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ライブ腎臓ドナー研究 - 腎機能研究

生体ドナーからの腎移植は、死体ドナー移植よりも多くの利点があることが示されています。 待ち時間の短縮や移植レシピエントの転帰の改善などの利点により、生体腎​​提供は、全国的に増加している腎移植の原因となっています。 生体腎提供に関する発表された研究のほとんどは、この手順が安全であることを示していますが、生体腎提供者の転帰に関する長期データが不十分であるという懸念も強調しています。 特に、献血後の腎機能低下の程度に関するデータは不十分です。 この研究では、以前の生体ドナーの糸球体濾過率 (GFR) を測定し、腎臓提供後の腎機能をより正確に説明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、腎提供後の腎機能については不十分に説明されています。 提供後の腎機能に関する発表された研究のほとんどは予測方程式に基づいており、生きている腎臓提供者向けに設計されたものではありません。 懸念の 1 つは、これらの式を使用すると、寄付後の糸球体濾過率 (GFR) を過小評価する可能性があることです。 GFR の体系的な過小評価により、以前の腎臓提供者が慢性腎臓病 (CKD) にあると不正確に分類される可能性があります。

腎臓提供者全体のデータは不十分ですが、黒人の腎臓提供者における提供後の腎機能に関する入手可能な情報はさらに少ないです。 一般集団では、末期の腎疾患の発生率は、白人と比較して黒人の方が高くなっています。 このパターンが黒人の腎ドナー集団に引き継がれるかどうかは不明です。

この研究の主な目的は、現在の GFR をより正確に測定することです。寄付前後の GFR の変化を評価します。人種、年齢、性別、提供からの時間、高血圧の存在、および肥満の存在によって一致するドナーで測定された GFR を比較します。予測方程式と測定された GFR の違いを評価します。

これは、生きている腎臓ドナーの長期転帰を観察するための観察研究です。 この研究の参加者は、DAIT RELIVE-04 の参加者でもあります。 この研究の一環として、参加者は簡単な病歴を取得し、糸球体濾過率テストを実施します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

402

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Mayo Clinic-Rochester、ミネソタ大学、またはアラバマ大学で腎臓を提供した DAIT RELIVE-04 に参加している個人

説明

包含基準:

  • 5 ~ 50 年前に片側ドナー腎摘出術を受けた。ただし、2005 年 6 月 30 日までにメイヨー クリニックまたはミネソタ大学で
  • 研究募集の時点で生きている
  • -ドナー腎摘出術の前後にGFR測定を実施しました(メイヨークリニックの参加者のみ)
  • -ドナー腎摘出術後の後期、およびこの研究への参加への招待の3年以上前にGFR測定を受けました(UMN参加者のみ)
  • 自己申告のブラック レース (UAB 参加者のみ)
  • -陰性の血清妊娠検査(総ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)<5)出産の可能性のある女性

除外基準:

  • 腎臓提供時から5年未満
  • ドナーに連絡できない
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • ヨウ素またはヨウ素造影剤アレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
ミネソタ州ロチェスター (ミネソタ州) のメイヨー クリニックで腎臓を提供した白人
腎機能の測定に使用
他の名前:
  • GFR
2
ミネソタ大学で腎臓を提供した白人
腎機能の測定に使用
他の名前:
  • GFR
3
アラバマ大学で腎臓を提供したアフリカ系アメリカ人
腎機能の測定に使用
他の名前:
  • GFR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドナー腎摘出後の早期(最初の2年以内)と比較した、ドナー腎摘出前から測定されたGFRの変化。
時間枠:研究を通して
研究を通して
後期ドナー腎摘出術と比較した、ドナー腎摘出術後早期から測定されたGFRの変化。ドナー腎摘出術後の初期から後期までの GFR の測定値の変化: 提供からの時間、高血圧ドナー、肥満ドナー、およびドナーの年齢で層別化
時間枠:研究を通して
研究を通して
年齢、性別、および提供からの時間が一致した白人ドナーと比較した黒人ドナーで測定されたGFRの違い
時間枠:研究を通して
研究を通して
ドナー腎摘出術前、ドナー腎摘出術の早期、およびドナー腎摘出術の後期に測定されたGFRと推定GFRとの増分差
時間枠:研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高血圧ドナーと正常血圧ドナーの間で測定されたGFRの違い
時間枠:研究を通して
研究を通して
腎疾患の家族歴のあるドナー(LRD)と家族歴のないドナー(LURD)の間で測定されたGFRの違い
時間枠:研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT RELIVE-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータと追加の関連資料は、Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) で公開されています。 ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:SDY291
    情報コメント:ImmPort スタディ ID は SDY291 です
  2. 研究プロトコル
    情報識別子:SDY291
    情報コメント:ImmPort スタディ ID は SDY291 です。 研究プロトコルは、サイトの [デザイン] タブから入手できます。
  3. 調査概要、-デザイン、-人口統計、-ファイル
    情報識別子:SDY291
    情報コメント:ImmPort スタディ ID は SDY291 です

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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