A-1 Cool Cream -voiteen tehokkuuden arviointi atooppisen ihottuman hoidossa
Kliininen tutkimus A-1 Cool Cream -voiteen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa 20 %:iin kaikista vauvoista ja lapsista ympäri maailmaa. Atooppisen dermatiitin diagnoosi on kliininen ja riippuu vähintään kahden seuraavista neljästä kriteeristä: kutina, krooninen sairauden kulku, johon liittyy pahenemis- ja remissiot, ihottuma, jolla on tyypillinen jakautuminen ja muoto, potilaan tai perheen atopia historian perusteella.
Alkuhoito perustuu ihon kosteuden pitämiseen ja leimahduksia aiheuttavien ärsykkeiden ja allergeenien välttämiseen. Tutkimustuote A-1 COOL on Israelin terveysministeriön hyväksymä ihovoide ihoärsytyksen jäähdyttämiseen. A-1 COOL sisältää runsaasti kasviperäisiä lääkkeitä, eikä se sisällä steroideja. A-1 COOL voi olla hyödyllinen atooppisen ihottuman potilaille seuraavien vaikutusmekanismiensa ansiosta: tulehtuneen ihon sulkeminen ja vedenpidätys, kutinakierron estäminen ihon pitäminen kosteana, ihon desinfiointi kasviperäisillä ainesosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa 20 %:iin kaikista vauvoista ja lapsista ympäri maailmaa. 90 %:ssa tapauksista tauti ilmaantuu ensimmäisen kerran ennen viiden vuoden ikää ja 65 %:ssa tapauksista se ilmenee jo vauvaiässä, mutta voi ilmaantua missä iässä tahansa.
Atooppisen dermatiitin diagnoosi on kliininen ja riippuu vähintään kahden seuraavista neljästä kriteeristä: kutina, krooninen sairauden kulku, johon liittyy pahenemis- ja remissiot, ihottuma, jolla on tyypillinen jakautuminen ja muoto, potilaan tai perheen atopia historian perusteella.
Alkuhoito perustuu ihon kosteuden pitämiseen ja leimahduksia aiheuttavien ärsykkeiden ja allergeenien välttämiseen. Paikalliset voiteet, jotka rasvaavat ihoa, ovat osoittaneet ja vähentäneet ihotulehdusta. Nämä tuotteet voivat sisältää vaikuttavia aineita, kuten steroideja ja tulehdusta ehkäiseviä yhdisteitä.
Atooppisen dermatiitin systeemiset hoidot sisältävät pääasiassa steroideja ja syklosporiinia.
Tutkimustuote A-1 COOL on Israelin terveysministeriön hyväksymä ihovoide ihoärsytyksen jäähdyttämiseen. A-1 COOL sisältää runsaasti kasviperäisiä lääkkeitä, eikä se sisällä steroideja. A-1 COOL voi olla hyödyllinen atooppisen ihottuman potilaille seuraavien vaikutusmekanismiensa ansiosta: tulehtuneen ihon sulkeminen ja vedenpidätys, kutinakierron estäminen ihon pitäminen kosteana, ihon desinfiointi kasviperäisillä ainesosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on atooppinen ihottuma,
- Hepreaa puhuvat miehet ja naiset,
- yli 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaala, jossa atooppisen dermatiitin diagnoosi ei ole varma,
- alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset, ei avuttomat, sotilaat ja vangit,
- potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, joita hoidetaan systeemisillä valmisteilla, kuten syklosporiinilla, steroideilla, antibiooteilla, metotreksaatilla, biologisilla valmisteilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-1 COOL kerma
Tutkimustuote - A-1 COOL -voide sisältää yrttilääkekasveja pohjimmiltaan:
|
A-1 Cool Cream -voide levitettynä ylä- ja alaraajan taivutuskohtaan potilaan yhteen kohtaan ja lumelääkettä (vaseliinivoide) kutisevan potilaan ylä- ja alaraajan toiseen kohtaan.
Voidetta levitetään säännöllisesti, kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaseliini voide
Tutkimuksen käyttäminen lumelääkkeenä.
|
A-1 Cool Cream -voide levitettynä ylä- ja alaraajan taivutuskohtaan potilaan yhteen kohtaan ja lumelääkettä (vaseliinivoide) kutisevan potilaan ylä- ja alaraajan toiseen kohtaan.
Voidetta levitetään säännöllisesti, kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-1 kylmähoidon arviointi TIS-pisteillä
Aikaikkuna: 5 PÄIVÄÄ
|
Aluksi arvioimme taudin vakavuuden kaikissa tutkimuskohteissa SCORAD SCORE- ja TIS-pisteillä. Tämän jälkeen käytämme kunkin koehenkilön ylä- tai alaraajojen koukistamiseen toisella puolella tutkimustuotetta ja toisaalta lumelääkettä. annetaan kahdesti päivässä tiettyinä aikoina 5 päivän ajan.
A-1 COOL-hoidon tehokkuuden arvioinnissa käytetään kolmen kohdan vakavuuspisteitä (TIS) - arvioijan punoitusta, turvotusta, naarmuja. Näiden oireiden vakavuus arvioidaan 0-3 pisteen asteikolla.
|
5 PÄIVÄÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0124-10-HMO-ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .