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腫瘍抗原負荷樹状細胞由来エクソソームによるワクチン接種の試み (CSET 1437)

2018年3月27日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

導入化学療法に反応する切除不能な非小細胞肺癌患者に対する腫瘍抗原負荷樹状細胞由来エキソソームによるワクチン接種の第II相試験

肺がんは、世界のがんによる死亡原因の第 1 位です。 フランスでは、年間 28,000 人の新規症例があり、肺がんは発生率で 4 番目ですが、がんによる死亡の主な原因であり続けています。 肺がんの 5 年生存率は、すべての段階とすべての種類で非常に低く、フランスでは男性で 12%、女性で 16% と推定されています。 切除不能な進行非小細胞肺癌の標準治療は、プラチナベースの導入化学療法に依存しています。 4サイクルの化学療法後に奏効または安定した患者の無増悪生存期間(PFS)の中央値は、2~2.8か月の範囲です。 Gustave Roussy と Curie の研究所は、メトロノミック シクロホスファミド (mCTX) を含む免疫療法と、それに続く腫瘍抗原を負荷した樹状細胞由来のエキソソーム (Dex) によるワクチン接種を開発しました。 mCTX は Treg 機能を阻害し、T および NK 細胞のエフェクター機能を回復させ、Dex は自然免疫および適応免疫を活性化することができます。 第 I 相試験では、Dex ワクチンの安全性と実現可能性が示されましたが、患者での T 細胞の誘導は監視できませんでした。 2007 年以来、免疫刺激能力が向上した第 2 世代の Dex を分離するための新しいプロセスを検証しました。 Dexベースの治療による導入化学療法後に反応または安定した47人の進行切除不能NSCLC患者における維持免疫療法を提案し、これらの患者の4か月でPFS率を改善します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切除不能な進行非小細胞肺がん
  • 導入化学療法後の反応または安定剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月19日

一次修了 (実際)

2015年12月19日

研究の完了 (実際)

2015年12月19日

試験登録日

最初に提出

2010年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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