Studio sul donatore di rene vivo - Studio sulla funzionalità renale
23 marzo 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
È stato dimostrato che il trapianto di rene da donatore vivente comporta molti vantaggi rispetto al trapianto da donatore deceduto.
A causa di vantaggi come tempi di attesa più brevi e risultati migliori per i riceventi di trapianto, la donazione di reni viventi rappresenta un numero crescente di trapianti di reni a livello nazionale.
La maggior parte degli studi pubblicati sulla donazione di rene vivente dimostra che la procedura è sicura, ma sottolineano anche la preoccupazione che i dati a lungo termine sui risultati dei donatori vivi siano insufficienti.
In particolare, i dati riguardanti l'entità del declino della funzione renale dopo la donazione sono inadeguati.
Questo studio misurerà la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in precedenti donatori viventi e mira a descrivere più accuratamente la funzione renale dopo la donazione di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Precedenti studi descrivono male la funzione renale dopo la donazione di rene. La maggior parte degli studi pubblicati sulla funzione renale dopo la donazione si basano su equazioni predittive, che non sono state progettate per donatori di rene viventi. Una preoccupazione è che l'uso di queste equazioni possa sottostimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la donazione. La sottostima sistematica della velocità di filtrazione glomerulare può causare l'errata classificazione di precedenti donatori di rene come affetti da malattia renale cronica (CKD).
Mentre i dati per l'intera popolazione di donatori di rene sono insufficienti, ci sono ancora meno informazioni disponibili sulla funzione renale dopo la donazione nei donatori di rene neri. Nella popolazione generale, l'incidenza della malattia renale allo stadio terminale è più alta tra i neri rispetto ai bianchi. Non è chiaro se questo modello si trasferisca alla popolazione di donatori renali neri.
Gli obiettivi primari di questo studio sono misurare più accuratamente la velocità di filtrazione glomerulare attuale; valutare la variazione del GFR prima e dopo la donazione; confrontare la velocità di filtrazione glomerulare misurata nei donatori appaiati per razza, età, sesso, tempo dalla donazione, presenza di ipertensione e presenza di obesità; e valutare le differenze tra equazioni predittive e GFR misurato.
Questo è uno studio osservazionale per esaminare i risultati a lungo termine nei donatori viventi di rene. I partecipanti a questo studio saranno anche partecipanti a DAIT RELIVE-04. Come parte di questo studio, i partecipanti avranno una breve storia medica presa e un test della velocità di filtrazione glomerulare eseguito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
402
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
persone che partecipano a DAIT RELIVE-04 che hanno donato un rene presso la Mayo Clinic-Rochester, Università del Minnesota o Università dell'Alabama
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito nefrectomia unilaterale da donatore tra 5 e 50 anni fa; ma non oltre il 30 giugno 2005 presso la Mayo Clinic o l'Università del Minnesota
- In vita al momento dell'assunzione allo studio
- Sottoposti a misurazione GFR prima e subito dopo la nefrectomia del donatore (solo partecipanti alla Mayo Clinic)
- Sottoposto a misurazione GFR in ritardo dopo la nefrectomia del donatore e 3 o più anni prima dell'invito a partecipare a questo studio (solo partecipanti UMN)
- Razza nera autodichiarata (solo partecipanti UAB)
- Test di gravidanza su siero negativo (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Meno di 5 anni dal momento della donazione del rene
- Impossibilità di contattare il donatore
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- Allergia allo iodio o al contrasto iodato.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Caucasici che hanno donato un rene alla Mayo Clinic di Rochester, Minnesota (MN)
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utilizzato per determinare la funzione renale
Altri nomi:
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2
Caucasici che hanno donato un rene all'Università del Minnesota
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utilizzato per determinare la funzione renale
Altri nomi:
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3
Afroamericani che hanno donato un rene all'Università dell'Alabama
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utilizzato per determinare la funzione renale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata prima della nefrectomia del donatore rispetto a quella iniziale (entro i primi 2 anni) dopo la nefrectomia del donatore.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata dall'inizio dopo la nefrectomia del donatore rispetto alla nefrectomia tardiva del donatore. Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata dall'inizio alla fine dopo la nefrectomia del donatore stratificata per: tempo dalla donazione, donatori ipertesi, donatori obesi ed età dei donatori
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Differenze nel GFR misurato nei donatori neri rispetto ai donatori bianchi abbinati per età, sesso e tempo dalla donazione
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Differenze incrementali tra GFR misurato e GFR stimato prima della nefrectomia del donatore, subito dopo la nefrectomia del donatore e tardivamente dopo la nefrectomia del donatore
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze nella GFR misurata tra donatori ipertesi e donatori normotesi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Differenze nella GFR misurata tra donatori con storia familiare di malattia renale (LRD) e donatori senza storia familiare di malattia renale (LURD)
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT RELIVE-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort).
ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: SDY291Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY291
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: SDY291Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY291. Il protocollo dello studio è disponibile tramite la scheda Design sul sito.
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Riepilogo dello studio, -design, -demografia, -file
Identificatore informazioni: SDY291Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY291
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