Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van A-1 Cool Cream voor de behandeling van atopische dermatitis

3 juli 2011 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van A-1 Cool Cream voor de behandeling van patiënten met atopische dermatitis

Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidziekte die wereldwijd 20% van alle baby's en kinderen treft. De diagnose van atopische dermatitis is klinisch en hangt af van het bestaan ​​van ten minste twee van de vier volgende criteria: jeuk, een chronisch ziekteverloop met exacerbaties en remissie, huiduitslag met kenmerkende verdeling en vorm, atopie van de patiënt of familie door de geschiedenis.

De eerste behandeling is gebaseerd op het vochtig houden van de huid en het vermijden van opflakkeringen veroorzakende prikkels en allergenen. Het onderzoeksproduct A-1 COOL is een door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde huidcrème voor het verkoelen van huidirritatie. A-1 COOL is rijk aan kruidengeneesmiddelen en bevat geen steroïden. A-1 COOL kan gunstig zijn bij atopische dermatitispatiënten vanwege de volgende werkingsmechanismen: verzegeling van de ontstoken huid en vasthouden van water, preventie van de jeukcyclus door de huid vochtig houden, desinfectie van de huid door de plantaardige ingrediënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidziekte die wereldwijd 20% van alle baby's en kinderen treft. In 90% van de gevallen verschijnt de ziekte voor het eerst vóór de leeftijd van vijf jaar en in 65% van de gevallen is het al zichtbaar op de kinderleeftijd, maar het kan op elke leeftijd voorkomen.

De diagnose van atopische dermatitis is klinisch en hangt af van het bestaan ​​van ten minste twee van de vier volgende criteria: jeuk, een chronisch ziekteverloop met exacerbaties en remissie, huiduitslag met kenmerkende verdeling en vorm, atopie van de patiënt of familie door de geschiedenis.

De eerste behandeling is gebaseerd op het vochtig houden van de huid en het vermijden van opflakkeringen veroorzakende prikkels en allergenen. Topische zalven die de huid smeren, hebben aangetoond en vermindering van huidontsteking. Deze producten kunnen actieve stoffen bevatten zoals steroïden en ontstekingsremmende stoffen.

Systemische behandelingen voor atopische dermatitis omvatten voornamelijk steroïden en ciclosporine.

Het onderzoeksproduct A-1 COOL is een door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde huidcrème voor het verkoelen van huidirritatie. A-1 COOL is rijk aan kruidengeneesmiddelen en bevat geen steroïden. A-1 COOL kan gunstig zijn bij atopische dermatitispatiënten vanwege de volgende werkingsmechanismen: verzegeling van de ontstoken huid en vasthouden van water, preventie van de jeukcyclus door de huid vochtig houden, desinfectie van de huid door de plantaardige ingrediënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: INGBER ARIEH, PROF.
  • Telefoonnummer: 97226776114
  • E-mail: aingber@live.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met atopische dermatitis,
  • Hebreeuws sprekende mannen en vrouwen,
  • ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • ziekenhuis waar de diagnose atopische dermatitis niet zeker is,
  • patiënten onder de 18 jaar, zwangere vrouwen, nee - hulpeloos, soldaten en gevangenen,
  • patiënten met atopische dermatitis die worden behandeld met systemische preparaten zoals ciclosporine, steroïden, antibiotica, methotrexaat, biologische preparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A-1 COOL crème

Een onderzoeksproduct - A-1 COOL-crème bevat in principe kruidengeneesmiddelen:

  1. WATER PETROLATUM
  2. WILDE YAM (DIOSCOREA VILLOSA) EXTRACT
  3. SORBITAN SESQUIOLEAAT
  4. CALENDULA OFFICINALIS-UITTREKSEL
  5. MINERALE OLIËN
  6. ARNICA MONTANA-EXTRACT
  7. MICROKRISTALLINE WAS
  8. ZOETHOUT (GLYCYRRHIZA GLABRA) EXTRACT
  9. DECYL OLEATE
  10. DICOCOYL PENTAERYTHRITYL DISTEARYL CITRAAT
  11. BIJENWAS
  12. ALUMINIUM STEARATEN
A- 1 Cool Cream aangebracht op buigaspecten van de bovenste en onderste ledematen op de ene plaats van de patiënt en placebo (vaselinezalf) aangebracht op de andere plaats van de bovenste en onderste ledematen bij de jeukende patiënt. Het aanbrengen van de zalf zal een vaste tijd zijn, twee keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Vaseline zalf
De studie gebruiken als placebo.
A- 1 Cool Cream aangebracht op buigaspecten van de bovenste en onderste ledematen op de ene plaats van de patiënt en placebo (vaselinezalf) aangebracht op de andere plaats van de bovenste en onderste ledematen bij de jeukende patiënt. Het aanbrengen van de zalf zal een vaste tijd zijn, twee keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van A-1 koele behandeling door TIS-score
Tijdsspanne: 5 DAGEN
In eerste instantie zullen we de ernst van de ziekte bij alle proefpersonen evalueren aan de hand van SCORAD SCORE en TIS-score. Daarna zullen we op de flexoraspecten van de bovenste of onderste ledematen van elke proefpersoon aan de ene kant het onderzoeksproduct en aan de andere kant de placebo toepassen. gedurende 5 dagen twee keer per dag op bepaalde tijden worden gegeven. Als maatstaf om de werkzaamheid van A-1 COOL-behandeling te evalueren, wordt de Three-item Severity Score (TIS) gebruikt: roodheid, oedeem, krassen. De ernst van deze symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten.
5 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ATOPISCHE DERMATITIS

3
Abonneren