- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238534
Effekt- og sikkerhedsevaluering af Neobianacid® i GERD og EPS
Lindring af halsbrand og epigastriske smerter ved at sammenligne Neobianacid® med Omeprazol: en randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, referenceproduktkontrolleret, parallelgruppe, klinisk non-inferioritetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italien
- Ospedale Civile San Salvatore
-
Pavia, Italien, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
-
Perugia, Italien
- Azienda ospedaliera Perugia
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Italien
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Rome, Italien
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italien
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Salerno, Italien, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Rome
-
Latina, Rome, Italien
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Goretti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 - 70 år (inklusive).
Patienter med en eller begge de to følgende tilstande:
- Patienter med halsbrand, som allerede er blevet diagnosticeret med ukompliceret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), eller hvis symptomer stemmer overens med en klinisk diagnose af ukompliceret GERD.
- Patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med ukompliceret epigastrisk smertesyndrom (EPS), eller hvis symptomer stemmer overens med en klinisk diagnose af ukompliceret EPS i henhold til Rom III-kriterier.
- En gastroskopi skal udføres, hvis den ikke allerede er udført inden for de foregående 3 år, og symptomatologien er uændret.
- Patienter med en VAS-score ≥ 30 mm og ≤ 70 mm (VAS relateret til halsbrand/ epigastriske smerter) i mindst 6 ud af 14 dage forud for screeningsbesøget.
- Postmenopausale kvinder, det vil sige kvinder, der ikke har oplevet en menstruationsblødning i mindst 12 måneder, eller kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering (tubal lukning eller fjernelse af æggestokke). Ellers er det nødvendigt for kvinder i den fødedygtige alder at følge en pålidelig præventionsbehandling.
- Patienternes evne (efter investigators mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
- Patienter, der accepterer ikke at ændre deres kost på nogen måde under forsøgets varighed og at opretholde den i steady state.
- Patienter, der accepterer ikke at foretage nogen større livsstilsændringer under forsøget.
- Samtykke til undersøgelsen og villig til at overholde alle dens procedurer.
- Kroniske terapier (hvis de ikke er relateret til undersøgelsens gastroenterologiske patologier, ifølge undersøgelsens udtalelse) er tilladt, hvis kuren holdes stabil under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med halsbrand/epigastriske smerter, som ikke tidligere har reageret på antacida eller PPI.
- Patienter med en VAS-score > 70 mm (VAS relateret til halsbrand/ epigastriske smerter) i mindst 6 ud af 14 dage forud for screeningsbesøget.
Patient med en af følgende tilstande:
- anæmi;
- kronisk gastrointestinal blødning;
- brug af antibiotika, herunder svampedræbende og antimalariamedicin inden for 2 måneder før starten af undersøgelsen;
- progressivt utilsigtet vægttab;
- vedvarende eller tilbagevendende opkastning;
- epigastrisk masse;
- akut episode med dyspnø, diaforese eller takykardi;
- anoreksi;
- kvalme eller opkastning;
- dysfagi eller odynofagi.
- Patienter under tripelterapi eller udryddelsesterapi mod Helicobacter pylori.
- Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke symptomer, såsom NSAIDS, antacida, antisekretoriske midler, herunder protonpumpehæmmere (andre end undersøgelsesprodukterne) og histamin H2-receptorantagonister eller prokinetiske eller antiulcusmidler, maveslimhindebeskyttende midler, antikolinergika og/eller kolinerge midler. Desuden vil patienterne blive bedt om at undgå medicin af ovennævnte siden begyndelsen af undersøgelsen (siden præ-screening besøg) indtil slutningen af undersøgelsen.
- Patienter med tilstedeværelsen af følgende tilstande: erosiv GERD, Barretts esophagus eller oesophageal striktur, aktivt eller helende gastroduodenalt ulcus (undtagen ar) eller enhver anden GI-sygdom, som ikke er nævnt i inklusionskriterierne; historie med gastrisk, duodenal eller esophageal kirurgi; ondartet sygdom af enhver art; galdesten. Enhver kronisk sygdom, der kan påvirke mave-tarmkanalen.
