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アトピー性皮膚炎に対するA-1クールクリームの有効性評価

2011年7月3日 更新者:Hadassah Medical Organization

アトピー性皮膚炎治療患者に対するA-1クールクリームの有効性を評価する臨床試験研究

アトピー性皮膚炎 (AD) は慢性炎症性皮膚疾患であり、世界中のすべての赤ちゃんと子供の 20% が罹患しています。 アトピー性皮膚炎の診断は臨床的であり、次の4つの基準のうち少なくとも2つが存在するかどうかに依存します:かゆみ、増悪と寛解を伴う慢性疾患の経過、特徴的な分布と形状を伴う発疹 、病歴による患者または家族のアトピー。

最初の治療は、肌の潤いを保ち、発赤を引き起こす刺激やアレルゲンを避けることに基づいています。 研究製品A-1 COOLは、イスラエル保健省が承認した皮膚刺激のクールダウン用スキンクリームです。 A-1 COOL は生薬成分を豊富に含み、ステロイドを含みません。肌のうるおいを保ち、ハーブ成分による肌の除菌。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎 (AD) は慢性炎症性皮膚疾患であり、世界中のすべての赤ちゃんと子供の 20% が罹患しています。 症例の 90% は 5 歳になる前に最初に発症し、症例の 65% は乳児期にすでに明らかですが、どの年齢でも発症する可能性があります。

アトピー性皮膚炎の診断は臨床的であり、次の4つの基準のうち少なくとも2つが存在するかどうかに依存します:かゆみ、増悪と寛解を伴う慢性疾患の経過、特徴的な分布と形状を伴う発疹 、病歴による患者または家族のアトピー。

最初の治療は、肌の潤いを保ち、発赤を引き起こす刺激やアレルゲンを避けることに基づいています。 皮膚にグリースを塗る局所軟膏は、皮膚の炎症の軽減を示しています。 これらの製品には、ステロイドや抗炎症化合物などの活性物質が含まれている場合があります。

アトピー性皮膚炎の全身治療には、主にステロイドとシクロス​​ポリンが含まれます。

研究製品A-1 COOLは、イスラエル保健省が承認した皮膚刺激のクールダウン用スキンクリームです。 A-1 COOL は生薬成分を豊富に含み、ステロイドを含みません。肌のうるおいを保ち、ハーブ成分による肌の除菌。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アトピー性皮膚炎患者、
  • ヘブライ語を話す男女、
  • 18歳以上。

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎の診断がつかない病院、
  • 18歳未満の患者、妊婦、無力、兵士、囚人、
  • シクロスポリン、ステロイド、抗生物質、メトトレキサート、生物学的製剤などの全身製剤で治療されたアトピー性皮膚炎患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A-1 COOLクリーム

研究製品 - A-1 COOL クリームには、基本的に生薬植物が含まれています。

  1. ウォーターペトロラタム
  2. ワイルドヤム(ヤマノイモ)エキス
  3. ソルビタンセスキオレエート
  4. カレンデュラオフィシナリスエキス
  5. 鉱油
  6. アルニカモンタナエキス
  7. マイクロクリスタリン ワックス
  8. 甘草(GLYCYRRHIZA GLABRA)エキス
  9. オレイン酸デシル
  10. ジココイル ペンタエリスリチル ジステアリル クエン酸塩
  11. 蜜蝋
  12. ステアリン酸アルミニウム
A-1 患者の一方の部位の上肢および下肢の屈曲面にクール クリームを塗布し、かゆみのある患者の上肢および下肢の他の部位にプラセボ (ワセリン軟膏) を塗布した。 軟膏の塗布は、1 日 2 回、連続 5 日間の定期的な時間になります。
PLACEBO_COMPARATOR:ワセリン軟膏
研究をプラセボとして使用する。
A-1 患者の一方の部位の上肢および下肢の屈曲面にクール クリームを塗布し、かゆみのある患者の上肢および下肢の他の部位にプラセボ (ワセリン軟膏) を塗布した。 軟膏の塗布は、1 日 2 回、連続 5 日間の定期的な時間になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TISスコアによるA-1クール治療の評価
時間枠:5日間
最初に、SCORAD SCORE と TIS スコアにより、すべての研究対象者の疾患の重症度を評価します。その後、各対象者の上肢または下肢の屈筋の側面に研究製品とプラセボを適用します。この治療法1 日 2 回、特定の時間に 5 日間与えられます。 A-1 COOL治療の有効性を評価する尺度として、赤み、浮腫、ひっかき傷の3項目の重症度スコア(TIS)が使用されます。これらの症状の重症度は、0から3点のスケールで評価されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予期された)

2012年11月1日

研究の完了 (予期された)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月3日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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