Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование живых доноров почек - Исследование функции почек

23 марта 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Было показано, что трансплантация почки от живых доноров имеет много преимуществ по сравнению с трансплантацией умершего донора. Из-за таких преимуществ, как более короткое время ожидания и улучшенные результаты для реципиентов трансплантата, на донорство живой почки приходится все большее количество трансплантаций почек по всей стране. Большинство опубликованных исследований о донорстве почки от живого донора демонстрируют безопасность процедуры, но они также подчеркивают опасения, что долгосрочных данных об исходах от живого донора недостаточно. В частности, данные о степени снижения почечной функции после донорства недостаточны. В этом исследовании будет измеряться скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у предыдущих живых доноров, и его целью является более точное описание почечной функции после донорства почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования плохо описывали функцию почек после донорства почки. Большинство опубликованных исследований почечной функции после донорства основаны на прогностических уравнениях, которые не были разработаны для живых доноров почки. Одна из проблем заключается в том, что использование этих уравнений может занижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) после донорства. Систематическая недооценка СКФ может привести к тому, что предыдущие доноры почки будут ошибочно классифицированы как страдающие хронической болезнью почек (ХБП).

В то время как данных по всей популяции доноров почек недостаточно, информации о функции почек после донорства у чернокожих доноров еще меньше. В общей популяции заболеваемость терминальной стадией почечной недостаточности выше среди чернокожих по сравнению с белыми. Неясно, распространяется ли этот паттерн на чернокожих доноров почек.

Основными целями этого исследования являются более точное измерение текущей СКФ; оценить изменение СКФ до и после донорства; сравнить измеренную СКФ у доноров, соответствующих по расе, возрасту, полу, времени с момента донорства, наличию гипертонии и ожирения; и оценить различия между прогностическими уравнениями и измеренной СКФ.

Это обсервационное исследование для изучения долгосрочных результатов у живых доноров почек. Участники этого исследования также будут участниками DAIT RELIVE-04. В рамках этого исследования у участников будет собран краткий анамнез и проведен тест на скорость клубочковой фильтрации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

402

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

лица, участвующие в DAIT RELIVE-04, пожертвовавшие почку в клинике Майо в Рочестере, Университете Миннесоты или Университете Алабамы.

Описание

Критерии включения:

  • Перенес одностороннюю донорскую нефрэктомию от 5 до 50 лет назад; но не позднее 30 июня 2005 г. в клинике Майо или Миннесотском университете.
  • Живы на момент набора в учебу
  • Проведено измерение СКФ до и сразу после донорской нефрэктомии (только для участников клиники Майо).
  • Проведено измерение СКФ поздно после донорской нефрэктомии и за 3 или более лет до приглашения к участию в этом исследовании (только для участников UMN).
  • Черная раса, о которой сообщают сами (только участники UAB)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (общий бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) <5) для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Менее 5 лет с момента донорства почки
  • Невозможность связаться с донором
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Аллергия на йод или йодсодержащие контрасты.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Кавказцы, пожертвовавшие почку в клинике Майо в Рочестере, Миннесота (Миннесота)
Другой: Скорость клубочковой фильтрации с йоталаматом
используется для определения функции почек
Другие имена:
  • СКФ
2
Кавказцы, пожертвовавшие почку в Миннесотском университете
Другой: Скорость клубочковой фильтрации с йогексолом
используется для определения функции почек
Другие имена:
  • СКФ
3
Афроамериканцы, пожертвовавшие почку в Университете Алабамы
Другой: Скорость клубочковой фильтрации с йоталаматом
используется для определения функции почек
Другие имена:
  • СКФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение измеренной СКФ до донорской нефрэктомии по сравнению с ранним (в течение первых 2 лет) после донорской нефрэктомии.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изменение измеренной СКФ по сравнению с ранним периодом после донорской нефрэктомии по сравнению с поздней донорской нефрэктомией. Изменение измеренной СКФ от ранней до поздней после донорской нефрэктомии, стратифицированной по: времени с момента донорства, донорам с гипертензией, донорам с ожирением и возрасту доноров
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Различия в измеренной СКФ у чернокожих доноров по сравнению с белыми донорами, сопоставимыми по возрасту, полу и времени с момента донорства
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Инкрементальные различия между измеренной СКФ и расчетной СКФ до донорской нефрэктомии, в ранние сроки после донорской нефрэктомии и в поздние сроки после донорской нефрэктомии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в измеренной СКФ между донорами с гипертензией и донорами с нормальным давлением
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Различия в измеренной СКФ между донорами с семейным анамнезом почечной недостаточности (LRD) и донорами без семейного анамнеза почечной недостаточности (LURD)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Следователи

  • Главный следователь: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT RELIVE-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне участников и дополнительные соответствующие материалы доступны для общественности в Иммунологической базе данных и Портале анализа (ImmPort). ImmPort — это долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY291
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY291.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SDY291
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY291. Протокол исследования доступен на вкладке «Дизайн» на сайте.
  3. Резюме исследования, -дизайн, -демография, -файлы
    Информационный идентификатор: SDY291
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY291.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться