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Live-Nierenspenderstudie - Nierenfunktionsstudie

23. März 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Es hat sich gezeigt, dass die Nierentransplantation von lebenden Spendern viele Vorteile gegenüber der Transplantation von verstorbenen Spendern mit sich bringt. Aufgrund von Vorteilen wie kürzeren Wartezeiten und einem verbesserten Ergebnis für Transplantatempfänger macht die Nierenlebendspende landesweit eine steigende Zahl von Nierentransplantationen aus. Die meisten veröffentlichten Studien zur Nierenlebendspende zeigen, dass das Verfahren sicher ist, betonen aber auch Bedenken, dass Langzeitdaten zu den Ergebnissen von Lebendspendern unzureichend sind. Insbesondere die Datenlage zum Ausmaß des Nierenfunktionsabfalls nach Spende ist unzureichend. Diese Studie misst die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei früheren Lebendspendern und zielt darauf ab, die Nierenfunktion nach einer Nierenspende genauer zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien beschreiben die Nierenfunktion nach einer Nierenspende nur unzureichend. Die meisten veröffentlichten Studien zur Nierenfunktion nach Spende basieren auf Vorhersagegleichungen, die nicht für Lebendnierenspender entwickelt wurden. Eine Sorge ist, dass die Verwendung dieser Gleichungen die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach der Spende unterschätzen könnte. Eine systematische Unterschätzung der GFR kann dazu führen, dass frühere Nierenspender fälschlicherweise als Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingestuft werden.

Während die Daten für die gesamte Nierenspenderpopulation unzureichend sind, gibt es noch weniger verfügbare Informationen über die Nierenfunktion nach der Spende bei schwarzen Nierenspendern. In der Allgemeinbevölkerung ist die Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium bei Schwarzen höher als bei Weißen. Ob sich dieses Muster auf die schwarze Nierenspenderpopulation überträgt, ist unklar.

Die Hauptziele dieser Studie sind die genauere Messung der aktuellen GFR; Bewertung der GFR-Änderung vor und nach der Spende; vergleichen Sie die gemessene GFR bei Spendern, die nach Rasse, Alter, Geschlecht, Zeit seit der Spende, Vorhandensein von Bluthochdruck und Vorhandensein von Fettleibigkeit übereinstimmen; und Unterschiede zwischen Vorhersagegleichungen und gemessener GFR auszuwerten.

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Langzeitergebnisse bei Lebendnierenspendern. Teilnehmer an dieser Studie werden auch Teilnehmer an DAIT RELIVE-04 sein. Als Teil dieser Studie wird bei den Teilnehmern eine kurze Anamnese erhoben und ein Test der glomerulären Filtrationsrate durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die an DAIT RELIVE-04 teilnehmen und an der Mayo Clinic-Rochester, der University of Minnesota oder der University of Alabama eine Niere gespendet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor 5 bis 50 Jahren einer unilateralen Spender-Nephrektomie unterzogen; jedoch nicht später als am 30. Juni 2005 an der Mayo Clinic oder der University of Minnesota
  • Zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung am Leben
  • Unterzog sich einer GFR-Messung vor und kurz nach der Spender-Nephrektomie (nur Teilnehmer der Mayo Clinic)
  • Unterzog sich einer GFR-Messung spät nach der Spender-Nephrektomie und 3 oder mehr Jahre vor der Einladung zur Teilnahme an dieser Studie (nur UMN-Teilnehmer)
  • Selbst gemeldete schwarze Rasse (nur UAB-Teilnehmer)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Nierenspende
  • Unfähigkeit, den Spender zu kontaktieren
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Allergie gegen Jod oder jodhaltige Kontrastmittel.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Kaukasier, die in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota (MN) eine Niere gespendet haben
Sonstiges: Glomeruläre Filtrationsrate mit Iothalamat
zur Bestimmung der Nierenfunktion verwendet
Andere Namen:
  • GFR
2
Kaukasier, die an der University of Minnesota eine Niere gespendet haben
Sonstiges: Glomeruläre Filtrationsrate mit Iohexol
zur Bestimmung der Nierenfunktion verwendet
Andere Namen:
  • GFR
3
Afroamerikaner, die an der University of Alabama eine Niere gespendet haben
Sonstiges: Glomeruläre Filtrationsrate mit Iothalamat
zur Bestimmung der Nierenfunktion verwendet
Andere Namen:
  • GFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gemessenen GFR vor der Nephrektomie des Spenders im Vergleich zu früh (innerhalb der ersten 2 Jahre) nach der Nephrektomie des Spenders.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Änderung der gemessenen GFR von früh nach der Spender-Nephrektomie im Vergleich zur späten Spender-Nephrektomie. Veränderung der gemessenen GFR von früh bis spät nach Nephrektomie des Spenders, stratifiziert nach: Zeit seit der Spende, hypertensiven Spendern, adipösen Spendern und Alter der Spender
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Unterschiede in der gemessenen GFR bei schwarzen Spendern im Vergleich zu weißen Spendern, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Zeit seit der Spende
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Inkrementelle Unterschiede zwischen der gemessenen GFR und der geschätzten GFR vor der Nephrektomie des Spenders, früh nach der Nephrektomie des Spenders und spät nach der Nephrektomie des Spenders
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der gemessenen GFR zwischen hypertensiven Spendern und normotensiven Spendern
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Unterschiede in der gemessenen GFR zwischen Spendern mit familiärer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen (LRD) und Spendern ohne familiäre Vorgeschichte von Nierenerkrankungen (LURD)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT RELIVE-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY291
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY291
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY291
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY291. Das Studienprotokoll ist über die Registerkarte Design auf der Website verfügbar.
  3. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Demographie, -Dateien
    Informationskennung: SDY291
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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