczynnika przesączania kłębuszkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby uczestniczące w DAIT RELIVE-04, które oddały nerkę w Mayo Clinic-Rochester, University of Minnesota lub University of Alabama

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł jednostronną nefrektomię od dawcy między 5 a 50 lat temu; ale nie później niż 30 czerwca 2005 w Mayo Clinic lub University of Minnesota
  • Żyje w momencie rekrutacji na studia
  • Wykonano pomiar GFR przed i krótko po nefrektomii dawcy (tylko uczestnicy Mayo Clinic)
  • Wykonano pomiar GFR późno po nefrektomii dawcy i co najmniej 3 lata przed zaproszeniem do udziału w tym badaniu (tylko uczestnicy UMN)
  • Zgłoszona przez siebie czarna rasa (tylko uczestnicy UAB)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (całkowita beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) <5) u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 5 lat od czasu oddania nerki
  • Brak możliwości kontaktu z dawcą
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na jod lub jodowany środek kontrastowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Osoby rasy kaukaskiej, które oddały nerkę w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota (MN)
służy do określania funkcji nerek
Inne nazwy:
  • GFR
2
Rasy kaukaskiej, która oddała nerkę na University of Minnesota
służy do określania funkcji nerek
Inne nazwy:
  • GFR
3
Afroamerykanie, którzy oddali nerkę na Uniwersytecie w Alabamie
służy do określania funkcji nerek
Inne nazwy:
  • GFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zmierzonego GFR przed nefrektomią dawcy w porównaniu z wczesnym (w ciągu pierwszych 2 lat) po nefrektomii dawcy.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana zmierzonego GFR od wczesnego okresu po nefrektomii dawcy w porównaniu z późną nefrektomią dawcy. Zmiana zmierzonego GFR od wczesnego do późnego po nefrektomii dawcy, stratyfikowana według: czasu od donacji, dawców z nadciśnieniem tętniczym, dawców otyłych i wieku dawców
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Różnice w zmierzonym GFR u dawców rasy czarnej w porównaniu do dawców rasy białej dobranych pod względem wieku, płci i czasu od pobrania krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Przyrostowe różnice między zmierzonym GFR a szacowanym GFR przed nefrektomią dawcy, wcześnie po nefrektomii dawcy i późno po nefrektomii dawcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w zmierzonym GFR między dawcami z nadciśnieniem a dawcami z prawidłowym ciśnieniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Różnice w zmierzonym GFR między dawcami z rodzinną historią chorób nerek (LRD) a dawcami bez rodzinnej historii chorób nerek (LURD)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT RELIVE-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY291
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY291
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY291
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY291. Protokół badania jest dostępny w zakładce Projekt na stronie.
  3. Podsumowanie badania, -projekt, -dane demograficzne, -pliki
    Identyfikator informacji: SDY291
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj