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Versuch einer Impfung mit Tumorantigen-beladenen dendritischen Zellen-abgeleiteten Exosomen (CSET 1437)

27. März 2018 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Phase-II-Studie zu einer Impfung mit Tumorantigen-beladenen Exosomen aus dendritischen Zellen bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine Induktionschemotherapie ansprechen

Lungenkrebs ist die weltweit häufigste Krebstodesursache. In Frankreich steht Lungenkrebs mit 28.000 Neuerkrankungen pro Jahr an vierter Stelle der Inzidenz, bleibt aber die häufigste Krebstodesursache. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Lungenkrebs aller Stadien und Typen ist sehr gering und wird in Frankreich auf 12 % bei Männern und 16 % bei Frauen geschätzt. Bei fortgeschrittenem, inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs beruht die Standardbehandlung auf einer platinbasierten Induktionschemotherapie. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die nach 4 Chemotherapiezyklen ansprachen oder sich stabilisierten, reicht von 2 bis 2,8 Monaten. Die Institute Gustave Roussy und Curie haben eine Immuntherapie mit metronomischem Cyclophosphamid (mCTX) entwickelt, gefolgt von Impfungen mit Tumorantigen-beladenen Exosomen (Dex), die von dendritischen Zellen stammen. mCTX hemmt Treg-Funktionen und stellt die Effektorfunktionen von T- und NK-Zellen wieder her, und Dex ist in der Lage, die angeborene und adaptive Immunität zu aktivieren. Phase-I-Studien zeigten die Sicherheit und Durchführbarkeit von Dex-Impfstoffen, aber es konnte keine Induktion von T-Zellen bei Patienten überwacht werden. Seit 2007 haben wir ein neues Verfahren zur Isolierung von Dex der zweiten Generation mit verbesserten immunstimulierenden Fähigkeiten validiert. Wir schlagen eine Erhaltungs-Immuntherapie bei 47 fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC-Patienten vor, die nach einer Induktionschemotherapie mit einer Dex-basierten Behandlung ansprachen oder sich stabilisierten, um die PFS-Rate bei diesen Patienten nach 4 Monaten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Ansprechen oder Stabilisator nach Induktionschemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGR Dex2

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