Tilpasning af et Betel Quid-ophørsprogram til et højrisikosamfund i Malaysia og evaluering af dets effektivitet (M-BENIT)

1. Ramme for interventionen:

   Denne undersøgelse vil bruge en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-ramme, da undersøgelsen viste, at CBT-rammerne gav bedre succesrater i betel-quid-stop sammenlignet med en Basic Health Education (BHE) tale eller et modul alene (Raja et al., 2014). CBT gav uddannelse, opmuntring, støtte og udstyrede deltagerne med mestringsevner, som blev gentaget og understreget ved hver opfølgning.

   Den kognitive komponent tackler tyggerens holdning og sundhedsoverbevisninger ved at uddanne deltagerne om kræftfremkaldende egenskaber af betelquid. Undersøgelse afslørede, at betel-quid-tyggere undervurderede de skadelige sundhedseffekter, som deres tyggeadfærd bidrog med (Sotto PP et al., 2020).

   Adfærdskomponenten sigter mod at øge deltagerens selveffektivitet ved at erstatte deres tyggefremmende adfærd med adfærd, der er mere befordrende for at holde op. Dette involverer at identificere og håndtere tygge-triggere, foretage understøttende livsstilsændringer og forberede sociale situationsreaktioner på forhånd for at håndtere pres fra jævnaldrende eller sociale begivenheder.

   BENIT intervention af Paulino YC et al. (2020) blev valgt som den valgte intervention til at blive tilpasset tværkulturelt i Malaysia af få årsager. For det første var det den første intervention, der primært retter sig mod brugere af arecanødder i en oprindelig befolkning, som svarede til undersøgelsespopulationen i højrisikogrupperne i Malaysia. De fleste tyggere i Malaysia tygger areca nødder enkeltvis og inkorporerer ikke røgfri tobak i deres quid-tilberedning. For det andet svarede det tropiske havklima på Guam Island til studiestedet i Malaysia (Kota Belud, Sabah). For det tredje var tyggerne i Malaysia for det meste 40 år og derover, så BENIT var mere passende at blive tilpasset i Malaysia. Selvom der var peer-ledet betel quid-ophørsintervention i Pakistan, blev det ikke valgt, da det var rettet mod unge i skolemiljøet.

2. Forskningsdesign:

   Dette er et komparativt prospektivt samfundsforsøg, som anvender et klynge-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der involverer et oprindeligt Bajau-samfund i Sabah, Malaysia med et tildelingsforhold på 1:1. Klyngerne er Bajau-landsbyer, der praktiserer betel-quid-tyggevaner i Kota Belud-distriktet i Sabah. Bajau-landsbyerne er randomiseringsenheden. Der er 39 Bajau landsbyer i Kota Belud, Sabah (Tahir Z et al., 2003). De støtteberettigede landsbyer vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper baseret på den nødvendige stikprøvestørrelse (46 deltagere i hver arm). Interventionsgruppen vil modtage et undervisningshæfte og et struktureret betel quid interventionsprogram. Kontrolgruppen modtager kun et undervisningshæfte.

3. Forskningsmetodologi

Der vil være 3 faser involveret i gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.

3.1 Fase 1: Tilpasning, validering og oversættelse af spørgeskemaet, undervisningshæftet og interventionsmodulet

Tre komponenter fra BENIT-interventionen (Paulino YC et al., 2020) vil gennemgå den tværkulturelle tilpasningsproces; nemlig baseline og opfølgende spørgeskema, uddannelseshæfte og interventionsmodul. Det tilpassede materiale vil blive ansigtsvalideret af undersøgelsesforskere og indhold valideret af rygestopeksperter fra Institut for Social og Forebyggende Medicin og Center for Addiction Science, Universiti Malaya. Det validerede materiale vil blive oversat frem og tilbage til målsproget 'Bahasa Melayu' af tosprogede sprogeksperter.

3.2 Fase 2: For- og pilottest af undersøgelsen

De fremadoversatte materialer vil derefter blive prøvet på forhånd blandt 8-10 deltagere fra et Bajau-samfund i Kota Belud, Sabah, som ikke vil blive udvalgt som stikprøven af ​​feltstudiet for at sikre klarheden og ikke-tvetydigheden af ​​det oversatte materiale for både interviewer og subjekt med hensyn til konceptuel og operationel ækvivalens. En efterfølgende pilottest vil blive udført på det fortestede materiale for at vurdere dets gennemførlighed og dets psykometriske egenskaber.

3.3 Fase 3 : Gennemførelse af undersøgelsen (Feltarbejde)

En to-dages træning vil blive gennemført af den primære investigator for studiefacilitatorerne, som vil blive involveret som spørgeskema- og arbejdsarkinterviewere og verbale oversættere til denne undersøgelse. En simuleringssession vil blive planlagt for praktisk at udsætte facilitatorerne for rækkefølgen og detaljerne i interventionen og undersøgelsen.

Forud for starten af ​​interventionen vil der blive gennemført et salgsfremmende initiativ med landsbylederne 3 uger før gennemførelsen af ​​undersøgelsen for at give viden og overbevise landsbylederne om de negative virkninger af tyggevanen om at opmuntre sine landsbyboere til at deltage i ophørsprogrammet.

