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Prova di una vaccinazione con esosomi derivati ​​​​da cellule dendritiche caricati con antigeni tumorali (CSET 1437)

27 marzo 2018 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sperimentazione di fase II di una vaccinazione con esosomi derivati ​​da cellule dendritiche caricati con antigeni tumorali su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile che rispondono alla chemioterapia di induzione

Il cancro del polmone è la principale causa mondiale di morte per cancro. In Francia, con 28.000 nuovi casi all'anno, il cancro del polmone è il 4° in termini di incidenza ma rimane la prima causa di morte per cancro. La sopravvivenza a 5 anni del cancro del polmone, di tutti gli stadi e di tutti i tipi, è molto bassa, stimata al 12% tra gli uomini e al 16% tra le donne in Francia. Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non resecabile, il trattamento standard si basa sulla chemioterapia di induzione a base di platino. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) nei pazienti che rispondono o si sono stabilizzati dopo 4 cicli di chemioterapia varia da 2 a 2,8 mesi. Gli istituti Gustave Roussy e Curie hanno sviluppato un'immunoterapia che coinvolge la ciclofosfamide metronomica (mCTX) seguita da vaccinazioni con esosomi derivati ​​da cellule dendritiche caricati con antigene tumorale (Dex). mCTX inibisce le funzioni Treg ripristinando le funzioni effettrici delle cellule T e NK e Dex è in grado di attivare l'immunità innata e adattativa. Gli studi di fase I hanno mostrato la sicurezza e la fattibilità dei vaccini Dex, ma non è stato possibile monitorare l'induzione delle cellule T nei pazienti. Dal 2007, abbiamo convalidato un nuovo processo per l'isolamento di Dex di seconda generazione con capacità di stimolazione immunitaria migliorate. Proponiamo un'immunoterapia di mantenimento in 47 pazienti con NSCLC avanzato non resecabile che hanno risposto o si sono stabilizzati dopo chemioterapia di induzione con trattamento a base di Dex per migliorare il tasso di PFS a 4 mesi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non resecabile
  • responsivo o stabilizzante dopo chemioterapia di induzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGR Dex2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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