Évaluation de l'efficacité de la crème fraîche A-1 pour le traitement de la dermatite atopique
Étude d'essai clinique pour l'évaluation de l'efficacité de la crème fraîche A-1 pour les patients en traitement atteints de dermatite atopique
La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui touche 20 % de tous les bébés et enfants dans le monde. Le diagnostic de la dermatite atopique est clinique et repose sur l'existence d'au moins deux des quatre critères suivants : démangeaisons, évolution chronique de la maladie avec exacerbations et rémission, rash de distribution et de forme caractéristiques, atopie du patient ou de sa famille par les antécédents.
Le traitement initial consiste à garder la peau humide et à éviter les stimuli et les allergènes provoquant des poussées. Le produit de recherche A-1 COOL est une crème pour la peau approuvée par le ministère israélien de la Santé pour le refroidissement des irritations cutanées. A-1 COOL est riche en ingrédients phytothérapeutiques et ne contient pas de stéroïdes. A-1 COOL peut être bénéfique chez les patients atteints de dermatite atopique en raison de ses mécanismes d'action suivants : étanchéité de la peau enflammée et rétention d'eau, prévention du cycle des démangeaisons par garder la peau humide, désinfection de la peau par les ingrédients à base de plantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui touche 20 % de tous les bébés et enfants dans le monde. Dans 90% des cas, la maladie apparaît pour la première fois avant l'âge de cinq ans et dans 65% des cas elle est déjà apparente dès la petite enfance mais elle peut survenir à tout âge.
Le diagnostic de la dermatite atopique est clinique et repose sur l'existence d'au moins deux des quatre critères suivants : démangeaisons, évolution chronique de la maladie avec exacerbations et rémission, rash de distribution et de forme caractéristiques, atopie du patient ou de sa famille par les antécédents.
Le traitement initial consiste à garder la peau humide et à éviter les stimuli et les allergènes provoquant des poussées. Les onguents topiques qui graissent la peau ont montré une réduction de l'inflammation cutanée. Ces produits peuvent inclure des substances actives telles que des stéroïdes et des composés anti-inflammatoires.
Les traitements systémiques de la dermatite atopique comprennent principalement les stéroïdes et la cyclosporine.
Le produit de recherche A-1 COOL est une crème pour la peau approuvée par le ministère israélien de la Santé pour le refroidissement des irritations cutanées. A-1 COOL est riche en ingrédients phytothérapeutiques et ne contient pas de stéroïdes. A-1 COOL peut être bénéfique chez les patients atteints de dermatite atopique en raison de ses mécanismes d'action suivants : étanchéité de la peau enflammée et rétention d'eau, prévention du cycle des démangeaisons par garder la peau humide, désinfection de la peau par les ingrédients à base de plantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient atteint de dermatite atopique,
- Hommes et femmes de langue hébraïque,
- plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- hôpital où le diagnostic de dermatite atopique n'est pas certain,
- patients de moins de 18 ans, femmes enceintes, non - impuissants, soldats et prisonniers,
- les patients atteints de dermatite atopique traités avec des préparations systémiques telles que la cyclosporine, les stéroïdes, les antibiotiques, le méthotrexate, les préparations biologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Crème fraîche A-1
Un produit de recherche - la crème A-1 COOL contient essentiellement des plantes médicinales :
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A- 1 Cool Cream appliquée sur les aspects de flexion des membres supérieurs et inférieurs sur un site du patient et un placebo (pommade à la vaseline) appliqué sur l'autre site des membres supérieurs et inférieurs chez le patient qui démange.
L'application de la pommade se fera à un moment régulier, 2 fois par jour pendant 5 jours consécutifs
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PLACEBO_COMPARATOR: Pommade à la vaseline
Utilisation de l'étude comme placebo.
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A- 1 Cool Cream appliquée sur les aspects de flexion des membres supérieurs et inférieurs sur un site du patient et un placebo (pommade à la vaseline) appliqué sur l'autre site des membres supérieurs et inférieurs chez le patient qui démange.
L'application de la pommade se fera à un moment régulier, 2 fois par jour pendant 5 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du traitement froid A-1 par score TIS
Délai: 5 JOURS
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Dans un premier temps, nous évaluerons la sévérité de la maladie chez tous les sujets de recherche par le SCORAD SCORE et le score TIS. Par la suite nous appliquerons aux aspects fléchisseurs des membres supérieurs ou inférieurs de chaque sujet d'un côté le produit de recherche et de l'autre le placebo. Ce traitement sera administré deux fois par jour à des heures précises pendant 5 jours.
Comme mesure pour évaluer l'efficacité du traitement A-1 COOL, on utilisera le score de sévérité à trois items (TIS) - rougeur, œdème, éraflures. La sévérité de ces symptômes sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 points.
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5 JOURS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0124-10-HMO-ctil
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