- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01174511
Evaluatie van de werkzaamheid van A-1 Cool Cream voor de behandeling van atopische dermatitis
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van A-1 Cool Cream voor de behandeling van patiënten met atopische dermatitis
Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidziekte die wereldwijd 20% van alle baby's en kinderen treft. De diagnose van atopische dermatitis is klinisch en hangt af van het bestaan van ten minste twee van de vier volgende criteria: jeuk, een chronisch ziekteverloop met exacerbaties en remissie, huiduitslag met kenmerkende verdeling en vorm, atopie van de patiënt of familie door de geschiedenis.
De eerste behandeling is gebaseerd op het vochtig houden van de huid en het vermijden van opflakkeringen veroorzakende prikkels en allergenen. Het onderzoeksproduct A-1 COOL is een door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde huidcrème voor het verkoelen van huidirritatie. A-1 COOL is rijk aan kruidengeneesmiddelen en bevat geen steroïden. A-1 COOL kan gunstig zijn bij atopische dermatitispatiënten vanwege de volgende werkingsmechanismen: verzegeling van de ontstoken huid en vasthouden van water, preventie van de jeukcyclus door de huid vochtig houden, desinfectie van de huid door de plantaardige ingrediënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidziekte die wereldwijd 20% van alle baby's en kinderen treft. In 90% van de gevallen verschijnt de ziekte voor het eerst vóór de leeftijd van vijf jaar en in 65% van de gevallen is het al zichtbaar op de kinderleeftijd, maar het kan op elke leeftijd voorkomen.
De diagnose van atopische dermatitis is klinisch en hangt af van het bestaan van ten minste twee van de vier volgende criteria: jeuk, een chronisch ziekteverloop met exacerbaties en remissie, huiduitslag met kenmerkende verdeling en vorm, atopie van de patiënt of familie door de geschiedenis.
De eerste behandeling is gebaseerd op het vochtig houden van de huid en het vermijden van opflakkeringen veroorzakende prikkels en allergenen. Topische zalven die de huid smeren, hebben aangetoond en vermindering van huidontsteking. Deze producten kunnen actieve stoffen bevatten zoals steroïden en ontstekingsremmende stoffen.
Systemische behandelingen voor atopische dermatitis omvatten voornamelijk steroïden en ciclosporine.
Het onderzoeksproduct A-1 COOL is een door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde huidcrème voor het verkoelen van huidirritatie. A-1 COOL is rijk aan kruidengeneesmiddelen en bevat geen steroïden. A-1 COOL kan gunstig zijn bij atopische dermatitispatiënten vanwege de volgende werkingsmechanismen: verzegeling van de ontstoken huid en vasthouden van water, preventie van de jeukcyclus door de huid vochtig houden, desinfectie van de huid door de plantaardige ingrediënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LEMSTER NATALYA, MD
- Telefoonnummer: 97226776114
- E-mail: LEMSTER20@YAHOO.COM
Studie Contact Back-up
- Naam: INGBER ARIEH, PROF.
- Telefoonnummer: 97226776114
- E-mail: aingber@live.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met atopische dermatitis,
- Hebreeuws sprekende mannen en vrouwen,
- ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- ziekenhuis waar de diagnose atopische dermatitis niet zeker is,
- patiënten onder de 18 jaar, zwangere vrouwen, nee - hulpeloos, soldaten en gevangenen,
- patiënten met atopische dermatitis die worden behandeld met systemische preparaten zoals ciclosporine, steroïden, antibiotica, methotrexaat, biologische preparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: A-1 COOL crème
Een onderzoeksproduct - A-1 COOL-crème bevat in principe kruidengeneesmiddelen:
|
A- 1 Cool Cream aangebracht op buigaspecten van de bovenste en onderste ledematen op de ene plaats van de patiënt en placebo (vaselinezalf) aangebracht op de andere plaats van de bovenste en onderste ledematen bij de jeukende patiënt.
Het aanbrengen van de zalf zal een vaste tijd zijn, twee keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaseline zalf
De studie gebruiken als placebo.
|
A- 1 Cool Cream aangebracht op buigaspecten van de bovenste en onderste ledematen op de ene plaats van de patiënt en placebo (vaselinezalf) aangebracht op de andere plaats van de bovenste en onderste ledematen bij de jeukende patiënt.
Het aanbrengen van de zalf zal een vaste tijd zijn, twee keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van A-1 koele behandeling door TIS-score
Tijdsspanne: 5 DAGEN
|
In eerste instantie zullen we de ernst van de ziekte bij alle proefpersonen evalueren aan de hand van SCORAD SCORE en TIS-score. Daarna zullen we op de flexoraspecten van de bovenste of onderste ledematen van elke proefpersoon aan de ene kant het onderzoeksproduct en aan de andere kant de placebo toepassen. gedurende 5 dagen twee keer per dag op bepaalde tijden worden gegeven.
Als maatstaf om de werkzaamheid van A-1 COOL-behandeling te evalueren, wordt de Three-item Severity Score (TIS) gebruikt: roodheid, oedeem, krassen. De ernst van deze symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten.
|
5 DAGEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0124-10-HMO-ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ATOPISCHE DERMATITIS
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid