Evaluering af A-1 Cool Creams effektivitet til behandling af atopisk dermatitis
Klinisk forsøgsundersøgelse til evaluering af A-1 Cool Creams effektivitet til behandling af patienter med atopisk dermatitis
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der rammer 20 % af alle babyer og børn rundt om i verden. Diagnose af atopisk dermatitis er klinisk og afhænger af eksistensen af mindst to ud af de fire følgende kriterier: kløe, et kronisk sygdomsforløb med eksacerbationer og remission, udslæt med karakteristisk fordeling og form, atopi af patienten eller familie efter historie.
Den indledende behandling er baseret på at holde huden fugtig og undgå opblussende stimuli og allergener. Forskningsproduktet A-1 COOL er en hudcreme godkendt af det israelske sundhedsministerium til nedkøling af hudirritation. A-1 COOL er rig på urtemedicinske ingredienser og indeholder ikke steroider.A-1 COOL kan være gavnlig hos patienter med atopisk dermatitis på grund af dens følgende virkningsmekanismer: forsegling af den betændte hud og tilbageholdelse af vand, forebyggelse af kløecyklus ved holde huden fugtig, desinfektion af huden med urteingredienserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der rammer 20 % af alle babyer og børn rundt om i verden. I 90 % af tilfældene viser sygdommen sig først før 5-års alderen, og i 65 % af tilfældene er den allerede synlig i spædbarnsalderen, men den kan forekomme i alle aldre.
Diagnose af atopisk dermatitis er klinisk og afhænger af eksistensen af mindst to ud af de fire følgende kriterier: kløe, et kronisk sygdomsforløb med eksacerbationer og remission, udslæt med karakteristisk fordeling og form, atopi af patienten eller familie efter historie.
Den indledende behandling er baseret på at holde huden fugtig og undgå opblussende stimuli og allergener. Aktuelle salver, der fedter huden, har vist og reduktion af hudbetændelse. Disse produkter kan omfatte aktive stoffer såsom steroider og antiinflammatoriske forbindelser.
Systemiske behandlinger for atopisk dermatitis omfatter hovedsageligt steroider og cyclosporin.
Forskningsproduktet A-1 COOL er en hudcreme godkendt af det israelske sundhedsministerium til nedkøling af hudirritation. A-1 COOL er rig på urtemedicinske ingredienser og indeholder ikke steroider.A-1 COOL kan være gavnlig hos patienter med atopisk dermatitis på grund af dens følgende virkningsmekanismer: forsegling af den betændte hud og tilbageholdelse af vand, forebyggelse af kløecyklus ved holde huden fugtig, desinfektion af huden med urteingredienserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med atopisk dermatitis,
- Hebraisk-talende mænd og kvinder,
- over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- hospital, hvor diagnosen atopisk dermatitis ikke er sikker,
- patienter under 18 år, gravide kvinder, nej - hjælpeløse, soldater og fanger,
- patienter med atopisk dermatitis behandlet med systemiske præparater som cyclosporin, steroider, antibiotika, methotrexat, biologiske præparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A-1 COOL creme
Et forskningsprodukt - A-1 COOL creme indeholder grundlæggende urtemedicinske planter:
|
A-1 Cool Cream påført på bøjningsaspekter af den øvre og nedre ekstremitet på det ene sted af patienten og placebo (vaseline salve) påført på det andet sted i den øvre og nedre ekstremitet hos kløende patient.
Påføring af salven vil være en regelmæssig tid, to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaselin salve
Bruger undersøgelsen som placebo.
|
A-1 Cool Cream påført på bøjningsaspekter af den øvre og nedre ekstremitet på det ene sted af patienten og placebo (vaseline salve) påført på det andet sted i den øvre og nedre ekstremitet hos kløende patient.
Påføring af salven vil være en regelmæssig tid, to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af A-1 cool behandling ved TIS score
Tidsramme: 5 DAGE
|
Indledningsvis vil vi evaluere sygdommens sværhedsgrad i alle forsøgspersoner ud fra SCORAD SCORE og TIS-score. Derefter vil vi anvende på hver enkelt forsøgspersons flexor-aspekter af de øvre eller nedre lemmer på den ene side af forskningsproduktet og på den anden side placebo. vil blive givet to gange dagligt på bestemte tidspunkter i 5 dage.
Som en foranstaltning til at evaluere effektiviteten af A-1 COOL-behandling skal der bruges Three-Item Severity Score (TIS) - anmelder rødme, ødem, ridsemærker. Sværhedsgraden af disse symptomer vil blive evalueret fra 0 til 3 point skalaen.
|
5 DAGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0124-10-HMO-ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .