- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01158742
Badanie żywego dawcy nerki — badanie funkcji nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania słabo opisują czynność nerek po oddaniu nerki. Większość opublikowanych badań czynności nerek po oddaniu opiera się na równaniach predykcyjnych, które nie zostały zaprojektowane dla żywych dawców nerki. Jedną z obaw jest to, że użycie tych równań może zaniżać współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) po oddaniu. Systematyczne niedoszacowanie GFR może spowodować, że poprzedni dawcy nerki zostaną błędnie sklasyfikowani jako cierpiący na przewlekłą chorobę nerek (CKD).
Chociaż dane dotyczące całej populacji dawców nerki są niewystarczające, jest jeszcze mniej dostępnych informacji na temat czynności nerek po oddaniu od dawców rasy czarnej. W populacji ogólnej częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek jest wyższa wśród osób rasy czarnej w porównaniu z osobami rasy białej. Nie jest jasne, czy ten wzorzec przenosi się na czarną populację dawców nerek.
Głównym celem tego badania jest dokładniejszy pomiar aktualnego GFR; ocenić zmianę GFR przed i po donacji; porównać zmierzone GFR u dawców dobranych pod względem rasy, wieku, płci, czasu od dawstwa, obecności nadciśnienia tętniczego i obecności otyłości; i ocenić różnice między równaniami prognostycznymi a zmierzonym GFR.
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu przyjrzenie się długoterminowym wynikom u żywych dawców nerki. Uczestnicy tego badania będą również uczestnikami DAIT RELIVE-04. W ramach tego badania uczestnicy otrzymają krótką historię medyczną i wykonają test współczynnika przesączania kłębuszkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł jednostronną nefrektomię od dawcy między 5 a 50 lat temu; ale nie później niż 30 czerwca 2005 w Mayo Clinic lub University of Minnesota
- Żyje w momencie rekrutacji na studia
- Wykonano pomiar GFR przed i krótko po nefrektomii dawcy (tylko uczestnicy Mayo Clinic)
- Wykonano pomiar GFR późno po nefrektomii dawcy i co najmniej 3 lata przed zaproszeniem do udziału w tym badaniu (tylko uczestnicy UMN)
- Zgłoszona przez siebie czarna rasa (tylko uczestnicy UAB)
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (całkowita beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) <5) u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 5 lat od czasu oddania nerki
- Brak możliwości kontaktu z dawcą
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Alergia na jod lub jodowany środek kontrastowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Osoby rasy kaukaskiej, które oddały nerkę w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota (MN)
|
służy do określania funkcji nerek
Inne nazwy:
|
|
2
Rasy kaukaskiej, która oddała nerkę na University of Minnesota
|
służy do określania funkcji nerek
Inne nazwy:
|
|
3
Afroamerykanie, którzy oddali nerkę na Uniwersytecie w Alabamie
|
służy do określania funkcji nerek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmierzonego GFR przed nefrektomią dawcy w porównaniu z wczesnym (w ciągu pierwszych 2 lat) po nefrektomii dawcy.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Zmiana zmierzonego GFR od wczesnego okresu po nefrektomii dawcy w porównaniu z późną nefrektomią dawcy. Zmiana zmierzonego GFR od wczesnego do późnego po nefrektomii dawcy, stratyfikowana według: czasu od donacji, dawców z nadciśnieniem tętniczym, dawców otyłych i wieku dawców
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Różnice w zmierzonym GFR u dawców rasy czarnej w porównaniu do dawców rasy białej dobranych pod względem wieku, płci i czasu od pobrania krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Przyrostowe różnice między zmierzonym GFR a szacowanym GFR przed nefrektomią dawcy, wcześnie po nefrektomii dawcy i późno po nefrektomii dawcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w zmierzonym GFR między dawcami z nadciśnieniem a dawcami z prawidłowym ciśnieniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Różnice w zmierzonym GFR między dawcami z rodzinną historią chorób nerek (LRD) a dawcami bez rodzinnej historii chorób nerek (LURD)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT RELIVE-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: SDY291Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY291
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: SDY291Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY291. Protokół badania jest dostępny w zakładce Projekt na stronie.
-
Podsumowanie badania, -projekt, -dane demograficzne, -pliki
Identyfikator informacji: SDY291Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .