Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности охлаждающего крема А-1 при лечении атопического дерматита

3 июля 2011 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Клинические испытания для оценки эффективности охлаждающего крема А-1 для лечения пациентов с атопическим дерматитом

Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, поражающее 20% всех младенцев и детей во всем мире. Диагноз атопического дерматита является клиническим и зависит от наличия не менее двух из четырех следующих критериев: зуд, хроническое течение заболевания с обострениями и ремиссиями, сыпь с характерным распространением и формой, атопия больного или семьи в анамнезе.

Первоначальное лечение основано на поддержании влажности кожи и избегании раздражителей и аллергенов, провоцирующих обострение. Исследовательский продукт A-1 COOL представляет собой крем для кожи, одобренный Министерством здравоохранения Израиля для охлаждения раздраженной кожи. A-1 COOL богат ингредиентами растительной медицины и не содержит стероидов. A-1 COOL может быть полезен для пациентов с атопическим дерматитом благодаря следующим механизмам действия: уплотнение воспаленной кожи и задержка воды, предотвращение цикла зуда за счет поддержание влажности кожи, дезинфекция кожи растительными ингредиентами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, поражающее 20% всех младенцев и детей во всем мире. В 90% случаев заболевание впервые появляется в возрасте до пяти лет, а в 65% случаев оно проявляется уже в младенчестве, но может возникнуть в любом возрасте.

Диагноз атопического дерматита является клиническим и зависит от наличия не менее двух из четырех следующих критериев: зуд, хроническое течение заболевания с обострениями и ремиссиями, сыпь с характерным распространением и формой, атопия больного или семьи в анамнезе.

Первоначальное лечение основано на поддержании влажности кожи и избегании раздражителей и аллергенов, провоцирующих обострение. Местные мази, которые смазывают кожу, показали уменьшение воспаления кожи. Эти продукты могут включать активные вещества, такие как стероиды и противовоспалительные соединения.

Системное лечение атопического дерматита в основном включает стероиды и циклоспорин.

Исследовательский продукт A-1 COOL представляет собой крем для кожи, одобренный Министерством здравоохранения Израиля для охлаждения раздраженной кожи. A-1 COOL богат ингредиентами растительной медицины и не содержит стероидов. A-1 COOL может быть полезен для пациентов с атопическим дерматитом благодаря следующим механизмам действия: уплотнение воспаленной кожи и задержка воды, предотвращение цикла зуда за счет поддержание влажности кожи, дезинфекция кожи растительными ингредиентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больной атопическим дерматитом,
  • говорящие на иврите мужчины и женщины,
  • старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • больнице, где диагноз атопического дерматита не уверен,
  • больные до 18 лет, беременные женщины, нет - беспомощные, солдаты и пленные,
  • больные атопическим дерматитом, получавшие лечение системными препаратами, такими как циклоспорин, стероиды, антибиотики, метотрексат, биопрепараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А-1 ХОЛОДНЫЙ крем

Исследовательский продукт - крем A-1 COOL содержит в основном растительные лекарственные растения:

  1. ВОДА ПЕТРОЛАТУМ
  2. ЭКСТРАКТ ДИКОГО ЯМА (DIOSCOREA VILLOSA)
  3. СОРБИТАН СЕСКВИОЛЕАТ
  4. ЭКСТРАКТ КАЛЕНДУЛЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ
  5. МИНЕРАЛЬНОЕ МАСЛО
  6. ЭКСТРАКТ АРНИКИ МОНТАНОЙ
  7. МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ ВОСК
  8. ЭКСТРАКТ СОЛОРКИ (GLYCYRRHIZA GLABRA)
  9. ДЕСИЛ ОЛЕАТ
  10. ДИКОКОЙЛ ПЕНТАЭРИТРИТИЛДИСТЕАРИЛЦИТРАТ
  11. ПЧЕЛИНЫЙ ВОСК
  12. СТЕАРАТ АЛЮМИНИЯ
Лекарство: А-1 Прохладный крем,Вазелиновая мазь
A-1 Прохладный крем наносился на сгибательные поверхности верхней и нижней конечности на одном участке пациента, а плацебо (вазелиновая мазь) наносился на другой участок верхней и нижней конечности у пациента с зудом. Нанесение мази будет регулярное, два раза в день в течение 5 дней подряд.
PLACEBO_COMPARATOR: Вазелиновая мазь
Использование исследования в качестве плацебо.
Лекарство: А-1 Прохладный крем,Вазелиновая мазь
A-1 Прохладный крем наносился на сгибательные поверхности верхней и нижней конечности на одном участке пациента, а плацебо (вазелиновая мазь) наносился на другой участок верхней и нижней конечности у пациента с зудом. Нанесение мази будет регулярное, два раза в день в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лечения холодом А-1 по шкале TIS
Временное ограничение: 5 ДНЕЙ
Первоначально мы будем оценивать тяжесть заболевания у всех субъектов исследования по шкале SCORAD SCORE и TIS. После этого мы будем применять к аспектам сгибателей верхних или нижних конечностей каждого субъекта, с одной стороны, продукт исследования, а с другой — плацебо. Это лечение будет даваться два раза в день в определенное время в течение 5 дней. В качестве меры для оценки эффективности лечения A-1 COOL будет использоваться трехбалльная шкала тяжести (TIS) - покраснение, отек, царапины. Тяжесть этих симптомов будет оцениваться по шкале от 0 до 3 баллов.
5 ДНЕЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0124-10-HMO-ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться