- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01159288
Forsøg med en vaccination med tumorantigen-ladede dendritiske celle-afledte exosomer (CSET 1437)
27. marts 2018 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fase II-forsøg med en vaccination med tumorantigen-ladede dendritiske celle-afledte exosomer på patienter med ikke-operable ikke-småcellet lungekræft, der reagerer på induktionskemoterapi
Lungekræft er verdens førende årsag til kræftdød.
I Frankrig, med 28.000 nye tilfælde om året, er lungekræft den 4. målt i forekomst, men er fortsat den hyppigste årsag til kræftdød.
5-års overlevelsen af lungekræft, alle stadier og alle typer, er meget lav, anslået til 12 % blandt mænd og 16 % blandt kvinder i Frankrig.
Ved fremskreden inoperabel ikke-småcellet lungekræft er standardbehandling afhængig af platinbaseret induktionskemoterapi.
Median progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der reagerer eller stabiliseres efter 4 kemoterapicyklusser, varierer fra 2 til 2,8 måneder.
Gustave Roussy og Curie-institutterne har udviklet en immunterapi, der involverer metronomisk cyclophosphamid (mCTX) efterfulgt af vaccinationer med tumorantigen-ladede dendritiske celle-afledte exosomer (Dex).
mCTX hæmmer Treg-funktioner, der genopretter T- og NK-celle-effektorfunktioner, og Dex er i stand til at aktivere den medfødte og adaptive immunitet.
Fase I-forsøg viste sikkerheden og gennemførligheden af Dex-vacciner, men ingen induktion af T-celler kunne overvåges hos patienter.
Siden 2007 har vi valideret en ny proces til isolering af anden generation af Dex med forbedret immunstimulerende kapacitet.
Vi foreslår en vedligeholdelsesimmunterapi hos 47 fremskredne, ikke-operable NSCLC-patienter, der reagerer eller stabiliseres efter induktionskemoterapi med Dex-baseret behandling for at forbedre PFS-frekvensen efter 4 måneder hos disse patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden inoperabel ikke-småcellet lungekræft
- responderende eller stabilisator efter induktionskemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (SKØN)
9. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGR Dex2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien