- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06900985
Terapeutisk kontaktintensitet i en psykologisk rygestopintervention med en app: randomiseret kontrolleret forsøg (TREATINTSMOKE)
Vurdering af en psykologisk behandling af rygestop kombineret med en app i henhold til intensiteten af terapeutisk kontakt: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning forbliver den førende forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed over hele verden (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; Verdenssundhedsorganisationen [WHO], 2023). Det er vigtigt at gennemføre forebyggende foranstaltninger for at reducere sandsynligheden for, at mennesker begynder at ryge, men også for at stille effektive behandlinger af rygestop til rådighed for dem, der ryger. Psykologiske interventioner har vist sig at være effektive til at holde op med at ryge og betragtes som førstevalgsinterventioner, især for specifikke populationer såsom unge eller gravide kvinder (Patnode et al., 2021). Motivationen bag dette forslag er at forbedre effektiviteten af behandling af rygestop baseret på vores kliniske og forskningsoplevelse i psykologiske indgreb i rygestop. Selvom vi har meget effektive psykologiske behandlinger, der producerer afholdenhedsrater på ca. 70% ved afslutningen af behandlingen, og 35% ved et års opfølgning (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) for at fortsætte med at forbedre dens effektivitet og reducere Ralapse Rates er berettiget. Endvidere kan teknologiske fremskridt hjælpe med at øge tilgængeligheden til tilgængelige behandlinger og motivation til at deltage i ryge -ophørsinterventioner.
Hovedmålet med dette forslag er at vurdere effektiviteten af en kognitiv adfærdsbehandling til rygestop med nye komponenter (anhedoni og humørstyring, fysisk aktivitet og positiv social støtte) i henhold til intensiteten af den terapeutiske kontakt gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Behandlingen udføres via videoopkaldsformat for at gøre det mere tilgængeligt. Undersøgelsen vil sammenligne tre grupper, der vil modtage behandlinger af varierende intensitet af terapeutisk kontakt: 1) 8 interventionssessioner + APP (eksperimentel gruppe 1, EG1), 2) 4 interventionssessioner + APP (eksperimentel gruppe 2, G2) og 3) Ingen terapeutisk kontakt, APP, APP (kontrolgruppe/CG). Vores oprindelige hypotese er, at den højere intensitetsintervention (EG1) vil være mere effektiv end EG2- og CG-grupper i afholdenhedsresultater ved afslutningen af interventionen og ved at reducere tilbagefaldshastigheder for et års opfølgning. EG2 vil være mere effektiv end CG i afholdenhedsresultater ved afslutningen af interventionen og ved at reducere tilbagefaldshastigheder i løbet af et års opfølgning.
Digital behandlingsleveringsformater vil blive brugt til at øge behandlingstilgængeligheden: 1) Behandlingssessioner vil blive gennemført gennem videoopkald, der fjerner geografiske og tidsrelaterede barrierer. Dette format vil være særlig nyttigt for rygere, der oplever barrierer for adgang til behandling på grund af arbejde/familieplaner; 2) En app med rygestop vil blive brugt til at forbedre adhæsion og adgang til behandlingskomponenter når som helst og hvor som helst. Desuden kan integration af teknologi i behandlingen lette deltagerne mellemrumsopgaver og støtte fagfolkens arbejde. Vores tidligere erfaring med en app som et supplement til rygeopdragelsesinterventionen viste fremragende afholdenhedsresultater (López-Durán et al., 2024b).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana López-Durán, Phd.
- Telefonnummer: +34 881813774
- E-mail: ana.lopez@usc.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Kontakt:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Telefonnummer: +34 881813939
- E-mail: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller derover
- Ønsker at deltage i behandlingen
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke
- Rygning mindst 5 cigaretter pr. Dag
- Afslutning af alle spørgeskemaer til forbehandling
- At have en gyldig e -mail -adresse
- At have en Android- eller iOS -smartphone og være villig til at bruge den under hele behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af alvorlig mental forstyrrelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
- Samtidig stofbrugsforstyrrelse (alkohol, cannabis, stimulant, hallucinogen og/eller opioid)
- Brug af andre tobaksvarer (elektronisk cigaret med nikotin, cigarer eller cigarilloer)
- Efter at have afsluttet en effektiv psykologisk behandling for at holde op med at ryge i løbet af det foregående år
- Efter at have afsluttet en farmakologisk behandling for at holde op med at ryge i det sidste år (enhver medicinering af rygestop godkendt af agenturet Española del Medicamento)
- At have en fysisk patologi, der involverer høj vigtig risiko, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. Nylig myokardieinfarkt)
- At have visuelle vanskeligheder, der forhindrer brugen af appen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Højintensiv terapeutisk kontakt Kognitiv adfærdsbehandling til rygestop med app
Det vil bestå af en app og 8 en times sessioner, der anvendes i gruppeformat en gang om ugen (8 ugers total varighed).