- Patienter med klinisk signifikant leversygdom (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 øvre normalgrænser).
- Patienter med klinisk signifikant nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl).
- Patient med andre tilstande eller sygdom, som efterforskeren vil anse som upassende for undersøgelsen (enhver alvorlig sygdom i et andet større kropssystem end mave-tarmkanalen).
- Patienter med porfyri, hypofosfatæmi, kakeksi.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Kendt overfølsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesprodukterne eller redningsmedicinen.
- Forsøgspersoner, der præsenterer kontraindikationer for undersøgelsesprodukterne eller redningsmedicinen, i henhold til vedrørende produktresuméer (SPC), f.eks. for omeprazol, patienter, der lider af sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glukosegalaktosemalabsorption (GGM) eller sucrase-isomaltase-mangel.
- Patienter, der behandles med et hvilket som helst lægemiddel, hvis farmakokinetik kan interferere med indtagelsen af omeprazol eller magaldrat (f.eks. for omeprazol, de aktive stoffer kendt som CYP2C19- eller CYP3A4-hæmmere, som clarithromycin og voriconazol, eller induktorer, som rifampicin og perikon. , eller begge) eller med et hvilket som helst lægemiddel, som omeprazol, neobiansyre eller magaldrat er i stand til at interagere med.
- Patient, der deltager i et forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg
Patienterne vil få tilstrækkelig mængde på 20 mg omeprazol [30' før måltid] og Neobianacid® placebo [30' efter måltid] (begge per os) til at fuldføre den første fase af behandlingen (dag 1-27). Derefter vil patienterne på dag 28 blive forsynet med Neobianacid®, som kan administreres efter behov indtil undersøgelsens afslutning (dag 56). Malgradate vil også blive leveret som redningsmedicin. Behandlingsregime: Dag 0-13 Morgenmad: Omeprazol + Neobianacid® placebo; Frokost: Neobianacid® placebo; Midt på eftermiddagen: Neobianacid® placebo; Aftensmad: Neobianacid® placebo; Før du går i seng: Neobianacid® placebo. Dag 14-27 Morgenmad: Omeprazol+ Neobianacid® placebo on demand Frokost: Neobianacid® placebo on demand Aftensmad: Neobianacid® placebo on demand Ethvert andet tidspunkt: Neobianacid® placebo on demand, hvis nødvendigt Dag 28-55 Morgenmad: Neobianacid® on demand Frokost: Neobianacid® on demand Middag: Neobianacid® on demand Alle andre tidspunkter: Neobianacid® on demand, hvis nødvendigt |
Daglig administration Omeprazol 20mg (per os, 30' før morgenmad).
Oral administration af Neobianacid® placebo (30' efter måltider og efter behov)
|
Eksperimentel: Neobianacid®
Patienterne vil få tilstrækkelig mængde Omeprazol placebo [30' før måltid] og Neobianacid® [30' efter måltid] (begge per os) til at fuldføre den første fase af behandlingen (dag 1-27). Derefter vil patienterne på dag 28 blive forsynet med Neobianacid®, som kan administreres efter behov indtil undersøgelsens afslutning (dag 56). Malgradate vil også blive leveret som redningsmedicin. Behandlingsregime: Dag 0-13 Morgenmad: Omeprazol placebo + Neobianacid® Frokost: Neobianacid® Mideftermiddag: Neobianacid® Middag: Neobianacid® Før du går i seng: Neobianacid® Dag 14-27 Morgenmad: Omeprazol placebo + Neobianacid® on demand Frokost: Neobianacid® on demand Middag: Neobianacid® on demand Alle andre tidspunkter: Neobianacid® on demand, hvis nødvendigt Dag 28-55 Morgenmad: Neobianacid® on demand Frokost: Neobianacid® on demand Middag: Neobianacid® on demand Alle andre tidspunkter: Neobianacid® on demand, hvis nødvendigt |
Oral administration af Neobianacid® (30' efter måltider og efter behov)
Daglig administration Omeprazol placebo (per os, 30' før morgenmad).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halsbrand eller epigastrisk smerte sværhedsgrad gennem behandling (dag 1 til dag 13)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Sammenligning af sværhedsgraden af halsbrand eller epigastriske smerter ved hjælp af en 100 mm VAS-skala (fra "ingen symptomer" til "overvældende symptomer"); fra baseline til dag 13, mellem grupper.
