Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk kontaktintensitet i en psykologisk rygestopintervention med en app: randomiseret kontrolleret forsøg (TREATINTSMOKE)

27. april 2026 opdateret af: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Vurdering af en psykologisk behandling af rygestop kombineret med en app i henhold til intensiteten af ​​terapeutisk kontakt: Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​en rygestop -intervention med en app i henhold til intensiteten af ​​terapeutisk kontakt. Deltagerne tildeles en af ​​tre grupper. Den første gruppe modtager otte sessioner med uddannede psykologer sammen med adgang til appen. Den anden gruppe modtager fire sessioner med uddannede psykologer plus appadgang. Kontrolgruppen har kun adgang til appen. Denne undersøgelse søger at bestemme virkningen af ​​forskellige niveauer af terapeutisk kontakt på afholdenhedsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygning forbliver den førende forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed over hele verden (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; Verdenssundhedsorganisationen [WHO], 2023). Det er vigtigt at gennemføre forebyggende foranstaltninger for at reducere sandsynligheden for, at mennesker begynder at ryge, men også for at stille effektive behandlinger af rygestop til rådighed for dem, der ryger. Psykologiske interventioner har vist sig at være effektive til at holde op med at ryge og betragtes som førstevalgsinterventioner, især for specifikke populationer såsom unge eller gravide kvinder (Patnode et al., 2021). Motivationen bag dette forslag er at forbedre effektiviteten af ​​behandling af rygestop baseret på vores kliniske og forskningsoplevelse i psykologiske indgreb i rygestop. Selvom vi har meget effektive psykologiske behandlinger, der producerer afholdenhedsrater på ca. 70% ved afslutningen af ​​behandlingen, og 35% ved et års opfølgning (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) for at fortsætte med at forbedre dens effektivitet og reducere Ralapse Rates er berettiget. Endvidere kan teknologiske fremskridt hjælpe med at øge tilgængeligheden til tilgængelige behandlinger og motivation til at deltage i ryge -ophørsinterventioner.

Hovedmålet med dette forslag er at vurdere effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsbehandling til rygestop med nye komponenter (anhedoni og humørstyring, fysisk aktivitet og positiv social støtte) i henhold til intensiteten af ​​den terapeutiske kontakt gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Behandlingen udføres via videoopkaldsformat for at gøre det mere tilgængeligt. Undersøgelsen vil sammenligne tre grupper, der vil modtage behandlinger af varierende intensitet af terapeutisk kontakt: 1) 8 interventionssessioner + APP (eksperimentel gruppe 1, EG1), 2) 4 interventionssessioner + APP (eksperimentel gruppe 2, G2) og 3) Ingen terapeutisk kontakt, APP, APP (kontrolgruppe/CG). Vores oprindelige hypotese er, at den højere intensitetsintervention (EG1) vil være mere effektiv end EG2- og CG-grupper i afholdenhedsresultater ved afslutningen af ​​interventionen og ved at reducere tilbagefaldshastigheder for et års opfølgning. EG2 vil være mere effektiv end CG i afholdenhedsresultater ved afslutningen af ​​interventionen og ved at reducere tilbagefaldshastigheder i løbet af et års opfølgning.

Digital behandlingsleveringsformater vil blive brugt til at øge behandlingstilgængeligheden: 1) Behandlingssessioner vil blive gennemført gennem videoopkald, der fjerner geografiske og tidsrelaterede barrierer. Dette format vil være særlig nyttigt for rygere, der oplever barrierer for adgang til behandling på grund af arbejde/familieplaner; 2) En app med rygestop vil blive brugt til at forbedre adhæsion og adgang til behandlingskomponenter når som helst og hvor som helst. Desuden kan integration af teknologi i behandlingen lette deltagerne mellemrumsopgaver og støtte fagfolkens arbejde. Vores tidligere erfaring med en app som et supplement til rygeopdragelsesinterventionen viste fremragende afholdenhedsresultater (López-Durán et al., 2024b).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

429

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ana López-Durán, Phd.
  • Telefonnummer: +34 881813774
  • E-mail: ana.lopez@usc.es