Sessionerne vil blive gennemført af uddannet klinisk psykologi/generelle sundhedspsykologi -fagfolk og vil blive udført ved hjælp af videoopkald.
|
Det vil bestå af 8 en-times sessioner, der anvendes i gruppeformat en gang om ugen, og deltagerne vil blive fulgt ved 3, 6 og 12 måneder.
Sessionerne vil blive gennemført af klinisk psykologi/generelle sundhedspsykologi -fagfolk og vil blive udført ved hjælp af videoopkald.
Behandlingen af rygestop følger en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang med komponenter til reduktion af anhedonier, øget fysisk aktivitet og positiv social støtte, idet den er en modificeret, tværfaglig og udvidet version af det originale rygeopfattelsesprogram (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
Behandlingen vil blive suppleret med en app med aktive terapeutiske komponenter, som deltagerne vil bruge under behandlingen og et års opfølgningsperiode.
|
|
Aktiv komparator: 2. Terapeutisk kontakt med mellemstørrelser for rygestop med app med app med app
Det vil bestå af en app og 4 en times sessioner, der anvendes i gruppeformat hver to uger (8 ugers total varighed).
Sessionerne vil blive gennemført af uddannet klinisk psykologi/generelle sundhedspsykologi -fagfolk og vil blive udført ved hjælp af videoopkald.
|
Det vil bestå af 4 en-times sessioner, der anvendes i gruppeformat hver to uger (8 ugers samlet varighed), og deltagerne vil blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder.
Sessionerne vil blive gennemført af klinisk psykologi/generelle sundhedspsykologi -fagfolk og vil blive udført ved hjælp af videoopkald.
De 4 sessioner har følgende indhold: 1) Forklaring af behandlingsrationale og komponenter, der er tilgængelige i appen; 2) deltagernes fremskridtsovervågning, forstærkning af opnåede mål og analyse af vanskeligheder; 3) Support til ophørsplanlægning; og 4) Support til tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlingssessionerne vil blive protokoliseret i en behandlingsvejledning.
Behandlingen vil blive suppleret med den samme app, som de andre betingelser
|
|
Aktiv komparator: 3. kun app (ingen terapeutisk kontaktgruppe).
Det vil bestå af den samme app end deltagere, der er tildelt betingelser 1 og 2, men uden kontakt med fagfolk
|
Det vil bestå i den samme app end de to andre betingelser.
Ingen terapeutisk kontakt vil være tilgængelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages pointudbredelse afholdenhed
Tidsramme: Kl. 12 måneder efter intervention
|
Den abstinent status defineres som ikke at have ryget i de sidste 7 dage (ikke engang en puff)
|
Kl. 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktudbredelse
Tidsramme: Kl. 3 og 6 måneder efter intervention
|
Den abstinent status defineres som ikke at have ryget i de sidste 7 dage (ikke engang en puff)
|
Kl. 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
7-dages pointudbredelse afholdenhed
Tidsramme: Kl. 7 dage efter lækst dag
|
Den abstinent status defineres som ikke at have ryget i de sidste 7 dage (ikke engang en puff)
|
Kl. 7 dage efter lækst dag
|
|
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Ved 8 uger efter begyndelsen af interventionen
|
Resultater opnået i spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8; Larsen et al., 19979; spansk version af Vázquez et al., 2017)
|
Ved 8 uger efter begyndelsen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Ledende efterforsker: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2023-146663OB-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 8-sessioner CBT + app
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
Newbridge HouseAfsluttetKropsbillede | Eksponering
-
University of SheffieldTrukket tilbageMålepålidelighed | Klinikerkompetence
-
University of JaénUniversity of Miami; University Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez...AfsluttetDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerSpanien
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAngstlidelser | Familiær dysautonomi | Dystymi | Paroxysmal hypertension | Autosomal recessiv sygdomForenede Stater