- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01174511
Utvärdering av A-1 Cool Creams effektivitet för behandling av atopisk dermatit
Klinisk prövningsstudie för utvärdering av A-1 Cool Creams effektivitet för behandlingspatienter med atopisk dermatit
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som drabbar 20 % av alla spädbarn och barn runt om i världen. Diagnosen av atopisk dermatit är klinisk och beror på förekomsten av minst två av de fyra följande kriterierna: klåda, ett kroniskt sjukdomsförlopp med exacerbationer och remission, utslag med karakteristisk fördelning och form, patientens eller familjens atopi efter historia.
Initial behandling baseras på att hålla huden fuktig och undvika uppflammande stimuli och allergener. Forskningsprodukten A-1 COOL är en hudkräm godkänd av det israeliska hälsoministeriet för att kyla ner hudirritation. A-1 COOL är rik på växtbaserade ingredienser och innehåller inte steroider. A-1 COOL kan vara till nytta för patienter med atopisk dermatit på grund av dess följande verkningsmekanismer: tätning av den inflammerade huden och kvarhållande av vatten, förebyggande av klåda genom att hålla huden fuktig, desinfektion av huden med växtbaserade ingredienser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som drabbar 20 % av alla spädbarn och barn runt om i världen. I 90 % av fallen uppträder sjukdomen först före fem års ålder och i 65 % av fallen är den uppenbar redan i spädbarnsåldern, men den kan uppträda i alla åldrar.
Diagnosen av atopisk dermatit är klinisk och beror på förekomsten av minst två av de fyra följande kriterierna: klåda, ett kroniskt sjukdomsförlopp med exacerbationer och remission, utslag med karakteristisk fördelning och form, patientens eller familjens atopi efter historia.
Initial behandling baseras på att hålla huden fuktig och undvika uppflammande stimuli och allergener. Aktuella salvor som fett huden har visat och minskning av hudinflammation. Dessa produkter kan innehålla aktiva substanser som steroider och antiinflammatoriska föreningar.
Systemiska behandlingar för atopisk dermatit inkluderar främst steroider och ciklosporin.
Forskningsprodukten A-1 COOL är en hudkräm godkänd av det israeliska hälsoministeriet för att kyla ner hudirritation. A-1 COOL är rik på växtbaserade ingredienser och innehåller inte steroider. A-1 COOL kan vara till nytta för patienter med atopisk dermatit på grund av dess följande verkningsmekanismer: tätning av den inflammerade huden och kvarhållande av vatten, förebyggande av klåda genom att hålla huden fuktig, desinfektion av huden med växtbaserade ingredienser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LEMSTER NATALYA, MD
- Telefonnummer: 97226776114
- E-post: LEMSTER20@YAHOO.COM
Studera Kontakt Backup
- Namn: INGBER ARIEH, PROF.
- Telefonnummer: 97226776114
- E-post: aingber@live.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med atopisk dermatit,
- Hebreisktalande män och kvinnor,
- över 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- sjukhus där diagnosen atopisk dermatit inte är säker,
- patienter under 18 år, gravida kvinnor, nej - hjälplösa, soldater och fångar,
- patienter med atopisk dermatit som behandlas med systemiska preparat som ciklosporin, steroider, antibiotika, metotrexat, biologiska preparat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A-1 COOL kräm
En forskningsprodukt - A-1 COOL kräm innehåller i princip örtmedicinväxter:
|
A- 1 Cool Cream appliceras på böjningsaspekter av den övre och nedre extremiteten på patientens ena plats och placebo (vaselinsalva) applicerad på den andra delen av den övre och nedre extremiteten hos patienten som kliar.
Att applicera salvan kommer att vara en vanlig tid, två gånger om dagen i 5 dagar i följd
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaselin salva
Använder studien som placebo.
|
A- 1 Cool Cream appliceras på böjningsaspekter av den övre och nedre extremiteten på patientens ena plats och placebo (vaselinsalva) applicerad på den andra delen av den övre och nedre extremiteten hos patienten som kliar.
Att applicera salvan kommer att vara en vanlig tid, två gånger om dagen i 5 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av A-1 cool behandling genom TIS-poäng
Tidsram: 5 DAGAR
|
Inledningsvis kommer vi att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad i alla forskningsämnen med SCORAD SCORE och TIS-poäng. Därefter kommer vi att tillämpa på varje individs flexoraspekter av de övre eller nedre extremiteterna på ena sidan av forskningsprodukten och på den andra placebo. kommer att ges två gånger om dagen vid specifika tidpunkter i 5 dagar.
Som en åtgärd för att utvärdera effektiviteten av A-1 COOL-behandling kommer man att använda Three-Item Severity Scores (TIS) - granskare rodnad, ödem, skrapmärken. Svårighetsgraden av dessa symtom kommer att utvärderas från en skala på 0 till 3 poäng.
|
5 DAGAR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0124-10-HMO-ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ATOPISK DERMATIT
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på En -1 Cool Cream, Vaselin salva
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeEksem | Atopisk dermatit | Atopiskt eksem | Atopiska störningarFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad