Estudo de Doador de Rim Vivo - Estudo de Função Renal
23 de março de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
O transplante renal de doadores vivos demonstrou trazer muitos benefícios em relação ao transplante de doadores falecidos.
Devido aos benefícios, como tempos de espera mais curtos e melhores resultados para os receptores de transplante, a doação de rim em vida representa um número crescente de transplantes renais em todo o país.
A maioria dos estudos publicados sobre doação de rim vivo demonstra que o procedimento é seguro, mas também enfatiza a preocupação de que os dados de longo prazo sobre os resultados de doadores vivos sejam insuficientes.
Em particular, os dados relativos à extensão do declínio da função renal após a doação são inadequados.
Este estudo medirá a taxa de filtração glomerular (GFR) em doadores vivos anteriores e visa descrever com mais precisão a função renal após a doação de rim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores descrevem mal a função renal após a doação de rim. A maioria dos estudos publicados sobre a função renal após a doação é baseada em equações preditivas, que não foram projetadas para doadores vivos de rim. Uma preocupação é que o uso dessas equações pode subestimar a taxa de filtração glomerular (TFG) após a doação. A subestimação sistemática da TFG pode fazer com que doadores de rim anteriores sejam categorizados incorretamente como portadores de doença renal crônica (DRC).
Embora os dados para toda a população de doadores renais sejam insuficientes, há ainda menos informações disponíveis sobre a função renal após a doação em doadores renais negros. Na população em geral, a incidência de doença renal terminal é maior entre os negros em comparação aos brancos. Não está claro se esse padrão se estende à população de doadores renais negros.
Os objetivos principais deste estudo são medir com mais precisão a TFG atual; avaliar a alteração da TFG antes e após a doação; comparar a TFG medida em doadores pareados por raça, idade, sexo, tempo desde a doação, presença de hipertensão e presença de obesidade; e avaliar as diferenças entre as equações preditivas e a TFG medida.
Este é um estudo observacional para observar os resultados a longo prazo em doadores renais vivos. Os participantes deste estudo também serão participantes do DAIT RELIVE-04. Como parte deste estudo, os participantes terão um breve histórico médico e um teste de taxa de filtração glomerular realizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
402
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos participantes do DAIT RELIVE-04 que doaram um rim na Mayo Clinic-Rochester, University of Minnesota, ou University of Alabama
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a nefrectomia de doador unilateral entre 5 e 50 anos atrás; mas não depois de 30 de junho de 2005 na Mayo Clinic ou na Universidade de Minnesota
- Vivo no momento do recrutamento do estudo
- Foi submetido à medição da TFG antes e logo após a nefrectomia do doador (somente participantes da Mayo Clinic)
- Foram submetidos à medição da TFG tardiamente após a nefrectomia do doador e 3 ou mais anos antes do convite para participar deste estudo (somente participantes do UMN)
- Raça negra autorreferida (somente participantes da UAB)
- Teste de gravidez sérico negativo (Total Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) <5) para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Menos de 5 anos antes da doação do rim
- Impossibilidade de contato com o doador
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Alergia ao iodo ou contraste iodado.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Caucasianos que doaram um rim na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota (MN)
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usado para determinar a função renal
Outros nomes:
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2
Caucasianos que doaram um rim na Universidade de Minnesota
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usado para determinar a função renal
Outros nomes:
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3
Afro-americanos que doaram um rim na Universidade do Alabama
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usado para determinar a função renal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na TFG medida antes da nefrectomia do doador em comparação com o início (nos primeiros 2 anos) após a nefrectomia do doador.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Alteração na TFG medida logo após a nefrectomia do doador em comparação com a nefrectomia tardia do doador. Mudança na TFG medida do início ao fim após a nefrectomia do doador estratificada por: tempo desde a doação, doadores hipertensos, doadores obesos e idade dos doadores
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Diferenças na TFG medida em doadores negros em comparação com doadores brancos pareados por idade, sexo e tempo desde a doação
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Diferenças incrementais entre a TFG medida e a TFG estimada antes da nefrectomia do doador, logo após a nefrectomia do doador e tardiamente após a nefrectomia do doador
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças na TFG medida entre doadores hipertensos e doadores normotensos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Diferenças na TFG medida entre doadores com história familiar de doença renal (LRD) e doadores sem história familiar de doença renal (LURD)
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT RELIVE-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados do nível do participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort).
ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY291Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY291
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SDY291Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY291. O protocolo do estudo está disponível na aba Design do site.
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Resumo do estudo, -design, -demografia, -arquivos
Identificador de informação: SDY291Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY291
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