- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01158742
Levend nierdonoronderzoek - nierfunctieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies beschrijven de nierfunctie slecht na nierdonatie. De meeste gepubliceerde onderzoeken naar de nierfunctie na donatie zijn gebaseerd op voorspellende vergelijkingen, die niet zijn ontworpen voor levende nierdonoren. Een punt van zorg is dat het gebruik van deze vergelijkingen de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na donatie kan onderschatten. Systematische onderschatting van de GFR kan ertoe leiden dat eerdere nierdonoren onnauwkeurig worden gecategoriseerd als chronische nierdonoren (CKD).
Hoewel er onvoldoende gegevens zijn voor de gehele nierdonorpopulatie, is er nog minder informatie beschikbaar over de nierfunctie na donatie bij zwarte nierdonoren. In de algemene bevolking is de incidentie van nierziekte in het eindstadium hoger bij zwarten dan bij blanken. Of dit patroon overgaat op de zwarte nierdonorpopulatie is onduidelijk.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het nauwkeuriger meten van de huidige GFR; evalueer de verandering in GFR voor en na donatie; vergelijk gemeten GFR bij donoren die overeenkomen met ras, leeftijd, geslacht, tijd vanaf donatie, aanwezigheid van hypertensie en aanwezigheid van obesitas; en evalueer verschillen tussen voorspellende vergelijkingen en gemeten GFR.
Dit is een observationele studie om te kijken naar de langetermijnresultaten bij levende nierdonoren. Deelnemers aan deze studie zullen ook deelnemers zijn aan DAIT RELIVE-04. Als onderdeel van dit onderzoek wordt bij de deelnemers een korte medische anamnese afgenomen en wordt er een glomerulaire filtratiesnelheidstest uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige donornefrectomie ondergaan tussen 5 en 50 jaar geleden; maar niet later dan 30 juni 2005 bij Mayo Clinic of University of Minnesota
- Levend op het moment van rekrutering van de studie
- GFR-meting ondergaan vóór en kort na donornefrectomie (alleen Mayo Clinic-deelnemers)
- GFR-meting ondergaan laat na donornefrectomie en 3 of meer jaar voorafgaand aan de uitnodiging om deel te nemen aan dit onderzoek (alleen UMN-deelnemers)
- Zelfgerapporteerde zwarte race (alleen UAB-deelnemers)
- Negatieve serumzwangerschapstest (totaal bèta humaan choriongonadotrofine (HCG) <5) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 5 jaar na nierdonatie
- Onvermogen om contact op te nemen met de donor
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Jodium- of jodiumcontrastallergie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Kaukasiërs die een nier hebben gedoneerd in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota (MN)
|
gebruikt om de nierfunctie te bepalen
Andere namen:
|
2
Kaukasiërs die een nier doneerden aan de Universiteit van Minnesota
|
gebruikt om de nierfunctie te bepalen
Andere namen:
|
3
Afro-Amerikanen die een nier doneerden aan de Universiteit van Alabama
|
gebruikt om de nierfunctie te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in gemeten GFR van vóór donornefrectomie vergeleken met vroeg (binnen de eerste 2 jaar) na donornefrectomie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Verandering in gemeten GFR van vroeg na donornefrectomie vergeleken met late donornefrectomie. Verandering in gemeten GFR van vroeg naar laat na donornefrectomie gestratificeerd naar: tijd sinds donatie, hypertensieve donoren, zwaarlijvige donoren en leeftijd van donoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Verschillen in gemeten GFR bij zwarte donoren vergeleken met blanke donoren die overeenkomen met leeftijd, geslacht en tijd vanaf donatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Incrementele verschillen tussen gemeten GFR en geschatte GFR vóór donornefrectomie, vroeg na donornefrectomie en laat na donornefrectomie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschillen in gemeten GFR tussen hypertensieve donoren en normotensieve donoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Verschillen in gemeten GFR tussen donoren met familiaire voorgeschiedenis van nierziekte (LRD) en donoren zonder familiaire voorgeschiedenis van nierziekte (LURD)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT RELIVE-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: SDY291Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY291
-
Leerprotocool
Informatie-ID: SDY291Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY291. Het onderzoeksprotocol is beschikbaar via het tabblad Design op de site.
-
Studiesamenvatting, -ontwerp, -demografie, -bestanden
Informatie-ID: SDY291Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland