Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levend nierdonoronderzoek - nierfunctieonderzoek

Er is aangetoond dat niertransplantatie van levende donoren veel voordelen heeft ten opzichte van transplantatie van overleden donoren. Vanwege voordelen zoals kortere wachttijden en betere resultaten voor ontvangers van transplantaties, is nierdonatie bij leven verantwoordelijk voor een toenemend aantal niertransplantaties in het hele land. De meeste gepubliceerde studies over levende nierdonatie tonen aan dat de procedure veilig is, maar ze benadrukken ook de bezorgdheid dat langetermijngegevens over de resultaten van levende donoren onvoldoende zijn. Met name gegevens over de mate van achteruitgang van de nierfunctie na donatie zijn ontoereikend. Deze studie meet de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij eerdere levende donoren en heeft tot doel de nierfunctie na nierdonatie nauwkeuriger te beschrijven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies beschrijven de nierfunctie slecht na nierdonatie. De meeste gepubliceerde onderzoeken naar de nierfunctie na donatie zijn gebaseerd op voorspellende vergelijkingen, die niet zijn ontworpen voor levende nierdonoren. Een punt van zorg is dat het gebruik van deze vergelijkingen de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na donatie kan onderschatten. Systematische onderschatting van de GFR kan ertoe leiden dat eerdere nierdonoren onnauwkeurig worden gecategoriseerd als chronische nierdonoren (CKD).

Hoewel er onvoldoende gegevens zijn voor de gehele nierdonorpopulatie, is er nog minder informatie beschikbaar over de nierfunctie na donatie bij zwarte nierdonoren. In de algemene bevolking is de incidentie van nierziekte in het eindstadium hoger bij zwarten dan bij blanken. Of dit patroon overgaat op de zwarte nierdonorpopulatie is onduidelijk.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het nauwkeuriger meten van de huidige GFR; evalueer de verandering in GFR voor en na donatie; vergelijk gemeten GFR bij donoren die overeenkomen met ras, leeftijd, geslacht, tijd vanaf donatie, aanwezigheid van hypertensie en aanwezigheid van obesitas; en evalueer verschillen tussen voorspellende vergelijkingen en gemeten GFR.

Dit is een observationele studie om te kijken naar de langetermijnresultaten bij levende nierdonoren. Deelnemers aan deze studie zullen ook deelnemers zijn aan DAIT RELIVE-04. Als onderdeel van dit onderzoek wordt bij de deelnemers een korte medische anamnese afgenomen en wordt er een glomerulaire filtratiesnelheidstest uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

personen die deelnemen aan DAIT RELIVE-04 die een nier hebben gedoneerd aan de Mayo Clinic-Rochester, University of Minnesota of de University of Alabama

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige donornefrectomie ondergaan tussen 5 en 50 jaar geleden; maar niet later dan 30 juni 2005 bij Mayo Clinic of University of Minnesota
  • Levend op het moment van rekrutering van de studie
  • GFR-meting ondergaan vóór en kort na donornefrectomie (alleen Mayo Clinic-deelnemers)
  • GFR-meting ondergaan laat na donornefrectomie en 3 of meer jaar voorafgaand aan de uitnodiging om deel te nemen aan dit onderzoek (alleen UMN-deelnemers)
  • Zelfgerapporteerde zwarte race (alleen UAB-deelnemers)
  • Negatieve serumzwangerschapstest (totaal bèta humaan choriongonadotrofine (HCG) <5) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 5 jaar na nierdonatie
  • Onvermogen om contact op te nemen met de donor
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Jodium- of jodiumcontrastallergie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Kaukasiërs die een nier hebben gedoneerd in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota (MN)
gebruikt om de nierfunctie te bepalen
Andere namen:
  • GFR
2
Kaukasiërs die een nier doneerden aan de Universiteit van Minnesota
gebruikt om de nierfunctie te bepalen
Andere namen:
  • GFR
3
Afro-Amerikanen die een nier doneerden aan de Universiteit van Alabama
gebruikt om de nierfunctie te bepalen
Andere namen:
  • GFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemeten GFR van vóór donornefrectomie vergeleken met vroeg (binnen de eerste 2 jaar) na donornefrectomie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Verandering in gemeten GFR van vroeg na donornefrectomie vergeleken met late donornefrectomie. Verandering in gemeten GFR van vroeg naar laat na donornefrectomie gestratificeerd naar: tijd sinds donatie, hypertensieve donoren, zwaarlijvige donoren en leeftijd van donoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Verschillen in gemeten GFR bij zwarte donoren vergeleken met blanke donoren die overeenkomen met leeftijd, geslacht en tijd vanaf donatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Incrementele verschillen tussen gemeten GFR en geschatte GFR vóór donornefrectomie, vroeg na donornefrectomie en laat na donornefrectomie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in gemeten GFR tussen hypertensieve donoren en normotensieve donoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Verschillen in gemeten GFR tussen donoren met familiaire voorgeschiedenis van nierziekte (LRD) en donoren zonder familiaire voorgeschiedenis van nierziekte (LURD)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT RELIVE-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal zijn beschikbaar voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY291
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY291
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: SDY291
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY291. Het onderzoeksprotocol is beschikbaar via het tabblad Design op de site.
  3. Studiesamenvatting, -ontwerp, -demografie, -bestanden
    Informatie-ID: SDY291
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

3
Abonneren