Baseline er defineret som dag -1
|
Dag 1 til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halsbrand eller epigastrisk smerte sværhedsgrad gennem behandling (dag 1 til dag 7)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Sammenligning af sværhedsgraden af halsbrand eller epigastriske smerter ved hjælp af en 100 mm VAS-skala (fra "ingen symptomer" til "overvældende symptomer") fra baseline til dag 1, dag 3 og dag 7, mellem grupper
|
Dag 1 til dag 7
|
Halsbrand eller epigastrisk smerte sværhedsgrad gennem behandling (dag 14 til dag 27)
Tidsramme: Dag 14 til dag 27
|
Vurdering af sværhedsgraden af halsbrand eller epigastriske smerter ved hjælp af en 100 mm VAS-skala (fra "ingen symptomer" til "overvældende symptomer"); fra dag 14 til dag 27 mellem grupperne.
|
Dag 14 til dag 27
|
Vurdering af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag-1 til Dag55
|
Vurdering af brug (startdato og mængde) af redningsmedicin (antacida); fra baseline til dag 13, fra dag 14 til dag 27 og fra dag 28 til dag 55, mellem grupper.
|
Dag-1 til Dag55
|
Tabletter af Neobianacid® vs. Neobianacid® placebo dag 14 til dag 27
Tidsramme: Dag 14 til dag 27
|
Vurdering af antal tabletter Neobianacid® on demand sammenlignet med Neobianacid® placebo on demand; fra dag 14 til dag 27, mellem grupper.
|
Dag 14 til dag 27
|
Tabletter af Neobianacid® vs. Neobianacid® placebo dag 28 til dag 55
Tidsramme: Dag 28 til dag 55
|
Vurdering af antal tabletter Neobianacid® efter behov; fra dag 28 til dag 55, mellem grupper.
|
Dag 28 til dag 55
|
Forbedring i symptomatologi
Tidsramme: Dag-1 til Dag56
|
Forbedring af symptomatologi ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale Questionnaire - GSRS; Dag 14, dag 28 og dag 56 versus baseline, mellem grupper.
|
Dag-1 til Dag56
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Dag-1 til Dag56
|
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLI spørgeskema; Dag 14, dag 28 og dag 56 versus baseline, mellem grupper.
|
Dag-1 til Dag56
|
Evaluering af behandling
Tidsramme: Dag-1 til Dag56
|
Evaluering af behandling ved hjælp af Overordnet behandlingsevaluering - OTE; Dag 14, 28 og 56, mellem grupperne.
|
Dag-1 til Dag56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag-1 og Dag28
|
Karakterisering af hele tarmens mikrobiota udført ved hjælp af analyse af fæcesprøver; Baseline og dag 28.
|
Dag-1 og Dag28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABO-NB-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
EndoStim Inc.AfsluttetGERDDanmark, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma Holding ABAktiv, ikke rekrutterende
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtGERDKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Omeprazol 20mg
-
Changi General HospitalUkendtHelicobacter pylori infektionSingapore
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekrutteringEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
Emilio Vargas CastrillónFundación Mutua MadrileñaAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityThai Rheumatism AssociationAfsluttetGastroøsofageal refluks | Systemisk sklerose | Proton Pubm inhibitor
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; University Hospital Center Sisters of Charity, Zagreb, CroatiaAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Laryngopharyngeal refluks
-
Indiana UniversityHala Fadda; Butler UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypochlorhydriForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChiesi USA, Inc.Afsluttet
-
Tiziana Life Sciences LTDTrukket tilbageNAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Victoria RollasonAktiv, ikke rekrutterende
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet