- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01158742
Estudio de donantes vivos de riñón - Estudio de función renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos describen pobremente la función renal después de la donación de riñón. La mayoría de los estudios publicados sobre la función renal después de la donación se basan en ecuaciones predictivas, que no fueron diseñadas para donantes vivos de riñón. Una preocupación es que el uso de estas ecuaciones puede subestimar la tasa de filtración glomerular (TFG) después de la donación. La subestimación sistemática de la TFG puede hacer que los donantes de riñón anteriores se clasifiquen incorrectamente como pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Si bien los datos para toda la población de donantes de riñón son insuficientes, hay incluso menos información disponible sobre la función renal después de la donación en donantes renales negros. En la población general, la incidencia de enfermedad renal en etapa terminal es mayor entre los negros que entre los blancos. No está claro si este patrón se traslada a la población negra de donantes renales.
Los objetivos principales de este estudio son medir con mayor precisión la TFG actual; evaluar el cambio en la TFG antes y después de la donación; comparar la TFG medida en donantes emparejados por raza, edad, sexo, tiempo desde la donación, presencia de hipertensión y presencia de obesidad; y evaluar las diferencias entre las ecuaciones predictivas y la TFG medida.
Este es un estudio observacional para analizar los resultados a largo plazo en donantes vivos de riñón. Los participantes en este estudio también serán participantes en DAIT RELIVE-04. Como parte de este estudio, a los participantes se les tomará un breve historial médico y se les realizará una prueba de tasa de filtración glomerular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefrectomía unilateral del donante hace entre 5 y 50 años; pero a más tardar el 30 de junio de 2005 en Mayo Clinic o University of Minnesota
- Vivo en el momento del reclutamiento del estudio
- Se sometió a una medición de GFR antes y poco después de la nefrectomía del donante (solo participantes de Mayo Clinic)
- Se sometió a una medición de GFR tarde después de la nefrectomía del donante y 3 o más años antes de la invitación para participar en este estudio (solo participantes de la UMN)
- Raza negra autoinformada (solo participantes de la UAB)
- Prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta total (HCG) <5) para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Menos de 5 años desde el momento de la donación de riñón
- Imposibilidad de contactar al donante
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Alergia al yodo o al contraste yodado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Caucásicos que donaron un riñón en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota (MN)
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utilizado para determinar la función renal
Otros nombres:
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2
Caucásicos que donaron un riñón en la Universidad de Minnesota
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utilizado para determinar la función renal
Otros nombres:
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3
Afroamericanos que donaron un riñón en la Universidad de Alabama
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utilizado para determinar la función renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la TFG medida antes de la nefrectomía del donante en comparación con la temprana (dentro de los primeros 2 años) después de la nefrectomía del donante.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Cambio en la TFG medida desde el inicio de la nefrectomía del donante en comparación con la nefrectomía tardía del donante. Cambio en la TFG medida de temprana a tardía después de la nefrectomía del donante estratificado por: tiempo desde la donación, donantes hipertensos, donantes obesos y edad de los donantes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Diferencias en la TFG medida en donantes negros en comparación con donantes blancos emparejados por edad, sexo y tiempo desde la donación
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Diferencias incrementales entre la TFG medida y la TFG estimada antes de la nefrectomía del donante, temprano después de la nefrectomía del donante y tardía después de la nefrectomía del donante
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias en la TFG medida entre donantes hipertensos y donantes normotensos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Diferencias en la TFG medida entre donantes con antecedentes familiares de enfermedad renal (LRD) y donantes sin antecedentes familiares de enfermedad renal (LURD)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT RELIVE-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY291Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY291
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Protocolo de estudio
Identificador de información: SDY291Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY291. El protocolo de estudio está disponible a través de la pestaña Diseño en el sitio.
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Resumen del estudio, -diseño, -datos demográficos, -archivos
Identificador de información: SDY291Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY291
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