- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01174511
Avaliação da eficácia do creme A-1 Cool para tratamento de dermatite atópica
Estudo de Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia do Creme A-1 Cool para Tratamento de Pacientes com Dermatite Atópica
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, afetando 20% de todos os bebês e crianças em todo o mundo. O diagnóstico da dermatite atópica é clínico e depende da existência de pelo menos dois dos quatro seguintes critérios: prurido, curso crônico da doença com exacerbações e remissões, erupção cutânea com distribuição e forma características, atopia do paciente ou da família pela história.
O tratamento inicial baseia-se em manter a pele úmida e evitar estímulos e alérgenos que provoquem surtos. O produto de pesquisa A-1 COOL é um creme para a pele aprovado pelo Ministério da Saúde de Israel para o resfriamento da irritação da pele. O A-1 COOL é rico em ingredientes fitoterápicos e não contém esteróides. O A-1 COOL pode ser benéfico em pacientes com Dermatite Atópica devido aos seus seguintes mecanismos de ação: selamento da pele inflamada e retenção de água, prevenção do ciclo de coceira por manter a pele úmida, desinfecção da pele pelos ingredientes à base de plantas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, afetando 20% de todos os bebês e crianças em todo o mundo. Em 90% dos casos a doença aparece antes dos cinco anos de idade e em 65% dos casos já se manifesta na infância, mas pode ocorrer em qualquer idade.
O diagnóstico da dermatite atópica é clínico e depende da existência de pelo menos dois dos quatro seguintes critérios: prurido, curso crônico da doença com exacerbações e remissões, erupção cutânea com distribuição e forma características, atopia do paciente ou da família pela história.
O tratamento inicial baseia-se em manter a pele úmida e evitar estímulos e alérgenos que provoquem surtos. Pomadas tópicas que lubrificam a pele mostraram uma redução da inflamação da pele. Esses produtos podem incluir substâncias ativas, como esteróides e compostos anti-inflamatórios.
Os tratamentos sistêmicos para dermatite atópica incluem principalmente esteróides e ciclosporina.
O produto de pesquisa A-1 COOL é um creme para a pele aprovado pelo Ministério da Saúde de Israel para o resfriamento da irritação da pele. O A-1 COOL é rico em ingredientes fitoterápicos e não contém esteróides. O A-1 COOL pode ser benéfico em pacientes com Dermatite Atópica devido aos seus seguintes mecanismos de ação: selamento da pele inflamada e retenção de água, prevenção do ciclo de coceira por manter a pele úmida, desinfecção da pele pelos ingredientes à base de plantas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LEMSTER NATALYA, MD
- Número de telefone: 97226776114
- E-mail: LEMSTER20@YAHOO.COM
Estude backup de contato
- Nome: INGBER ARIEH, PROF.
- Número de telefone: 97226776114
- E-mail: aingber@live.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com dermatite atópica,
- homens e mulheres que falam hebraico,
- maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- hospital onde o diagnóstico de dermatite atópica não é certo,
- pacientes menores de 18 anos, mulheres grávidas, não - desamparados, soldados e prisioneiros,
- pacientes com dermatite atópica tratados com preparações sistêmicas, como ciclosporina, esteróides, antibióticos, metotrexato, preparações biológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A-1 creme COOL
Um produto de pesquisa - o creme A-1 COOL contém basicamente plantas medicinais:
|
A- 1 Cool Cream aplicado nos aspectos flexurais do membro superior e inferior em um local do paciente e placebo (pomada de vaselina) aplicado em outro local do membro superior e inferior no paciente com coceira.
A aplicação da pomada será regular, duas vezes ao dia, durante 5 dias consecutivos
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaselina pomada
Usando o estudo como placebo.
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A- 1 Cool Cream aplicado nos aspectos flexurais do membro superior e inferior em um local do paciente e placebo (pomada de vaselina) aplicado em outro local do membro superior e inferior no paciente com coceira.
A aplicação da pomada será regular, duas vezes ao dia, durante 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do tratamento frio A-1 por pontuação TIS
Prazo: 5 DIAS
|
Inicialmente, avaliaremos a gravidade da doença em todos os sujeitos da pesquisa por SCORAD SCORE e escore TIS. A partir daí aplicaremos nos aspectos flexores dos membros superiores ou inferiores de cada sujeito de um lado o produto da pesquisa e do outro o placebo. Este tratamento será administrado duas vezes ao dia em horários específicos por 5 dias.
Como medida para avaliar a eficácia do tratamento A-1 COOL será usado o escore de gravidade de três itens (TIS) - vermelhidão do revisor, edema, marcas de arranhões. A gravidade desses sintomas será avaliada em uma escala de 0 a 3 pontos.
|
5 DIAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0124-10-HMO-ctil
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