- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01158742
Étude sur les donneurs de rein vivants - Étude de la fonction rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures décrivent mal la fonction rénale après un don de rein. La plupart des études publiées sur la fonction rénale après don sont basées sur des équations prédictives, qui n'ont pas été conçues pour les donneurs vivants de rein. Une préoccupation est que l'utilisation de ces équations peut sous-estimer le taux de filtration glomérulaire (DFG) après le don. Une sous-estimation systématique du DFG peut faire en sorte que les donneurs de rein précédents soient classés à tort comme ayant une maladie rénale chronique (MRC).
Bien que les données pour l'ensemble de la population de donneurs de rein soient insuffisantes, il existe encore moins d'informations disponibles sur la fonction rénale après le don chez les donneurs de rein noirs. Dans la population générale, l'incidence de l'insuffisance rénale terminale est plus élevée chez les Noirs que chez les Blancs. On ne sait pas si ce schéma se répercute sur la population noire de donneurs de reins.
Les principaux objectifs de cette étude sont de mesurer plus précisément le DFG actuel ; évaluer l'évolution du DFG avant et après le don ; comparer le DFG mesuré chez les donneurs appariés selon la race, l'âge, le sexe, le temps écoulé depuis le don, la présence d'hypertension et la présence d'obésité ; et évaluer les différences entre les équations prédictives et le GFR mesuré.
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à examiner les résultats à long terme chez les donneurs de rein vivants. Les participants à cette étude participeront également au DAIT RELIVE-04. Dans le cadre de cette étude, les participants auront un bref historique médical pris et un test de taux de filtration glomérulaire effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi une néphrectomie unilatérale avec un donneur il y a entre 5 et 50 ans ; mais au plus tard le 30 juin 2005 à la Mayo Clinic ou à l'Université du Minnesota
- Vivant au moment du recrutement de l'étude
- A subi une mesure du DFG avant et peu de temps après la néphrectomie du donneur (participants à la Mayo Clinic uniquement)
- A subi une mesure GFR tard après la néphrectomie du donneur et 3 ans ou plus avant l'invitation à participer à cette étude (participants UMN uniquement)
- Race noire autodéclarée (participants UAB uniquement)
- Test de grossesse sérique négatif (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Moins de 5 ans après le don de rein
- Impossibilité de contacter le donneur
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Allergie à l'iode ou au contraste iodé.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Caucasiens qui ont fait don d'un rein à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota (MN)
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utilisé pour déterminer la fonction rénale
Autres noms:
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2
Caucasiens qui ont fait don d'un rein à l'Université du Minnesota
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utilisé pour déterminer la fonction rénale
Autres noms:
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3
Afro-Américains qui ont fait don d'un rein à l'Université de l'Alabama
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utilisé pour déterminer la fonction rénale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du DFG mesuré avant la néphrectomie du donneur par rapport au début (dans les 2 premières années) après la néphrectomie du donneur.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Changement du DFG mesuré tôt après la néphrectomie du donneur par rapport à la néphrectomie tardive du donneur. Changement du DFG mesuré du début à la fin après la néphrectomie du donneur stratifié par : le temps écoulé depuis le don, les donneurs hypertendus, les donneurs obèses et l'âge des donneurs
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Différences de DFG mesuré chez les donneurs noirs par rapport aux donneurs blancs appariés selon l'âge, le sexe et le temps écoulé depuis le don
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Différences incrémentielles entre le DFG mesuré et le DFG estimé avant la néphrectomie du donneur, tôt après la néphrectomie du donneur et tard après la néphrectomie du donneur
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences de DFG mesuré entre donneurs hypertendus et donneurs normotendus
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Différences de DFG mesuré entre les donneurs ayant des antécédents familiaux d'insuffisance rénale (LRD) et les donneurs sans antécédents familiaux d'insuffisance rénale (LURD)
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT RELIVE-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SDY291Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY291
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: SDY291Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY291. Le protocole d'étude est disponible via l'onglet Conception du site.
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Résumé de l'étude, -conception, -démographie, -dossiers
Identifiant des informations: SDY291Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY291
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