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Estudio de donantes vivos de riñón - Estudio de función renal

Se ha demostrado que el trasplante de riñón de donantes vivos conlleva muchos beneficios sobre el trasplante de donantes fallecidos. Debido a beneficios tales como tiempos de espera más cortos y mejores resultados para los receptores de trasplantes, la donación de riñón en vida representa un número cada vez mayor de trasplantes de riñón en todo el país. La mayoría de los estudios publicados sobre la donación de riñón en vida demuestran que el procedimiento es seguro, pero también enfatizan la preocupación de que los datos a largo plazo sobre los resultados de los donantes vivos son insuficientes. En particular, los datos sobre el grado de deterioro de la función renal después de la donación son inadecuados. Este estudio medirá la tasa de filtración glomerular (TFG) en donantes vivos anteriores y tiene como objetivo describir con mayor precisión la función renal después de la donación de riñón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios previos describen pobremente la función renal después de la donación de riñón. La mayoría de los estudios publicados sobre la función renal después de la donación se basan en ecuaciones predictivas, que no fueron diseñadas para donantes vivos de riñón. Una preocupación es que el uso de estas ecuaciones puede subestimar la tasa de filtración glomerular (TFG) después de la donación. La subestimación sistemática de la TFG puede hacer que los donantes de riñón anteriores se clasifiquen incorrectamente como pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

Si bien los datos para toda la población de donantes de riñón son insuficientes, hay incluso menos información disponible sobre la función renal después de la donación en donantes renales negros. En la población general, la incidencia de enfermedad renal en etapa terminal es mayor entre los negros que entre los blancos. No está claro si este patrón se traslada a la población negra de donantes renales.

Los objetivos principales de este estudio son medir con mayor precisión la TFG actual; evaluar el cambio en la TFG antes y después de la donación; comparar la TFG medida en donantes emparejados por raza, edad, sexo, tiempo desde la donación, presencia de hipertensión y presencia de obesidad; y evaluar las diferencias entre las ecuaciones predictivas y la TFG medida.

Este es un estudio observacional para analizar los resultados a largo plazo en donantes vivos de riñón. Los participantes en este estudio también serán participantes en DAIT RELIVE-04. Como parte de este estudio, a los participantes se les tomará un breve historial médico y se les realizará una prueba de tasa de filtración glomerular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

personas que participan en DAIT RELIVE-04 que donaron un riñón en la Clínica Mayo-Rochester, la Universidad de Minnesota o la Universidad de Alabama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefrectomía unilateral del donante hace entre 5 y 50 años; pero a más tardar el 30 de junio de 2005 en Mayo Clinic o University of Minnesota
  • Vivo en el momento del reclutamiento del estudio
  • Se sometió a una medición de GFR antes y poco después de la nefrectomía del donante (solo participantes de Mayo Clinic)
  • Se sometió a una medición de GFR tarde después de la nefrectomía del donante y 3 o más años antes de la invitación para participar en este estudio (solo participantes de la UMN)
  • Raza negra autoinformada (solo participantes de la UAB)
  • Prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta total (HCG) <5) para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Menos de 5 años desde el momento de la donación de riñón
  • Imposibilidad de contactar al donante
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Alergia al yodo o al contraste yodado.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Caucásicos que donaron un riñón en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota (MN)
utilizado para determinar la función renal
Otros nombres:
  • TFG
2
Caucásicos que donaron un riñón en la Universidad de Minnesota
utilizado para determinar la función renal
Otros nombres:
  • TFG
3
Afroamericanos que donaron un riñón en la Universidad de Alabama
utilizado para determinar la función renal
Otros nombres:
  • TFG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la TFG medida antes de la nefrectomía del donante en comparación con la temprana (dentro de los primeros 2 años) después de la nefrectomía del donante.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambio en la TFG medida desde el inicio de la nefrectomía del donante en comparación con la nefrectomía tardía del donante. Cambio en la TFG medida de temprana a tardía después de la nefrectomía del donante estratificado por: tiempo desde la donación, donantes hipertensos, donantes obesos y edad de los donantes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Diferencias en la TFG medida en donantes negros en comparación con donantes blancos emparejados por edad, sexo y tiempo desde la donación
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Diferencias incrementales entre la TFG medida y la TFG estimada antes de la nefrectomía del donante, temprano después de la nefrectomía del donante y tardía después de la nefrectomía del donante
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la TFG medida entre donantes hipertensos y donantes normotensos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Diferencias en la TFG medida entre donantes con antecedentes familiares de enfermedad renal (LRD) y donantes sin antecedentes familiares de enfermedad renal (LURD)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT RELIVE-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort). ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SDY291
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY291
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SDY291
    Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY291. El protocolo de estudio está disponible a través de la pestaña Diseño en el sitio.
  3. Resumen del estudio, -diseño, -datos demográficos, -archivos
    Identificador de información: SDY291
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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