Evaluación de la eficacia de A-1 Cool Cream para el tratamiento de la dermatitis atópica
Estudio de ensayo clínico para la evaluación de la eficacia de la crema fría A-1 para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al 20 % de todos los bebés y niños de todo el mundo. El diagnóstico de la dermatitis atópica es clínico y depende de la existencia de al menos dos de los cuatro criterios siguientes: prurito, curso crónico de la enfermedad con exacerbaciones y remisión, exantema con distribución y forma características, atopia del paciente o familiar por antecedentes.
El tratamiento inicial se basa en mantener la piel hidratada y evitar estímulos y alérgenos que provoquen erupciones. El producto de investigación A-1 COOL es una crema para la piel aprobada por el Ministerio de Salud de Israel para enfriar la irritación de la piel. A-1 COOL es rico en ingredientes fitoterápicos y no contiene esteroides. A-1 COOL puede ser beneficioso en pacientes con Dermatitis Atópica debido a sus siguientes mecanismos de acción: sellado de la piel inflamada y retención de agua, prevención del ciclo de picor por mantener la piel húmeda, desinfección de la piel por los ingredientes a base de hierbas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al 20 % de todos los bebés y niños de todo el mundo. En el 90% de los casos la enfermedad aparece por primera vez antes de los cinco años y en el 65% de los casos ya se manifiesta en la infancia pero puede presentarse a cualquier edad.
El diagnóstico de la dermatitis atópica es clínico y depende de la existencia de al menos dos de los cuatro criterios siguientes: prurito, curso crónico de la enfermedad con exacerbaciones y remisión, exantema con distribución y forma características, atopia del paciente o familiar por antecedentes.
El tratamiento inicial se basa en mantener la piel hidratada y evitar estímulos y alérgenos que provoquen erupciones. Los ungüentos tópicos que engrasan la piel han demostrado una reducción de la inflamación de la piel. Estos productos pueden incluir sustancias activas como esteroides y compuestos antiinflamatorios.
Los tratamientos sistémicos para la dermatitis atópica incluyen principalmente esteroides y ciclosporina.
El producto de investigación A-1 COOL es una crema para la piel aprobada por el Ministerio de Salud de Israel para enfriar la irritación de la piel. A-1 COOL es rico en ingredientes fitoterápicos y no contiene esteroides. A-1 COOL puede ser beneficioso en pacientes con Dermatitis Atópica debido a sus siguientes mecanismos de acción: sellado de la piel inflamada y retención de agua, prevención del ciclo de picor por mantener la piel húmeda, desinfección de la piel por los ingredientes a base de hierbas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con dermatitis atópica,
- hombres y mujeres de habla hebrea,
- mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- hospital donde el diagnóstico de dermatitis atópica no es seguro,
- pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas, no - indefensos, soldados y prisioneros,
- pacientes con dermatitis atópica tratados con preparados sistémicos como ciclosporina, esteroides, antibióticos, metotrexato, preparados biológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A-1 COOL crema
Un producto de investigación: la crema A-1 COOL contiene plantas medicinales a base de hierbas básicamente:
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A- 1 Cool Cream aplicada en los aspectos de flexión de la extremidad superior e inferior en un sitio del paciente y placebo (ungüento de vaselina) aplicado en el otro sitio de la extremidad superior e inferior en el paciente con picazón.
La aplicación de la pomada será a la hora habitual, dos veces al día durante 5 días consecutivos
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PLACEBO_COMPARADOR: Pomada de vaselina
Uso del estudio como placebo.
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A- 1 Cool Cream aplicada en los aspectos de flexión de la extremidad superior e inferior en un sitio del paciente y placebo (ungüento de vaselina) aplicado en el otro sitio de la extremidad superior e inferior en el paciente con picazón.
La aplicación de la pomada será a la hora habitual, dos veces al día durante 5 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tratamiento frío A-1 por puntaje TIS
Periodo de tiempo: 5 DIAS
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Inicialmente, evaluaremos la gravedad de la enfermedad en todos los sujetos de investigación mediante SCORAD SCORE y TIS score. Posteriormente, aplicaremos a cada sujeto los aspectos flexores de las extremidades superiores o inferiores, por un lado el producto de investigación y por el otro el placebo. Este tratamiento se administrará dos veces al día en momentos específicos durante 5 días.
Como medida para evaluar la eficacia del tratamiento A-1 COOL, se utilizará la puntuación de gravedad de tres ítems (TIS): enrojecimiento, edema, marcas de rasguños. La gravedad de estos síntomas se evaluará en una escala de 0 a 3 puntos.
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5 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0124-10-HMO-ctil
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