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Étude sur les donneurs de rein vivants - Étude de la fonction rénale

Il a été démontré que la greffe de rein provenant de donneurs vivants présente de nombreux avantages par rapport à la greffe de donneur décédé. En raison d'avantages tels que des temps d'attente plus courts et de meilleurs résultats pour les receveurs de greffe, le don de rein vivant représente un nombre croissant de greffes de rein à l'échelle nationale. La plupart des études publiées sur le don de rein vivant démontrent que la procédure est sûre, mais elles soulignent également les préoccupations selon lesquelles les données à long terme sur les résultats des donneurs vivants sont insuffisantes. En particulier, les données concernant l'étendue du déclin de la fonction rénale après le don sont insuffisantes. Cette étude mesurera le débit de filtration glomérulaire (DFG) chez les donneurs vivants précédents et vise à décrire plus précisément la fonction rénale après un don de rein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures décrivent mal la fonction rénale après un don de rein. La plupart des études publiées sur la fonction rénale après don sont basées sur des équations prédictives, qui n'ont pas été conçues pour les donneurs vivants de rein. Une préoccupation est que l'utilisation de ces équations peut sous-estimer le taux de filtration glomérulaire (DFG) après le don. Une sous-estimation systématique du DFG peut faire en sorte que les donneurs de rein précédents soient classés à tort comme ayant une maladie rénale chronique (MRC).

Bien que les données pour l'ensemble de la population de donneurs de rein soient insuffisantes, il existe encore moins d'informations disponibles sur la fonction rénale après le don chez les donneurs de rein noirs. Dans la population générale, l'incidence de l'insuffisance rénale terminale est plus élevée chez les Noirs que chez les Blancs. On ne sait pas si ce schéma se répercute sur la population noire de donneurs de reins.

Les principaux objectifs de cette étude sont de mesurer plus précisément le DFG actuel ; évaluer l'évolution du DFG avant et après le don ; comparer le DFG mesuré chez les donneurs appariés selon la race, l'âge, le sexe, le temps écoulé depuis le don, la présence d'hypertension et la présence d'obésité ; et évaluer les différences entre les équations prédictives et le GFR mesuré.

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à examiner les résultats à long terme chez les donneurs de rein vivants. Les participants à cette étude participeront également au DAIT RELIVE-04. Dans le cadre de cette étude, les participants auront un bref historique médical pris et un test de taux de filtration glomérulaire effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

402

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les personnes participant au DAIT RELIVE-04 qui ont fait don d'un rein à la Mayo Clinic-Rochester, à l'Université du Minnesota ou à l'Université de l'Alabama

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une néphrectomie unilatérale avec un donneur il y a entre 5 et 50 ans ; mais au plus tard le 30 juin 2005 à la Mayo Clinic ou à l'Université du Minnesota
  • Vivant au moment du recrutement de l'étude
  • A subi une mesure du DFG avant et peu de temps après la néphrectomie du donneur (participants à la Mayo Clinic uniquement)
  • A subi une mesure GFR tard après la néphrectomie du donneur et 3 ans ou plus avant l'invitation à participer à cette étude (participants UMN uniquement)
  • Race noire autodéclarée (participants UAB uniquement)
  • Test de grossesse sérique négatif (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Moins de 5 ans après le don de rein
  • Impossibilité de contacter le donneur
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Allergie à l'iode ou au contraste iodé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Caucasiens qui ont fait don d'un rein à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota (MN)
utilisé pour déterminer la fonction rénale
Autres noms:
  • DFG
2
Caucasiens qui ont fait don d'un rein à l'Université du Minnesota
utilisé pour déterminer la fonction rénale
Autres noms:
  • DFG
3
Afro-Américains qui ont fait don d'un rein à l'Université de l'Alabama
utilisé pour déterminer la fonction rénale
Autres noms:
  • DFG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du DFG mesuré avant la néphrectomie du donneur par rapport au début (dans les 2 premières années) après la néphrectomie du donneur.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Changement du DFG mesuré tôt après la néphrectomie du donneur par rapport à la néphrectomie tardive du donneur. Changement du DFG mesuré du début à la fin après la néphrectomie du donneur stratifié par : le temps écoulé depuis le don, les donneurs hypertendus, les donneurs obèses et l'âge des donneurs
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Différences de DFG mesuré chez les donneurs noirs par rapport aux donneurs blancs appariés selon l'âge, le sexe et le temps écoulé depuis le don
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Différences incrémentielles entre le DFG mesuré et le DFG estimé avant la néphrectomie du donneur, tôt après la néphrectomie du donneur et tard après la néphrectomie du donneur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences de DFG mesuré entre donneurs hypertendus et donneurs normotendus
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Différences de DFG mesuré entre les donneurs ayant des antécédents familiaux d'insuffisance rénale (LRD) et les donneurs sans antécédents familiaux d'insuffisance rénale (LURD)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT RELIVE-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants et d'autres documents pertinents sont mis à la disposition du public dans la base de données et le portail d'analyse d'immunologie (ImmPort). ImmPort est une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY291
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY291
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SDY291
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY291. Le protocole d'étude est disponible via l'onglet Conception du site.
  3. Résumé de l'étude, -conception, -démographie, -dossiers
    Identifiant des informations: SDY291
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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