- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01174511
Ocena skuteczności A-1 Cool Cream w leczeniu atopowego zapalenia skóry
Badanie kliniczne oceniające skuteczność kremu chłodzącego A-1 w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą zapalną chorobą skóry, dotykającą 20% wszystkich niemowląt i dzieci na całym świecie. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry ma charakter kliniczny i zależy od spełnienia co najmniej dwóch z czterech następujących kryteriów: świąd, przewlekły przebieg choroby z zaostrzeniami i remisjami, wysypka o charakterystycznym rozmieszczeniu i kształcie, atopia pacjenta lub rodziny w wywiadzie.
Wstępne leczenie opiera się na utrzymywaniu wilgoci w skórze i unikaniu bodźców prowokujących rumieńce oraz alergenów. Produkt badawczy A-1 COOL to krem do skóry zatwierdzony przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia do chłodzenia podrażnień skóry. A-1 COOL jest bogaty w składniki ziołowe i nie zawiera sterydów. A-1 COOL może być korzystny dla pacjentów z Atopowym Zapaleniem Skóry ze względu na następujące mechanizmy działania: uszczelnienie zmienionej zapalnie skóry i zatrzymanie wody, zapobieganie cyklowi swędzenia poprzez utrzymywanie wilgoci skóry, dezynfekcja skóry składnikami ziołowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą zapalną chorobą skóry, dotykającą 20% wszystkich niemowląt i dzieci na całym świecie. W 90% przypadków choroba pojawia się po raz pierwszy przed piątym rokiem życia, aw 65% przypadków jest już widoczna w niemowlęctwie, ale może wystąpić w każdym wieku.
Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry ma charakter kliniczny i zależy od spełnienia co najmniej dwóch z czterech następujących kryteriów: świąd, przewlekły przebieg choroby z zaostrzeniami i remisjami, wysypka o charakterystycznym rozmieszczeniu i kształcie, atopia pacjenta lub rodziny w wywiadzie.
Wstępne leczenie opiera się na utrzymywaniu wilgoci w skórze i unikaniu bodźców prowokujących rumieńce oraz alergenów. Miejscowe maści natłuszczające skórę wykazały zmniejszenie stanu zapalnego skóry. Produkty te mogą zawierać substancje czynne, takie jak steroidy i związki przeciwzapalne.
Leczenie ogólnoustrojowe atopowego zapalenia skóry obejmuje głównie sterydy i cyklosporynę.
Produkt badawczy A-1 COOL to krem do skóry zatwierdzony przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia do chłodzenia podrażnień skóry. A-1 COOL jest bogaty w składniki ziołowe i nie zawiera sterydów. A-1 COOL może być korzystny dla pacjentów z Atopowym Zapaleniem Skóry ze względu na następujące mechanizmy działania: uszczelnienie zmienionej zapalnie skóry i zatrzymanie wody, zapobieganie cyklowi swędzenia poprzez utrzymywanie wilgoci skóry, dezynfekcja skóry składnikami ziołowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z atopowym zapaleniem skóry,
- Hebrajskojęzyczni mężczyźni i kobiety,
- powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- szpital, w którym rozpoznanie atopowego zapalenia skóry nie jest pewne,
- pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży, nie – bezradni, żołnierze i więźniowie,
- pacjenci z atopowym zapaleniem skóry leczeni preparatami ogólnoustrojowymi takimi jak cyklosporyna, sterydy, antybiotyki, metotreksat, preparaty biologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krem A-1 COOL
Produkt badawczy - krem A-1 COOL zawiera głównie rośliny ziołowe :
|
A-1 Cool Cream nałożony na zgięciowe części kończyny górnej i dolnej w jednym miejscu u pacjenta oraz placebo (maść wazelinowa) w drugim miejscu na kończynie górnej i dolnej u pacjenta ze świądem.
Stosowanie maści będzie regularne, dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maść wazelinowa
Wykorzystanie badania jako placebo.
|
A-1 Cool Cream nałożony na zgięciowe części kończyny górnej i dolnej w jednym miejscu u pacjenta oraz placebo (maść wazelinowa) w drugim miejscu na kończynie górnej i dolnej u pacjenta ze świądem.
Stosowanie maści będzie regularne, dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ochłodzenia A-1 według skali TIS
Ramy czasowe: 5 DNI
|
Początkowo ocenimy ciężkość choroby u wszystkich badanych za pomocą skali SCORAD SCORE i TIS. Następnie zastosujemy z jednej strony produkt badawczy do zginaczy kończyn górnych lub dolnych, a z drugiej placebo. To leczenie będzie podawany dwa razy dziennie o określonych porach przez 5 dni.
Jako miarę oceny skuteczności zabiegu A-1 COOL posłużę się trzypunktową skalą nasilenia (TIS) – recenzent zaczerwienienie, obrzęk, zadrapania. Nasilenie tych objawów będzie oceniane w skali od 0 do 3 punktów.
|
5 DNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0124-10-HMO-ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .