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Avaliação da eficácia do creme A-1 Cool para tratamento de dermatite atópica

3 de julho de 2011 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudo de Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia do Creme A-1 Cool para Tratamento de Pacientes com Dermatite Atópica

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, afetando 20% de todos os bebês e crianças em todo o mundo. O diagnóstico da dermatite atópica é clínico e depende da existência de pelo menos dois dos quatro seguintes critérios: prurido, curso crônico da doença com exacerbações e remissões, erupção cutânea com distribuição e forma características, atopia do paciente ou da família pela história.

O tratamento inicial baseia-se em manter a pele úmida e evitar estímulos e alérgenos que provoquem surtos. O produto de pesquisa A-1 COOL é um creme para a pele aprovado pelo Ministério da Saúde de Israel para o resfriamento da irritação da pele. O A-1 COOL é rico em ingredientes fitoterápicos e não contém esteróides. O A-1 COOL pode ser benéfico em pacientes com Dermatite Atópica devido aos seus seguintes mecanismos de ação: selamento da pele inflamada e retenção de água, prevenção do ciclo de coceira por manter a pele úmida, desinfecção da pele pelos ingredientes à base de plantas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, afetando 20% de todos os bebês e crianças em todo o mundo. Em 90% dos casos a doença aparece antes dos cinco anos de idade e em 65% dos casos já se manifesta na infância, mas pode ocorrer em qualquer idade.

O diagnóstico da dermatite atópica é clínico e depende da existência de pelo menos dois dos quatro seguintes critérios: prurido, curso crônico da doença com exacerbações e remissões, erupção cutânea com distribuição e forma características, atopia do paciente ou da família pela história.

O tratamento inicial baseia-se em manter a pele úmida e evitar estímulos e alérgenos que provoquem surtos. Pomadas tópicas que lubrificam a pele mostraram uma redução da inflamação da pele. Esses produtos podem incluir substâncias ativas, como esteróides e compostos anti-inflamatórios.

Os tratamentos sistêmicos para dermatite atópica incluem principalmente esteróides e ciclosporina.

O produto de pesquisa A-1 COOL é um creme para a pele aprovado pelo Ministério da Saúde de Israel para o resfriamento da irritação da pele. O A-1 COOL é rico em ingredientes fitoterápicos e não contém esteróides. O A-1 COOL pode ser benéfico em pacientes com Dermatite Atópica devido aos seus seguintes mecanismos de ação: selamento da pele inflamada e retenção de água, prevenção do ciclo de coceira por manter a pele úmida, desinfecção da pele pelos ingredientes à base de plantas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: INGBER ARIEH, PROF.
  • Número de telefone: 97226776114
  • E-mail: aingber@live.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com dermatite atópica,
  • homens e mulheres que falam hebraico,
  • maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • hospital onde o diagnóstico de dermatite atópica não é certo,
  • pacientes menores de 18 anos, mulheres grávidas, não - desamparados, soldados e prisioneiros,
  • pacientes com dermatite atópica tratados com preparações sistêmicas, como ciclosporina, esteróides, antibióticos, metotrexato, preparações biológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A-1 creme COOL

Um produto de pesquisa - o creme A-1 COOL contém basicamente plantas medicinais:

  1. ÁGUA PETROLATO
  2. EXTRATO DE INHAME SELVAGEM (DIOSCOREA VILLOSA)
  3. SESQUIOLEATO DE SORBITANO
  4. EXTRATO DE CALENDULA OFFICINALIS
  5. ÓLEO MINERAL
  6. EXTRATO DE ARNICA MONTANA
  7. CERA MICROCRISTALINA
  8. EXTRATO DE ALCAÇA (GLYCYRRHIZA GLABRA)
  9. DECIL OLEATO
  10. DICOCOIL PENTAERITRITIL DISTEARIL CITRATO
  11. CERA DE ABELHA
  12. ESTAREATOS DE ALUMÍNIO
A- 1 Cool Cream aplicado nos aspectos flexurais do membro superior e inferior em um local do paciente e placebo (pomada de vaselina) aplicado em outro local do membro superior e inferior no paciente com coceira. A aplicação da pomada será regular, duas vezes ao dia, durante 5 dias consecutivos
PLACEBO_COMPARATOR: Vaselina pomada
Usando o estudo como placebo.
A- 1 Cool Cream aplicado nos aspectos flexurais do membro superior e inferior em um local do paciente e placebo (pomada de vaselina) aplicado em outro local do membro superior e inferior no paciente com coceira. A aplicação da pomada será regular, duas vezes ao dia, durante 5 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tratamento frio A-1 por pontuação TIS
Prazo: 5 DIAS
Inicialmente, avaliaremos a gravidade da doença em todos os sujeitos da pesquisa por SCORAD SCORE e escore TIS. A partir daí aplicaremos nos aspectos flexores dos membros superiores ou inferiores de cada sujeito de um lado o produto da pesquisa e do outro o placebo. Este tratamento será administrado duas vezes ao dia em horários específicos por 5 dias. Como medida para avaliar a eficácia do tratamento A-1 COOL será usado o escore de gravidade de três itens (TIS) - vermelhidão do revisor, edema, marcas de arranhões. A gravidade desses sintomas será avaliada em uma escala de 0 a 3 pontos.
5 DIAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em A -1 Cool Cream, pomada de vaselina

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