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Ønsker at deltage i behandlingen
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke
  • Rygning mindst 5 cigaretter pr. Dag
  • Afslutning af alle spørgeskemaer til forbehandling
  • At have en gyldig e -mail -adresse
  • At have en Android- eller iOS -smartphone og være villig til at bruge den under hele behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af alvorlig mental forstyrrelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
  • Samtidig stofbrugsforstyrrelse (alkohol, cannabis, stimulant, hallucinogen og/eller opioid)
  • Brug af andre tobaksvarer (elektronisk cigaret med nikotin, cigarer eller cigarilloer)
  • Efter at have afsluttet en effektiv psykologisk behandling for at holde op med at ryge i løbet af det foregående år
  • Efter at have afsluttet en farmakologisk behandling for at holde op med at ryge i det sidste år (enhver medicinering af rygestop godkendt af agenturet Española del Medicamento)
  • At have en fysisk patologi, der involverer høj vigtig risiko, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. Nylig myokardieinfarkt)
  • At have visuelle vanskeligheder, der forhindrer brugen af ​​appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Højintensiv terapeutisk kontakt Kognitiv adfærdsbehandling til rygestop med app
Det vil bestå af en app og 8 en times sessioner, der anvendes i gruppeformat en gang om ugen (8 ugers total varighed). Sessionerne vil blive gennemført af uddannet klinisk psykologi/generelle sundhedspsykologi -fagfolk og vil blive udført ved hjælp af videoopkald.
Det vil bestå af 8 en-times sessioner, der anvendes i gruppeformat en gang om ugen, og deltagerne vil blive fulgt ved 3, 6 og 12 måneder. Sessionerne vil blive gennemført af klinisk psykologi/generelle sundhedspsykologi -fagfolk og vil blive udført ved hjælp af videoopkald. Behandlingen af ​​rygestop følger en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang med komponenter til reduktion af anhedonier, øget fysisk aktivitet og positiv social støtte, idet den er en modificeret, tværfaglig og udvidet version af det originale rygeopfattelsesprogram (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017). Behandlingen vil blive suppleret med en app med aktive terapeutiske komponenter, som deltagerne vil bruge under behandlingen og et års opfølgningsperiode.
Aktiv komparator: 2. Terapeutisk kontakt med mellemstørrelser for rygestop med app med app med app
Det vil bestå af en app og 4 en times sessioner, der anvendes i gruppeformat hver to uger (8 ugers total varighed). Sessionerne vil blive gennemført af uddannet klinisk psykologi/generelle sundhedspsykologi -fagfolk og vil blive udført ved hjælp af videoopkald.
Det vil bestå af 4 en-times sessioner, der anvendes i gruppeformat hver to uger (8 ugers samlet varighed), og deltagerne vil blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder. Sessionerne vil blive gennemført af klinisk psykologi/generelle sundhedspsykologi -fagfolk og vil blive udført ved hjælp af videoopkald. De 4 sessioner har følgende indhold: 1) Forklaring af behandlingsrationale og komponenter, der er tilgængelige i appen; 2) deltagernes fremskridtsovervågning, forstærkning af opnåede mål og analyse af vanskeligheder; 3) Support til ophørsplanlægning; og 4) Support til tilbagefaldsforebyggelse. Behandlingssessionerne vil blive protokoliseret i en behandlingsvejledning. Behandlingen vil blive suppleret med den samme app, som de andre betingelser
Aktiv komparator: 3. kun app (ingen terapeutisk kontaktgruppe).
Det vil bestå af den samme app end deltagere, der er tildelt betingelser 1 og 2, men uden kontakt med fagfolk
Det vil bestå i den samme app end de to andre betingelser. Ingen terapeutisk kontakt vil være tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages pointudbredelse afholdenhed
Tidsramme: Kl. 12 måneder efter intervention
Den abstinent status defineres som ikke at have ryget i de sidste 7 dage (ikke engang en puff)
Kl. 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktudbredelse
Tidsramme: Kl. 3 og 6 måneder efter intervention
Den abstinent status defineres som ikke at have ryget i de sidste 7 dage (ikke engang en puff)
Kl. 3 og 6 måneder efter intervention
7-dages pointudbredelse afholdenhed
Tidsramme: Kl. 7 dage efter lækst dag
Den abstinent status defineres som ikke at have ryget i de sidste 7 dage (ikke engang en puff)
Kl. 7 dage efter lækst dag
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Ved 8 uger efter begyndelsen af ​​interventionen
Resultater opnået i spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8; Larsen et al., 19979; spansk version af Vázquez et al., 2017)
Ved 8 uger efter begyndelsen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Ledende efterforsker: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 8-sessioner CBT + app

Abonner