3.3.3 Gennemførelse af undersøgelsen

Kontrolgruppe Et samfundsscreeningsprogram vil blive organiseret for at rekruttere de berettigede deltagere. Deltagerne skal give samtykke, udfylde et baseline-spørgeskema gennem et ansigt-til-ansigt interview og give spytprøve på dag 1. Et undervisningshæfte vil blive udleveret til deltagerne samme dag. På dag-22 og måned-3 skal deltagerne vende tilbage for at udfylde et opfølgende spørgeskema og give spytprøve til vurdering.

Interventionsgruppe Et samfundsscreeningsprogram vil blive organiseret for at rekruttere de berettigede deltagere. Deltagerne skal give samtykke, udfylde et baseline-spørgeskema gennem et ansigt-til-ansigt interview og give spytprøve på dag-0. Et undervisningshæfte vil blive udleveret til deltagerne samme dag.

På dag 1 (session 1) vil der blive givet en kort tale om arten af ​​intervention, hvor deltagerne vil gennemgå 5 sessioner med støttegruppe designet til at hjælpe dem med at holde op med betel quid tyggevaner i løbet af de næste 22 dage. Hver session vil tage cirka 1-2 timer. Der vil blive holdt en pædagogisk snak med mere detaljeret fokus på de emner, der er dækket i undervisningshæfterne. Deltagerne vil senere blive introduceret til tre aktuelle arbejdsark; Triggerovervågningslogs, triggerstyringslogfiler og Arecoline Fading-arbejdsark.

På dag-8 (session 2) vil en oversigt over de triggere, som deltagerne i det pågældende samfund (landsby) oplever, blive samlet, og potentielle strategier til at håndtere disse triggere vil blive diskuteret med deltagerne. Deltagerne vil blive orienteret om, at det at holde op med at tygge adfærd er mere end at skære ned på antallet af betel quid pr. dag eller modvirke tyggetriggerne. En livsstilsændring er meget relevant for at få en tidligere tygger til at forblive afholdende. Strategier såsom livsstilsændringer, undskyldninger for at afvise tyggeinvitationer og brug af falske tyggegenstande vil blive undervist af deltagerne for at give dem mulighed for at styre deres udløsere. To arbejdsark vil blive præsenteret for deltagerne; Ikke-tyggende Game Plan Arbejdsark og Håndtering af Højrisiko Situation Arbejdsark. I slutningen af ​​session 2 vil deltagerne blive mindet om den afsluttende dag, der vil være om morgenen på dag 15 (session 3).

På dag-15 (session 3) vil det være udmeldelsesdatoen for deltagerne. Diskussion om potentielle abstinenssymptomer efter ophør og abstinenshåndteringsstrategier vil blive afholdt. Et arbejdsark til social støtte til No Betel Quid Chewing vil blive introduceret. Dette arbejdsark er et værktøj til at maksimere den sociale støtte fra deltageren til at stoppe adfærden. Social støtte kan være en god kilde til motivation og kan også fungere som en buffer i stressede situationer. De spiller således en positiv rolle i deltagernes succes med at forblive afholdende med deres tyggeadfærd.

På dag-18 (session 4) vil der blive afholdt diskussion om deltagernes overordnede oplevelse af at holde op, og de negative sundhedseffekter af betel-quid-tygning vil blive fremhævet. Yderligere mestringsstrategier vil blive diskuteret for at imødegå nyere trang til at tygge. Der vil blive givet forstærkning til både afsluttere og nuværende tyggere gennem en tale fra hovedefterforskeren.

På dag-22 (session 5) vil et opfølgende spørgeskema blive udfyldt. Der vil blive afholdt en diskussion om den overordnede ophørsoplevelse. Arbejdsarket Strategier til håndtering af tanker vil blive introduceret. Dette er en strategi til at styre de tanker, som deltagerne måtte have under deres ophørsrejse. Denne metode er baseret på forestillingen om, at humør er relateret til balancen mellem de positive og negative tanker. Når negative tanker opvejer de positive tanker, er resultatet et depressivt, angstfyldt, vredt eller andre symptomer, der kan fremskynde adfærden af ​​en risikovane, såsom at tygge til at komme igennem (Brown RA et al. 2003). I slutningen af ​​session 5 vil deltagerens spytprøver blive indsamlet til vurdering.

På opfølgningsmåned-3 vil deltagerne vende tilbage for endnu en opfølgende udfyldelse af spørgeskemaet og til den endelige spytprøveindsamling.

Spytprøvesamling:

En mængde på 1 - 2 mL spytprøve vil blive indsamlet under vurderingen af ​​hovedforskeren via 'passiv savle'-metode med et 20 mL længde, konisk formede polypropylenrør og oprindeligt opbevaret ved -20◦C efter opsamling i en isoleret køleboks med genanvendelige isposer. Den primære efterforsker vil transportere bioprøven til Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malaysia. Ved ankomst til laboratoriet skal det opbevares ved -80 ◦C, indtil analysen er udført.

Analyse af spytprøver:

Væskekromatografi-massespektrometri (LCMS)-analysen vil blive drevet af personale ved Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). BRI-laboratoriet er placeret i Kota Kinabalu, Sabah, som er omkring 1 til 1,5 time fra undersøgelsesstedet, og der vil blive taget forholdsregler for at levere prøver inden for 8 timer efter indsamling på grund af biomarkørernes hurtige forsvindende egenskaber efter 8 timers indsamling.